Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ropivakainová kontinuální infuze rány versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem

8. října 2018 aktualizováno: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Kontinuální infuze ropivakainu do rány versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Císařský řez je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků, který se provádí stále častěji. Je spojena s intenzivní pooperační bolestí, která může brzdit rehabilitační proces a narušovat spokojenost pacienta a péči poskytovanou novorozenci. Proto může být kontrola peroperační bolesti pomocí multimodálních režimů s použitím lokálního anestetika důležitá při krátkodobé i dlouhodobé rekonvalescenci po operaci.

Režimy založené na opioidech jsou „zlatým standardem“ analgezie při porodu císařským řezem. Spinální a epidurální opioidy však mají stropní účinek.

Infiltrace rány lokálními anestetiky se široce používá v multimodálním přístupu k úlevě od bolesti. Nepřetržitá infuze rány s lokálním anestetikem přes víceotvorový katétr prodlužuje dobu působení a účinnost lokální infiltrace operační rány ve srovnání s jednorázovou injekcí lokálního anestetika do rány.

Po porodu císařským řezem by kontinuální infuze lokálního anestetika do rány byla spojena s lepším snížením skóre bolesti ve srovnání s intratekálním morfinem. Proto byla provedena randomizovaná studie zaslepená hodnotitelem a pacientem, jejímž cílem bylo porovnat účinnost a vedlejší účinky těchto analgetických technik.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy.
  • věk mezi 18 a 50 lety.
  • gestační věk 37 až 42 týdnů.
  • index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18,0 do 30,0 kg/m2
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I nebo II
  • elektivní porod císařským řezem s Pfannenstielovým řezem
  • spinální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza chronického užívání opioidů.
  • Alergie na opioidy nebo lokální anestetika.
  • absolutní nebo relativní kontraindikace k neuraxiální anestezii.
  • horečka nebo jakýkoli jiný příznak infekce.
  • Diabetes Mellitus při léčbě inzulínem
  • fyzické oddělení pacientů od novorozence v pooperačním období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (P)
Rodiče ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii s intratekálním morfinem a budou dostávat kontinuální infuzi rány normálním fyziologickým roztokem (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko).
Po uzavření pobřišnice byl chirurgem zaveden pod fascii 16cm multioříškový perforovaný katétr (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko) používaný pro normální kontinuální infuzi ve fyziologickém roztoku ve skupině s placebem a pro kontinuální infuzi ropivacainu (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Itálie) ve skupině ropivakainu.
Ostatní jména:
  • ranový katétr
Císařský řez byl v obou skupinách proveden ve spinální anestezii
Intratekální morfin byl podáván během spinální anestezie ve skupině s placebem, ale ne ve skupině s ropivakainem
10ml bolus normálního fyziologického roztoku byl podán do katétru na ránu po uzavření kůže, poté byla podávána infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/h jako infuze rány pomocí soupravy Dosi-Pain® Kit po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain (R)
Rodiče ve skupině s ropivakainem dostanou spinální anestezii bez intratekálního morfinu a dostanou kontinuální infuzi ropivakainu (Ropivacaina Molteni®) do rány (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko).
Po uzavření pobřišnice byl chirurgem zaveden pod fascii 16cm multioříškový perforovaný katétr (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko) používaný pro normální kontinuální infuzi ve fyziologickém roztoku ve skupině s placebem a pro kontinuální infuzi ropivacainu (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Itálie) ve skupině ropivakainu.
Ostatní jména:
  • ranový katétr
Císařský řez byl v obou skupinách proveden ve spinální anestezii
10ml bolus ropivakainu 7,5 mg/ml byl podán do katétru na ránu po uzavření kůže, poté byla podávána infuze ropivakainu 2 mg/ml rychlostí 5 ml/h jako infuze rány pomocí soupravy Dosi-Pain® Kit po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 0, hodina 2, hodina 6, hodina 12, hodina 24, hodina 36 a hodina 48
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 0, hodina 2, hodina 6, hodina 12, hodina 24, hodina 36 a hodina 48
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 2
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 2
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 6
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 6
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 12
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 12
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 24
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 24
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 36
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 36
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 48
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 0
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 0
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 2
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 2
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 6
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 6
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 12
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 12
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 24
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 24
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 36
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 36
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 48
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 48
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 0
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 0
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 2
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 2
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 6
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 6
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 12
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 12
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 24
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 24
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 36
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 36
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 48
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 48
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 0
výskyt svědění. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 0
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 2
výskyt svědění. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 2
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 6
výskyt svědění. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 6
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 12
výskyt svědění. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 12
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 24
výskyt svědění. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 24
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 36
výskyt svědění. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 36
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 48
výskyt svědění. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 48
výskyt retence moči
Časové okno: během 48 hodin po operaci
definována jako požadavek rekatetrizace močového měchýře po operaci.
během 48 hodin po operaci
návrat funkce trávicího traktu
Časové okno: během 48 hodin po operaci
interval od konce operace do první eliminace plynů po operaci. interval od konce operace do první eliminace stolice po operaci.
během 48 hodin po operaci
sedace
Časové okno: Hodina 0

hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti,

1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.

Hodina 0
sedace
Časové okno: Hodina 2

hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti,

1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.

Hodina 2
sedace
Časové okno: Hodina 6

hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti,

1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.

Hodina 6
sedace
Časové okno: Hodina 12

hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti,

1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.

Hodina 12
sedace
Časové okno: Hodina 24

hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti,

1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.

Hodina 24
sedace
Časové okno: Hodina 36

hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti,

1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.

Hodina 36
sedace
Časové okno: Hodina 48

hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti,

1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.

Hodina 48
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 0
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 0
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 2
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 2
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 6
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 6
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 12
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 12
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 24
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 24
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 36
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 36
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 48
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy. Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
Hodina 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Ředitel studie: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Vrchní vyšetřovatel: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnická bolest

3
Předplatit