Непрерывная инфузия ропивакаина в рану по сравнению с интратекальным морфином для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения
Непрерывная инфузия ропивакаина в рану по сравнению с интратекальным морфином для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование
Кесарево сечение является одной из наиболее распространенных хирургических процедур, выполняемых все чаще. Это связано с интенсивной послеоперационной болью, которая может затруднить процесс реабилитации и помешать удовлетворенности пациента и уходу за новорожденным. Таким образом, контроль периоперационной боли с помощью мультимодальных режимов с использованием местной анестезии может иметь важное значение для краткосрочного и долгосрочного восстановления после операции.
Схемы на основе опиоидов являются «золотым стандартом» обезболивания родов при кесаревом сечении. Однако спинальные и эпидуральные опиоиды имеют эффект потолка.
Инфильтрация раны местными анестетиками широко используется в мультимодальном подходе к обезболиванию. Непрерывная инфузия раны местным анестетиком через многоканальный катетер увеличивает продолжительность действия и эффективность местной инфильтрации хирургической раны по сравнению с однократным введением раны местного анестетика.
После кесарева сечения непрерывная инфузия раны местного анестетика будет связана с лучшим снижением показателей боли по сравнению с интратекальным введением морфина. Поэтому было проведено слепое рандомизированное исследование оценщика и пациента, целью которого было сравнить эффективность и побочные эффекты этих методов обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины.
- возраст от 18 до 50 лет.
- срок беременности 37-42 недели.
- индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I или II
- плановое кесарево сечение с разрезом по Пфанненштилю
- спинальная анестезия.
Критерий исключения:
- История хронического употребления опиоидов.
- Аллергия на опиоиды и/или местные анестетики.
- абсолютное или относительное противопоказание к нейроаксиальной анестезии.
- лихорадка или любой другой признак инфекции.
- Сахарный диабет на фоне инсулинотерапии
- физическое отделение больных от новорожденных в послеоперационном периоде.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (П)
Роженицам из группы плацебо будет проведена спинальная анестезия интратекальным морфином и будет проводиться непрерывная инфузия раны физиологическим раствором (набор Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Испания).
|
После закрытия брюшины хирург ввел 16-сантиметровый многоканальный перфорированный катетер (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Испания) ниже фасции, который использовался для непрерывной инфузии физиологического раствора в группе плацебо и для непрерывной инфузии ропивакаина (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI). , Италия) в группе ропивакаина.
Другие имена:
Кесарево сечение проводилось под спинальной анестезией в обеих группах.
Интратекально морфин вводили во время спинномозговой анестезии в группе плацебо, но не в группе ропивакаина.
10 мл болюса физиологического раствора вводили в раневой катетер после закрытия кожи, затем вводили инфузию физиологического раствора со скоростью 5 мл/ч в виде раневой инфузии с помощью набора Dosi-Pain® Kit в течение 48 часов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ропивакаин (R)
Ропивакаиновая группа рожениц будет получать спинальную анестезию без интратекального введения морфина и будет получать непрерывную раневую инфузию ропивакаином (Ropivacaina Molteni®) (набор Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Испания).
|
После закрытия брюшины хирург ввел 16-сантиметровый многоканальный перфорированный катетер (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Испания) ниже фасции, который использовался для непрерывной инфузии физиологического раствора в группе плацебо и для непрерывной инфузии ропивакаина (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI). , Италия) в группе ропивакаина.
Другие имена:
Кесарево сечение проводилось под спинальной анестезией в обеих группах.
10 мл болюса ропивакаина 7,5 мг/мл вводили в раневой катетер после закрытия кожи, затем вводили инфузию ропивакаина 2 мг/мл со скоростью 5 мл/ч в виде раневой инфузии с помощью набора Dosi-Pain® Kit в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль в покое
Временное ограничение: Час 0, Час 2, Час 6, Час 12, Час 24, Час 36 и Час 48
|
Баллы боли в покое измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 0, Час 2, Час 6, Час 12, Час 24, Час 36 и Час 48
|
|
боль в покое
Временное ограничение: Час 2
|
Баллы боли в покое измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 2
|
|
боль в покое
Временное ограничение: Час 6
|
Баллы боли в покое измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль. Измерения повторялись в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 6
|
|
боль в покое
Временное ограничение: Час 12
|
Баллы боли в покое измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль. Измерения повторялись в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 12
|
|
боль в покое
Временное ограничение: Час 24
|
Баллы боли в покое измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль. Измерения повторялись в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 24
|
|
боль в покое
Временное ограничение: Час 36
|
Баллы боли в покое измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 36
|
|
боль в покое
Временное ограничение: Час 48
|
Баллы боли в покое измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль. Измерения повторялись в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль при мобилизации
Временное ограничение: Час 0
|
Баллы боли при мобилизации измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 0
|
|
боль при мобилизации
Временное ограничение: Час 2
|
Баллы боли при мобилизации измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 2
|
|
боль при мобилизации
Временное ограничение: Час 6
|
Баллы боли при мобилизации измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 6
|
|
боль при мобилизации
Временное ограничение: Час 12
|
Баллы боли при мобилизации измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 12
|
|
боль при мобилизации
Временное ограничение: Час 24
|
Баллы боли при мобилизации измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 24
|
|
боль при мобилизации
Временное ограничение: Час 36
|
Баллы боли при мобилизации измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 36
|
|
боль при мобилизации
Временное ограничение: Час 48
|
Баллы боли при мобилизации измеряли после операции с использованием визуальной аналоговой оценочной шкалы для оценки боли, в которой 0 определяется как отсутствие боли и 10 как максимальная боль.
Измерения повторяли в течение 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 48
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Час 0
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 0
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Час 2
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 2
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Час 6
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 6
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Час 12
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 12
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Час 24
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 24
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Час 36
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 36
|
|
частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Час 48
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 48
|
|
частота зуда
Временное ограничение: Час 0
|
возникновение зуда.
Измерения проводились в течение 48 часов после операции. 0-й час — это время поступления в послеанестезиологическое отделение PACU.
|
Час 0
|
|
частота зуда
Временное ограничение: Час 2
|
возникновение зуда.
Измерения проводились в течение 48 часов после операции. 0-й час — это время поступления в послеанестезиологическое отделение PACU.
|
Час 2
|
|
частота зуда
Временное ограничение: Час 6
|
возникновение зуда.
Измерения проводились в течение 48 часов после операции. 0-й час — это время поступления в послеанестезиологическое отделение PACU.
|
Час 6
|
|
частота зуда
Временное ограничение: Час 12
|
возникновение зуда.
Измерения проводились в течение 48 часов после операции. 0-й час — это время поступления в послеанестезиологическое отделение PACU.
|
Час 12
|
|
частота зуда
Временное ограничение: Час 24
|
возникновение зуда.
Измерения проводились в течение 48 часов после операции. 0-й час — это время поступления в послеанестезиологическое отделение PACU.
|
Час 24
|
|
частота зуда
Временное ограничение: Час 36
|
возникновение зуда.
Измерения проводились в течение 48 часов после операции. 0-й час — это время поступления в послеанестезиологическое отделение PACU.
|
Час 36
|
|
частота зуда
Временное ограничение: Час 48
|
возникновение зуда.
Измерения проводились в течение 48 часов после операции. 0-й час — это время поступления в послеанестезиологическое отделение PACU.
|
Час 48
|
|
частота задержки мочи
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
определяется как необходимость повторной катетеризации мочевого пузыря после операции.
|
в течение 48 часов после операции
|
|
восстановление функции желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
|
интервал от окончания операции до первого послеоперационного удаления газов.
интервал от окончания операции до первого послеоперационного выведения кала.
|
в течение 48 часов после операции
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Час 0
|
оценивается по 5-балльной оценочной шкале (0 — полная бдительность, 1 — сонливость, но легко пробуждается при словесной стимуляции, 2 — сонливость, но пробуждается от легкого прикосновения, 3 — сонливость, но пробуждается от боли и 4 — пациент без сознания). Измерения проводились через 48 часов после операции. Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU. |
Час 0
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Час 2
|
оценивается по 5-балльной оценочной шкале (0 — полная бдительность, 1 — сонливость, но легко пробуждается при словесной стимуляции, 2 — сонливость, но пробуждается от легкого прикосновения, 3 — сонливость, но пробуждается от боли и 4 — пациент без сознания). Измерения проводились через 48 часов после операции. Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU. |
Час 2
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Час 6
|
оценивается по 5-балльной оценочной шкале (0 — полная бдительность, 1 — сонливость, но легко пробуждается при словесной стимуляции, 2 — сонливость, но пробуждается от легкого прикосновения, 3 — сонливость, но пробуждается от боли и 4 — пациент без сознания). Измерения проводились через 48 часов после операции. Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU. |
Час 6
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Час 12
|
оценивается по 5-балльной оценочной шкале (0 — полная бдительность, 1 — сонливость, но легко пробуждается при словесной стимуляции, 2 — сонливость, но пробуждается от легкого прикосновения, 3 — сонливость, но пробуждается от боли и 4 — пациент без сознания). Измерения проводились через 48 часов после операции. Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU. |
Час 12
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Час 24
|
оценивается по 5-балльной оценочной шкале (0 — полная бдительность, 1 — сонливость, но легко пробуждается при словесной стимуляции, 2 — сонливость, но пробуждается от легкого прикосновения, 3 — сонливость, но пробуждается от боли и 4 — пациент без сознания). Измерения проводились через 48 часов после операции. Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU. |
Час 24
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Час 36
|
оценивается по 5-балльной оценочной шкале (0 — полная бдительность, 1 — сонливость, но легко пробуждается при словесной стимуляции, 2 — сонливость, но пробуждается от легкого прикосновения, 3 — сонливость, но пробуждается от боли и 4 — пациент без сознания). Измерения проводились через 48 часов после операции. Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU. |
Час 36
|
|
седативный эффект
Временное ограничение: Час 48
|
оценивается по 5-балльной оценочной шкале (0 — полная бдительность, 1 — сонливость, но легко пробуждается при словесной стимуляции, 2 — сонливость, но пробуждается от легкого прикосновения, 3 — сонливость, но пробуждается от боли и 4 — пациент без сознания). Измерения проводились через 48 часов после операции. Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU. |
Час 48
|
|
Частота неврологических изменений
Временное ограничение: Час 0
|
пациентов специально спрашивали о парестезии, тактильной гиперестезии и головной боли.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 0
|
|
Частота неврологических изменений
Временное ограничение: Час 2
|
пациентов специально спрашивали о парестезии, тактильной гиперестезии и головной боли.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 2
|
|
Частота неврологических изменений
Временное ограничение: Час 6
|
пациентов специально спрашивали о парестезии, тактильной гиперестезии и головной боли.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 6
|
|
Частота неврологических изменений
Временное ограничение: Час 12
|
пациентов специально спрашивали о парестезии, тактильной гиперестезии и головной боли.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 12
|
|
Частота неврологических изменений
Временное ограничение: Час 24
|
пациентов специально спрашивали о парестезии, тактильной гиперестезии и головной боли.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 24
|
|
Частота неврологических изменений
Временное ограничение: Час 36
|
пациентов специально спрашивали о парестезии, тактильной гиперестезии и головной боли.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 36
|
|
Частота неврологических изменений
Временное ограничение: Час 48
|
пациентов специально спрашивали о парестезии, тактильной гиперестезии и головной боли.
Измерения проводились через 48 часов после операции.
Час 0 — это время прибытия в отделение постанестезиологического обслуживания PACU.
|
Час 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Директор по исследованиям: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Главный следователь: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEHDF944
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .