- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03502538
En jämförande studie av effektiviteten vid plackborttagning av två manuella tandborstar
En jämförande studie av effektiviteten vid plackborttagning av två manuella tandborstarmodeller: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft och Oral-B® Indicator Plus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Till studien kommer 50 patienter, mellan 18 och 55 år, av båda könen och friska att väljas ut. För studieprestanda kommer frivilliga att instrueras att sluta borsta i 23 till 25 timmar före det första kliniska besöket. Dessutom kommer de att instrueras att sluta äta (fast föda och vätskor) och att sluta använda cigaretter, om de röker, i 4 timmar före utvärdering. Före studien kommer en pilotstudie att genomföras på universitetssjukhuset i Brasília för forskarkalibrering med hjälp av Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, enligt det förutbestämda protokollet.
En dubbelblind crossover-studie kommer att utformas där varje volontär kommer att testa två olika modeller av tandborstar. Innan studien börjar kommer borsthandtaget att döljas med tejp på ett sätt så att det inte går att se tandborstens varumärke. Under de två besöken kommer båda borstarna att placeras på arbetsbänken och i frånvaro av forskaren kommer deltagaren att välja en av borstarna. I det följande besöket kommer samma procedur att utföras och deltagaren kommer att använda den andra borsten. En tvättperiod på minst en vecka mellan det första besöket och det andra besöket kommer att göras för att erhålla icke-interferens mellan resultaten. Ingen penselbegränsning kommer att införas för deltagaren under denna period.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bra munhälsa
- Minst 24 hälsotänder
Exklusions kriterier:
- De med några begränsningar som gör det svårt för tandundersökningen eller utförandet av borstning, som använder avtagbara proteser, ortodontiska apparater och/eller som har malocklusioner och närvaron av en tandköttsfördjupning lika med eller större än 2 mm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Curaprox 5460 Ultra Soft
Borsta med en Curaprox Ultra Soft 5460-tandborste i en minut utan orientering om borstningstekniker och utan övervakning
|
Tandborsten Curaprox 5460 Ultra Soft kommer att vara den testade tandborstemodellen, för att bedöma dess effektivitet vid plackborttagning.
Därför bör studiedeltagarna borsta sina tänder med denna tandborstemodell, enligt utredarens instruktioner.
Från den data som samlas in i samband med plackborttagning kommer man fram till resultaten.
Efter samma metod som Curaprox-gruppinterventionen bör deltagarna borsta tänderna med Oral-B Indicator Plus-tandborsten och baserat på insamlade data kommer resultaten att jämföras med den första interventionsgruppen.
|
|
Aktiv komparator: Oral-B Indikator Plus
Borstning med en Oral-B Indicator Plus-tandborste i en minut tidsbestämd utan orientering om borstningstekniker och utan övervakning
|
Tandborsten Curaprox 5460 Ultra Soft kommer att vara den testade tandborstemodellen, för att bedöma dess effektivitet vid plackborttagning.
Därför bör studiedeltagarna borsta sina tänder med denna tandborstemodell, enligt utredarens instruktioner.
Från den data som samlas in i samband med plackborttagning kommer man fram till resultaten.
Efter samma metod som Curaprox-gruppinterventionen bör deltagarna borsta tänderna med Oral-B Indicator Plus-tandborsten och baserat på insamlade data kommer resultaten att jämföras med den första interventionsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tandplackborttagning mellan tandborstarna Curaprox och Oral-B
Tidsram: Fem månader
|
Deltagarna ska stanna i 24 timmar utan tandborstning.
Efter det kommer deras tandytor att färgas, utvärderas och mängden tandplack kommer att registreras.
Den första registreringen av tandplacket kommer att registreras och borstningen med varje tandborstmodell (vid två olika tidpunkter, med minst en veckas mellanrum) utfördes.
Därefter kommer en andra registrering att spelas in.
Mätningen kommer att utföras genom visuell bedömning, enligt det tidigare nämnda plackindexet.
Indexet är baserat på bedömningen av sex områden på tandytan; tre i den buckala ytan (mesio, mitten och distobuckal) och tre på den palatina/linguala ytan enligt samma ordning (mesio, medium och disto).
För varje område kommer ett värde enligt förekomsten av plack att registreras.
Dessa värden kan vara från 0 till 5. En statistisk analys kommer att utföras för att jämföra mängden plack som avlägsnas efter borstning med varje tandborstemodell.
|
Fem månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CURAPROX5460-INDICATORPLUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .