Ropivacaína Infusão Contínua na Ferida Versus Morfina Intratecal para Analgesia Pós-Operatória Após Cesariana
Ropivacaína Infusão Contínua na Ferida Versus Morfina Intratecal para Analgesia Pós-Operatória Após Cesariana: Um Estudo Randomizado e Controlado
A cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns, sendo realizado em ritmo cada vez mais elevado. Está associada a intensa dor pós-operatória que pode dificultar o processo de reabilitação e interferir na satisfação do paciente e no cuidado prestado ao recém-nascido. Portanto, o controle da dor perioperatória com regimes multimodais usando anestésico local pode ser importante na convalescença de curto e longo prazo após a cirurgia.
Regimes baseados em opioides são o "padrão ouro" da analgesia para cesariana. No entanto, os opióides espinhais e epidurais têm um efeito teto.
A infiltração da ferida com anestésicos locais tem sido amplamente utilizada na abordagem multimodal de alívio da dor. A infusão contínua de anestésico local na ferida através de um cateter de múltiplos orifícios aumenta a duração da ação e a eficácia da infiltração local da ferida cirúrgica em comparação com uma injeção única de anestésico local na ferida.
Após o parto por cesariana, a infusão contínua de anestésico local na ferida estaria associada a uma melhor redução nos escores de dor quando comparada à morfina intratecal. Portanto, foi realizado um estudo randomizado, cegado por avaliador e paciente, com o objetivo de comparar a eficácia e os efeitos colaterais dessas técnicas de analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres.
- idade entre 18 e 50 anos.
- idade gestacional 37 a 42 semanas.
- índice de massa corporal variando de 18,0 a 30,0 kg/m2
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I ou II
- cesariana eletiva com incisão Pfannenstiel
- raquianestesia.
Critério de exclusão:
- história de uso crônico de opioides.
- Alergia a opioides e/ou anestésicos locais.
- contra-indicação absoluta ou relativa à anestesia neuroaxial.
- febre ou qualquer outro sinal de infecção.
- Diabetes Mellitus sob terapia com insulina
- separação física dos pacientes do recém-nascido durante o período pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (P)
As parturientes do grupo placebo receberão raquianestesia com morfina intratecal e infusão contínua de solução salina normal na ferida (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Espanha).
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Após o fechamento do peritônio, um cateter perfurado multiorifício de 16 cm (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Espanha) foi inserido pelo cirurgião abaixo da fáscia usado para infusão contínua de solução salina normal no grupo Placebo e para infusão contínua de ropivacaína (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Itália) no grupo da ropivacaína.
Outros nomes:
A cesariana foi realizada sob raquianestesia em ambos os grupos
Morfina intratecal foi administrada durante raquianestesia no grupo placebo, mas não no grupo ropivacaína
Um bolus de 10 ml de solução salina normal foi administrado no cateter da ferida após o fechamento da pele, em seguida, uma infusão de solução salina normal na taxa de 5 ml/h foi administrada como infusão na ferida por meio do kit Dosi-Pain® por 48 horas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaína (R)
As parturientes do grupo ropivacaína receberão raquianestesia sem morfina intratecal e infusão contínua de ropivacaína (Ropivacaina Molteni®) na ferida (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Espanha).
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Após o fechamento do peritônio, um cateter perfurado multiorifício de 16 cm (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Espanha) foi inserido pelo cirurgião abaixo da fáscia usado para infusão contínua de solução salina normal no grupo Placebo e para infusão contínua de ropivacaína (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Itália) no grupo da ropivacaína.
Outros nomes:
A cesariana foi realizada sob raquianestesia em ambos os grupos
Um bolus de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml foi administrado no cateter da ferida após o fechamento da pele, em seguida, uma infusão de ropivacaína 2 mg/ml na taxa de 5 ml/h foi administrada como infusão da ferida por meio do kit Dosi-Pain® por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor em repouso
Prazo: Hora 0, Hora 2, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36 e Hora 48
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Os escores de dor em repouso foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor, na qual 0 é definido como ausência de dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 0, Hora 2, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36 e Hora 48
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dor em repouso
Prazo: Hora 2
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Os escores de dor em repouso foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor, na qual 0 é definido como ausência de dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 2
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dor em repouso
Prazo: Hora 6
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Os escores de dor em repouso foram medidos no pós-operatório usando a escala visual analógica de dor, na qual 0 é definido como ausência de dor e 10 como dor máxima. As medidas foram repetidas por 48 horas no pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 6
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dor em repouso
Prazo: Hora 12
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Os escores de dor em repouso foram medidos no pós-operatório usando a escala visual analógica de dor, na qual 0 é definido como ausência de dor e 10 como dor máxima. As medidas foram repetidas por 48 horas no pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 12
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dor em repouso
Prazo: Hora 24
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Os escores de dor em repouso foram medidos no pós-operatório usando a escala visual analógica de dor, na qual 0 é definido como ausência de dor e 10 como dor máxima. As medidas foram repetidas por 48 horas no pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 24
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dor em repouso
Prazo: Hora 36
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Os escores de dor em repouso foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor, na qual 0 é definido como ausência de dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 36
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dor em repouso
Prazo: Hora 48
|
Os escores de dor em repouso foram medidos no pós-operatório usando a escala visual analógica de dor, na qual 0 é definido como ausência de dor e 10 como dor máxima. As medidas foram repetidas por 48 horas no pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor na mobilização
Prazo: Hora 0
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Os escores de dor na mobilização foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor em que 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 0
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dor na mobilização
Prazo: Hora 2
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Os escores de dor na mobilização foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor em que 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 2
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dor na mobilização
Prazo: Hora 6
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Os escores de dor na mobilização foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor em que 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 6
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dor na mobilização
Prazo: Hora 12
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Os escores de dor na mobilização foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor em que 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 12
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dor na mobilização
Prazo: Hora 24
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Os escores de dor na mobilização foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor em que 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 24
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dor na mobilização
Prazo: Hora 36
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Os escores de dor na mobilização foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor em que 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 36
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dor na mobilização
Prazo: Hora 48
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Os escores de dor na mobilização foram medidos no pós-operatório usando escala visual analógica para dor em que 0 é definido como sem dor e 10 como dor máxima.
As medidas foram repetidas por 48 horas de pós-operatório.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 48
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora 0
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 0
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora 2
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 2
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora 6
|
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 6
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora 12
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 12
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora 24
|
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 24
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora 36
|
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 36
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|
incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora 48
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incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 48
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incidência de prurido
Prazo: Hora 0
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incidência de prurido.
As medições foram feitas durante 48 horas de pós-operatório. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da sala de recuperação pós-anestésica.
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Hora 0
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incidência de prurido
Prazo: Hora 2
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incidência de prurido.
As medições foram feitas durante 48 horas de pós-operatório. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da sala de recuperação pós-anestésica.
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Hora 2
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incidência de prurido
Prazo: Hora 6
|
incidência de prurido.
As medições foram feitas durante 48 horas de pós-operatório. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da sala de recuperação pós-anestésica.
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Hora 6
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incidência de prurido
Prazo: Hora 12
|
incidência de prurido.
As medições foram feitas durante 48 horas de pós-operatório. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da sala de recuperação pós-anestésica.
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Hora 12
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incidência de prurido
Prazo: Hora 24
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incidência de prurido.
As medições foram feitas durante 48 horas de pós-operatório. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da sala de recuperação pós-anestésica.
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Hora 24
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incidência de prurido
Prazo: Hora 36
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incidência de prurido.
As medições foram feitas durante 48 horas de pós-operatório. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da sala de recuperação pós-anestésica.
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Hora 36
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incidência de prurido
Prazo: Hora 48
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incidência de prurido.
As medições foram feitas durante 48 horas de pós-operatório. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da sala de recuperação pós-anestésica.
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Hora 48
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incidência de retenção urinária
Prazo: durante as 48 horas de pós-operatório
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definido como a necessidade de recateterismo vesical no pós-operatório.
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durante as 48 horas de pós-operatório
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retorno da função gastrointestinal
Prazo: durante as 48 horas de pós-operatório
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intervalo do final da cirurgia até a primeira eliminação de gases no pós-operatório.
intervalo do final da cirurgia até a primeira eliminação de fezes no pós-operatório.
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durante as 48 horas de pós-operatório
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sedação
Prazo: Hora 0
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avaliado por uma escala de classificação de 5 pontos (0 totalmente alerta, 1 sonolento, mas facilmente despertado com estimulação verbal, 2 sonolento, mas despertado com toque leve, 3 sonolento, mas despertado com dor e 4 paciente inconsciente). As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Hora 0
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|
sedação
Prazo: Hora 2
|
avaliado por uma escala de classificação de 5 pontos (0 totalmente alerta, 1 sonolento, mas facilmente despertado com estimulação verbal, 2 sonolento, mas despertado com toque leve, 3 sonolento, mas despertado com dor e 4 paciente inconsciente). As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Hora 2
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|
sedação
Prazo: Hora 6
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avaliado por uma escala de classificação de 5 pontos (0 totalmente alerta, 1 sonolento, mas facilmente despertado com estimulação verbal, 2 sonolento, mas despertado com toque leve, 3 sonolento, mas despertado com dor e 4 paciente inconsciente). As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Hora 6
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|
sedação
Prazo: Hora 12
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avaliado por uma escala de classificação de 5 pontos (0 totalmente alerta, 1 sonolento, mas facilmente despertado com estimulação verbal, 2 sonolento, mas despertado com toque leve, 3 sonolento, mas despertado com dor e 4 paciente inconsciente). As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Hora 12
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|
sedação
Prazo: Hora 24
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avaliado por uma escala de classificação de 5 pontos (0 totalmente alerta, 1 sonolento, mas facilmente despertado com estimulação verbal, 2 sonolento, mas despertado com toque leve, 3 sonolento, mas despertado com dor e 4 paciente inconsciente). As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Hora 24
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sedação
Prazo: Hora 36
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avaliado por uma escala de classificação de 5 pontos (0 totalmente alerta, 1 sonolento, mas facilmente despertado com estimulação verbal, 2 sonolento, mas despertado com toque leve, 3 sonolento, mas despertado com dor e 4 paciente inconsciente). As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Hora 36
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sedação
Prazo: Hora 48
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avaliado por uma escala de classificação de 5 pontos (0 totalmente alerta, 1 sonolento, mas facilmente despertado com estimulação verbal, 2 sonolento, mas despertado com toque leve, 3 sonolento, mas despertado com dor e 4 paciente inconsciente). As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia. A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos. |
Hora 48
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incidência de alterações neurológicas
Prazo: Hora 0
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os pacientes foram questionados especificamente sobre parestesia, hiperestesia tátil e dor de cabeça.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 0
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incidência de alterações neurológicas
Prazo: Hora 2
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os pacientes foram questionados especificamente sobre parestesia, hiperestesia tátil e dor de cabeça.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 2
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incidência de alterações neurológicas
Prazo: Hora 6
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os pacientes foram questionados especificamente sobre parestesia, hiperestesia tátil e dor de cabeça.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
|
Hora 6
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|
incidência de alterações neurológicas
Prazo: Hora 12
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os pacientes foram questionados especificamente sobre parestesia, hiperestesia tátil e dor de cabeça.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 12
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incidência de alterações neurológicas
Prazo: Hora 24
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os pacientes foram questionados especificamente sobre parestesia, hiperestesia tátil e dor de cabeça.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 24
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incidência de alterações neurológicas
Prazo: Hora 36
|
os pacientes foram questionados especificamente sobre parestesia, hiperestesia tátil e dor de cabeça.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 36
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incidência de alterações neurológicas
Prazo: Hora 48
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os pacientes foram questionados especificamente sobre parestesia, hiperestesia tátil e dor de cabeça.
As medições foram feitas por 48 horas após a cirurgia.
A hora 0 é a hora de chegada à SRPA da unidade de cuidados pós-anestésicos.
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Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Diretor de estudo: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Investigador principal: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEHDF944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .