- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03502642
Ropivakainová kontinuální infuze rány versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem
Kontinuální infuze ropivakainu do rány versus intratekální morfium pro pooperační analgezii po porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Císařský řez je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků, který se provádí stále častěji. Je spojena s intenzivní pooperační bolestí, která může brzdit rehabilitační proces a narušovat spokojenost pacienta a péči poskytovanou novorozenci. Proto může být kontrola peroperační bolesti pomocí multimodálních režimů s použitím lokálního anestetika důležitá při krátkodobé i dlouhodobé rekonvalescenci po operaci.
Režimy založené na opioidech jsou „zlatým standardem“ analgezie při porodu císařským řezem. Spinální a epidurální opioidy však mají stropní účinek.
Infiltrace rány lokálními anestetiky se široce používá v multimodálním přístupu k úlevě od bolesti. Nepřetržitá infuze rány s lokálním anestetikem přes víceotvorový katétr prodlužuje dobu působení a účinnost lokální infiltrace operační rány ve srovnání s jednorázovou injekcí lokálního anestetika do rány.
Po porodu císařským řezem by kontinuální infuze lokálního anestetika do rány byla spojena s lepším snížením skóre bolesti ve srovnání s intratekálním morfinem. Proto byla provedena randomizovaná studie zaslepená hodnotitelem a pacientem, jejímž cílem bylo porovnat účinnost a vedlejší účinky těchto analgetických technik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy.
- věk mezi 18 a 50 lety.
- gestační věk 37 až 42 týdnů.
- index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18,0 do 30,0 kg/m2
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I nebo II
- elektivní porod císařským řezem s Pfannenstielovým řezem
- spinální anestezie.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza chronického užívání opioidů.
- Alergie na opioidy nebo lokální anestetika.
- absolutní nebo relativní kontraindikace k neuraxiální anestezii.
- horečka nebo jakýkoli jiný příznak infekce.
- Diabetes Mellitus při léčbě inzulínem
- fyzické oddělení pacientů od novorozence v pooperačním období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (P)
Rodiče ve skupině s placebem dostanou spinální anestezii s intratekálním morfinem a budou dostávat kontinuální infuzi rány normálním fyziologickým roztokem (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko).
|
Po uzavření pobřišnice byl chirurgem zaveden pod fascii 16cm multioříškový perforovaný katétr (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko) používaný pro normální kontinuální infuzi ve fyziologickém roztoku ve skupině s placebem a pro kontinuální infuzi ropivacainu (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Itálie) ve skupině ropivakainu.
Ostatní jména:
Císařský řez byl v obou skupinách proveden ve spinální anestezii
Intratekální morfin byl podáván během spinální anestezie ve skupině s placebem, ale ne ve skupině s ropivakainem
10ml bolus normálního fyziologického roztoku byl podán do katétru na ránu po uzavření kůže, poté byla podávána infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 5 ml/h jako infuze rány pomocí soupravy Dosi-Pain® Kit po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain (R)
Rodiče ve skupině s ropivakainem dostanou spinální anestezii bez intratekálního morfinu a dostanou kontinuální infuzi ropivakainu (Ropivacaina Molteni®) do rány (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko).
|
Po uzavření pobřišnice byl chirurgem zaveden pod fascii 16cm multioříškový perforovaný katétr (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Španělsko) používaný pro normální kontinuální infuzi ve fyziologickém roztoku ve skupině s placebem a pro kontinuální infuzi ropivacainu (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Itálie) ve skupině ropivakainu.
Ostatní jména:
Císařský řez byl v obou skupinách proveden ve spinální anestezii
10ml bolus ropivakainu 7,5 mg/ml byl podán do katétru na ránu po uzavření kůže, poté byla podávána infuze ropivakainu 2 mg/ml rychlostí 5 ml/h jako infuze rány pomocí soupravy Dosi-Pain® Kit po dobu 48 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 0, hodina 2, hodina 6, hodina 12, hodina 24, hodina 36 a hodina 48
|
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 0, hodina 2, hodina 6, hodina 12, hodina 24, hodina 36 a hodina 48
|
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 2
|
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 2
|
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 6
|
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 6
|
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 12
|
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 12
|
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 24
|
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 24
|
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 36
|
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 36
|
bolest v klidu
Časové okno: Hodina 48
|
Skóre bolesti v klidu bylo měřeno po operaci pomocí vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definována jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest. Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 0
|
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 0
|
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 2
|
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 2
|
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 6
|
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 6
|
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 12
|
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 12
|
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 24
|
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 24
|
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 36
|
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 36
|
bolest při mobilizaci
Časové okno: Hodina 48
|
Skóre bolesti při mobilizaci bylo měřeno pooperačně za použití vizuální analogové hodnotící stupnice pro bolest, ve které 0 je definováno jako žádná bolest a 10 jako maximální bolest.
Měření byla opakována po dobu 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 48
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 0
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 0
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 2
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 2
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 6
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 6
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 12
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 12
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 24
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 24
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 36
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 36
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Hodina 48
|
výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 48
|
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 0
|
výskyt svědění.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 0
|
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 2
|
výskyt svědění.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 2
|
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 6
|
výskyt svědění.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 6
|
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 12
|
výskyt svědění.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 12
|
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 24
|
výskyt svědění.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 24
|
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 36
|
výskyt svědění.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 36
|
výskyt svědění
Časové okno: Hodina 48
|
výskyt svědění.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 48
|
výskyt retence moči
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
definována jako požadavek rekatetrizace močového měchýře po operaci.
|
během 48 hodin po operaci
|
návrat funkce trávicího traktu
Časové okno: během 48 hodin po operaci
|
interval od konce operace do první eliminace plynů po operaci.
interval od konce operace do první eliminace stolice po operaci.
|
během 48 hodin po operaci
|
sedace
Časové okno: Hodina 0
|
hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti, 1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU. |
Hodina 0
|
sedace
Časové okno: Hodina 2
|
hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti, 1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU. |
Hodina 2
|
sedace
Časové okno: Hodina 6
|
hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti, 1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU. |
Hodina 6
|
sedace
Časové okno: Hodina 12
|
hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti, 1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU. |
Hodina 12
|
sedace
Časové okno: Hodina 24
|
hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti, 1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU. |
Hodina 24
|
sedace
Časové okno: Hodina 36
|
hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti, 1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU. |
Hodina 36
|
sedace
Časové okno: Hodina 48
|
hodnoceno pomocí 5bodové hodnotící stupnice (0 plně v pohotovosti, 1 ospalý, ale snadno se vzbudí verbální stimulací, 2 ospalý, ale vzbuzený lehkým dotekem, 3 ospalý, ale vzbuzený bolestí a 4 pacient v bezvědomí). Měření byla prováděna 48 hodin po operaci. Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU. |
Hodina 48
|
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 0
|
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 0
|
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 2
|
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 2
|
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 6
|
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 6
|
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 12
|
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 12
|
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 24
|
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 24
|
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 36
|
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 36
|
výskyt neurologických změn
Časové okno: Hodina 48
|
pacienti byli konkrétně dotazováni na parestezii, hmatovou hyperestezii a bolest hlavy.
Měření byla prováděna 48 hodin po operaci.
Hodina 0 je čas příjezdu na jednotku poanesteziologické péče PACU.
|
Hodina 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Ředitel studie: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Vrchní vyšetřovatel: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEHDF944
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael