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제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 로피바카인 연속 상처 주입 대 척수강내 모르핀

2018년 10월 8일 업데이트: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

제왕절개 후 수술 후 진통을 위한 Ropivacaine 지속적 상처 주입과 척수강내 모르핀 비교 : 무작위 대조 시험

제왕절개 분만은 가장 일반적인 수술 절차 중 하나이며 점점 더 높은 비율로 시행되고 있습니다. 그것은 재활 과정을 방해하고 환자의 만족과 신생아에게 제공되는 치료를 방해할 수 있는 강렬한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 따라서 수술 후 단기 및 장기 회복기에 국소 마취제를 사용하는 복합 요법으로 수술 전후 통증을 조절하는 것이 중요할 수 있습니다.

오피오이드 기반 요법은 제왕절개 분만 진통제의 "표준"입니다. 그러나 척추 및 경막외 아편유사제는 천정 효과가 있습니다.

국소 마취제를 사용한 상처 침윤은 통증 완화의 다중 모드 접근법에서 널리 사용되었습니다. 다구 카테터를 통한 국소 마취제의 지속적인 상처 주입은 국소 마취제의 일회성 상처 주입에 비해 국소 수술 상처 침투의 작용 시간 및 효능을 증가시킵니다.

제왕절개 후 국소 마취제 연속 상처 주입은 척추강내 모르핀과 비교할 때 통증 점수의 더 나은 감소와 관련이 있습니다. 따라서 이러한 진통 기술의 효능과 부작용을 비교하기 위한 평가자와 환자 맹검 무작위 연구가 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성.
  • 18세에서 50세 사이의 나이.
  • 재태 연령 37~42주.
  • 18.0 ~ 30.0 kg/m2 범위의 체질량 지수
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II
  • Pfannenstiel 절개를 통한 선택적 제왕절개
  • 척추 마취.

제외 기준:

  • 만성 오피오이드 사용의 역사.
  • 오피오이드 및/또는 국소 마취제에 대한 알레르기.
  • 신경축 마취에 대한 절대적 또는 상대적 금기.
  • 발열 또는 기타 감염 징후.
  • 인슐린 치료 중인 당뇨병
  • 수술 후 기간 동안 신생아와 환자의 물리적 분리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약(P)
위약 그룹 분만자는 척수강내 모르핀으로 척추 마취를 받고 지속적인 생리식염수 상처 주입(Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, 스페인)을 받게 됩니다.
장치: 상처 주입(Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, 스페인)
복막 폐쇄 후 외과의는 16cm 다구 천공 카테터(Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spain)를 근막 아래에 삽입하여 위약 그룹에서 생리 식염수 연속 주입 및 연속 로피바카인 주입(Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI)에 사용했습니다. , 이탈리아) ropivacaine 그룹에서.
다른 이름들:
  • 상처 카테터
절차: 척추 마취
제왕 절개는 두 그룹 모두에서 척추 마취하에 시행되었습니다.
의약품: 척수강내 모르핀
Intrathecal morphine은 위약군에서 척수 마취 동안 투여되었지만 ropivacaine군에서는 투여되지 않았습니다.
의약품: 생리식염수
피부 봉합 후 생리 식염수 10ml를 상처 카테터에 주입한 다음 5ml/h의 속도로 생리 식염수를 Dosi-Pain® 키트를 통해 상처 주입으로 48시간 동안 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 위약
ACTIVE_COMPARATOR: 로피바카인(R)
로피바카인 그룹 분만자는 척수강내 모르핀 없이 척추 마취를 받고 지속적인 로피바카인(Ropivacaina Molteni®) 상처 주입(Dosi-Pain® 키트, LEVENTON SAU, 스페인)을 받게 됩니다.
장치: 상처 주입(Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, 스페인)
복막 폐쇄 후 외과의는 16cm 다구 천공 카테터(Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spain)를 근막 아래에 삽입하여 위약 그룹에서 생리 식염수 연속 주입 및 연속 로피바카인 주입(Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI)에 사용했습니다. , 이탈리아) ropivacaine 그룹에서.
다른 이름들:
  • 상처 카테터
절차: 척추 마취
제왕 절개는 두 그룹 모두에서 척추 마취하에 시행되었습니다.
의약품: 로피바카인(Ropivacaina Molteni®)
로피바카인 7.5mg/ml의 A10ml 볼루스를 피부 봉합 후 상처 카테터에 투여한 후 로피바카인 2mg/ml를 5ml/h의 속도로 주입하여 48시간 동안 Dosi-Pain® 키트를 통해 상처 주입으로 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 통증
기간: 0시, 2시, 6시, 12시, 24시, 36시 및 48시
휴식 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
0시, 2시, 6시, 12시, 24시, 36시 및 48시
휴식시 통증
기간: 2시간
휴식 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
2시간
휴식시 통증
기간: 6시간
휴식 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 측정은 수술 후 48시간 동안 반복되었습니다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
6시간
휴식시 통증
기간: 12시
휴식 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 측정은 수술 후 48시간 동안 반복되었습니다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
12시
휴식시 통증
기간: 24시
휴식 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 측정은 수술 후 48시간 동안 반복되었습니다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
24시
휴식시 통증
기간: 36시
휴식 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
36시
휴식시 통증
기간: 48시
휴식 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 측정은 수술 후 48시간 동안 반복되었습니다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
48시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가동 시 통증
기간: 시 0
동원 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
시 0
가동 시 통증
기간: 2시간
동원 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
2시간
가동 시 통증
기간: 6시간
동원 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
6시간
가동 시 통증
기간: 12시
동원 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
12시
가동 시 통증
기간: 24시
동원 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
24시
가동 시 통증
기간: 36시
동원 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
36시
가동 시 통증
기간: 48시
동원 시 통증 점수는 통증에 대한 시각적 아날로그 등급 척도를 사용하여 수술 후 측정되었으며, 0은 통증이 없는 것으로 정의되고 10은 최대 통증으로 정의됩니다. 수술 후 48시간 동안 측정을 반복하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
48시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 시 0
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
시 0
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 2시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
2시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 6시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
6시간
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 12시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
12시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 24시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
24시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 36시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
36시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도
기간: 48시
수술 후 메스꺼움과 구토의 빈도. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
48시
소양증의 발병률
기간: 시 0
가려움증 발생. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 0시간은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간이다.
시 0
소양증의 발병률
기간: 2시간
가려움증 발생. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 0시간은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간이다.
2시간
소양증의 발병률
기간: 6시간
가려움증 발생. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 0시간은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간이다.
6시간
소양증의 발병률
기간: 12시
가려움증 발생. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 0시간은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간이다.
12시
소양증의 발병률
기간: 24시
가려움증 발생. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 0시간은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간이다.
24시
소양증의 발병률
기간: 36시
가려움증 발생. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 0시간은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간이다.
36시
소양증의 발병률
기간: 48시
가려움증 발생. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 0시간은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간이다.
48시
요폐 발생률
기간: 수술 후 48시간 동안
방광 recatheterization postoperatively의 요구 사항으로 정의됩니다.
수술 후 48시간 동안
위장 기능 회복
기간: 수술 후 48시간 동안
수술 종료부터 수술 후 첫 번째 가스 제거까지의 간격. 수술 종료부터 수술 후 첫 배설물 제거까지의 간격.
수술 후 48시간 동안
진정제
기간: 시 0

5점 등급 척도(0 완전 경고,

1명은 졸리지만 언어적 자극에 쉽게 깬다. 2명은 졸리지만 가벼운 접촉에 깬다. 3명은 졸리지만 통증으로 깬다. 4명은 의식이 없다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
시 0
진정제
기간: 2시간

5점 등급 척도(0 완전 경고,

1명은 졸리지만 언어적 자극에 쉽게 깬다. 2명은 졸리지만 가벼운 접촉에 깬다. 3명은 졸리지만 통증으로 깬다. 4명은 의식이 없다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
2시간
진정제
기간: 6시간

5점 등급 척도(0 완전 경고,

1명은 졸리지만 언어적 자극에 쉽게 깬다. 2명은 졸리지만 가벼운 접촉에 깬다. 3명은 졸리지만 통증으로 깬다. 4명은 의식이 없다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
6시간
진정제
기간: 12시

5점 등급 척도(0 완전 경고,

1명은 졸리지만 언어적 자극에 쉽게 깬다. 2명은 졸리지만 가벼운 접촉에 깬다. 3명은 졸리지만 통증으로 깬다. 4명은 의식이 없다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
12시
진정제
기간: 24시

5점 등급 척도(0 완전 경고,

1명은 졸리지만 언어적 자극에 쉽게 깬다. 2명은 졸리지만 가벼운 접촉에 깬다. 3명은 졸리지만 통증으로 깬다. 4명은 의식이 없다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
24시
진정제
기간: 36시

5점 등급 척도(0 완전 경고,

1명은 졸리지만 언어적 자극에 쉽게 깬다. 2명은 졸리지만 가벼운 접촉에 깬다. 3명은 졸리지만 통증으로 깬다. 4명은 의식이 없다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
36시
진정제
기간: 48시

5점 등급 척도(0 완전 경고,

1명은 졸리지만 언어적 자극에 쉽게 깬다. 2명은 졸리지만 가벼운 접촉에 깬다. 3명은 졸리지만 통증으로 깬다. 4명은 의식이 없다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
48시
신경학적 변화의 발생률
기간: 시 0
환자들은 특히 감각이상, 촉각과민, 두통에 대해 질문을 받았습니다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
시 0
신경학적 변화의 발생률
기간: 2시간
환자들은 특히 감각이상, 촉각과민, 두통에 대해 질문을 받았습니다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
2시간
신경학적 변화의 발생률
기간: 6시간
환자들은 특히 감각이상, 촉각과민, 두통에 대해 질문을 받았습니다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
6시간
신경학적 변화의 발생률
기간: 12시
환자들은 특히 감각이상, 촉각과민, 두통에 대해 질문을 받았습니다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
12시
신경학적 변화의 발생률
기간: 24시
환자들은 특히 감각이상, 촉각과민, 두통에 대해 질문을 받았습니다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
24시
신경학적 변화의 발생률
기간: 36시
환자들은 특히 감각이상, 촉각과민, 두통에 대해 질문을 받았습니다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
36시
신경학적 변화의 발생률
기간: 48시
환자들은 특히 감각이상, 촉각과민, 두통에 대해 질문을 받았습니다. 수술 후 48시간 동안 측정하였다. 시간 0은 마취 후 치료실 PACU에 도착한 시간입니다.
48시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saint-Joseph University

협력자

LEVENTON

수사관

  • 연구 의자: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • 연구 책임자: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • 수석 연구원: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEHDF944

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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