Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande studie av effektiviteten vid plackborttagning av två manuella tandborstar

10 april 2018 uppdaterad av: Thais Cristina de Souza Alves, University of Brasilia

En jämförande studie av effektiviteten vid plackborttagning av två manuella tandborstarmodeller: Curaprox® CS 5460 Ultra Soft och Oral-B® Indicator Plus

Syfte: Att jämföra effektiviteten hos Curaprox® CS 5460 Ultra Soft och Oral-B® Indicator Plus-tandborstar vid borttagning av plack. Metoder: 50 vuxna deltagare kommer att ingå i urvalet. Under en period av 24 timmar (vid två olika tidpunkter) kommer de att instrueras att sluta med munhygienen. Under de sista 4 timmarna kommer avbrott i konsumtionen av mat och vätskor att rekommenderas, och för rökare, användning av cigaretter. Vid två kliniska besök (T0 och T1) kommer frivilliga att uppmanas att borsta sina tänder i 1 minut med Curaprox® (CS 5460 Ultra Soft) e Oral-B® (Indicator Plus) tandborstar. Avslöjande kommer att utföras före och efter borstning och förekomsten av plack på tandytorna kommer att utvärderas. Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index kommer att användas för plackposten. För statistisk analys kommer parade t-tester att utföras för att jämföra effektiviteten hos tandborstar och korrelationstest för att bedöma om det faktum att patienten var medveten om tandborsten som kommer att användas påverkade deras prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Till studien kommer 50 patienter, mellan 18 och 55 år, av båda könen och friska att väljas ut. För studieprestanda kommer frivilliga att instrueras att sluta borsta i 23 till 25 timmar före det första kliniska besöket. Dessutom kommer de att instrueras att sluta äta (fast föda och vätskor) och att sluta använda cigaretter, om de röker, i 4 timmar före utvärdering. Före studien kommer en pilotstudie att genomföras på universitetssjukhuset i Brasília för forskarkalibrering med hjälp av Turesky Modified Quigley Hein Plaque Index, enligt det förutbestämda protokollet.

En dubbelblind crossover-studie kommer att utformas där varje volontär kommer att testa två olika modeller av tandborstar. Innan studien börjar kommer borsthandtaget att döljas med tejp på ett sätt så att det inte går att se tandborstens varumärke. Under de två besöken kommer båda borstarna att placeras på arbetsbänken och i frånvaro av forskaren kommer deltagaren att välja en av borstarna. I det följande besöket kommer samma procedur att utföras och deltagaren kommer att använda den andra borsten. En tvättperiod på minst en vecka mellan det första besöket och det andra besöket kommer att göras för att erhålla icke-interferens mellan resultaten. Ingen penselbegränsning kommer att införas för deltagaren under denna period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bra munhälsa
  • Minst 24 hälsotänder

Exklusions kriterier:

  • De med några begränsningar som gör det svårt för tandundersökningen eller utförandet av borstning, som använder avtagbara proteser, ortodontiska apparater och/eller som har malocklusioner och närvaron av en tandköttsfördjupning lika med eller större än 2 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curaprox 5460 Ultra Soft
Borsta med en Curaprox Ultra Soft 5460-tandborste i en minut utan orientering om borstningstekniker och utan övervakning
Tandborsten Curaprox 5460 Ultra Soft kommer att vara den testade tandborstemodellen, för att bedöma dess effektivitet vid plackborttagning. Därför bör studiedeltagarna borsta sina tänder med denna tandborstemodell, enligt utredarens instruktioner. Från den data som samlas in i samband med plackborttagning kommer man fram till resultaten.
Efter samma metod som Curaprox-gruppinterventionen bör deltagarna borsta tänderna med Oral-B Indicator Plus-tandborsten och baserat på insamlade data kommer resultaten att jämföras med den första interventionsgruppen.
Aktiv komparator: Oral-B Indikator Plus
Borstning med en Oral-B Indicator Plus-tandborste i en minut tidsbestämd utan orientering om borstningstekniker och utan övervakning
Tandborsten Curaprox 5460 Ultra Soft kommer att vara den testade tandborstemodellen, för att bedöma dess effektivitet vid plackborttagning. Därför bör studiedeltagarna borsta sina tänder med denna tandborstemodell, enligt utredarens instruktioner. Från den data som samlas in i samband med plackborttagning kommer man fram till resultaten.
Efter samma metod som Curaprox-gruppinterventionen bör deltagarna borsta tänderna med Oral-B Indicator Plus-tandborsten och baserat på insamlade data kommer resultaten att jämföras med den första interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tandplackborttagning mellan tandborstarna Curaprox och Oral-B
Tidsram: Fem månader
Deltagarna ska stanna i 24 timmar utan tandborstning. Efter det kommer deras tandytor att färgas, utvärderas och mängden tandplack kommer att registreras. Den första registreringen av tandplacket kommer att registreras och borstningen med varje tandborstmodell (vid två olika tidpunkter, med minst en veckas mellanrum) utfördes. Därefter kommer en andra registrering att spelas in. Mätningen kommer att utföras genom visuell bedömning, enligt det tidigare nämnda plackindexet. Indexet är baserat på bedömningen av sex områden på tandytan; tre i den buckala ytan (mesio, mitten och distobuckal) och tre på den palatina/linguala ytan enligt samma ordning (mesio, medium och disto). För varje område kommer ett värde enligt förekomsten av plack att registreras. Dessa värden kan vara från 0 till 5. En statistisk analys kommer att utföras för att jämföra mängden plack som avlägsnas efter borstning med varje tandborstemodell.
Fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

18 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CURAPROX5460-INDICATORPLUS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras. Samtyckesformulär och deltagarinformationsblad kommer att förklara hur data kommer att delas efter studien.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga när tidskriften accepterar uppsatsen för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Resultaten kommer att tillhandahållas genom statistisk analys.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera