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Perfusion continue de ropivacaïne par rapport à la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une césarienne

8 octobre 2018 mis à jour par: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Perfusion continue de ropivacaïne par rapport à la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une césarienne : un essai contrôlé randomisé

La césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus courantes, réalisée à un rythme de plus en plus élevé. Elle est associée à des douleurs postopératoires intenses qui peuvent entraver le processus de rééducation et interférer avec la satisfaction du patient et les soins prodigués au nouveau-né. Par conséquent, le contrôle de la douleur périopératoire avec des régimes multimodaux utilisant un anesthésique local peut être important dans la convalescence à court et à long terme après la chirurgie.

Les schémas thérapeutiques à base d'opioïdes sont "l'étalon-or" de l'analgésie par césarienne. Cependant, les opioïdes rachidiens et périduraux ont un effet plafond.

L'infiltration des plaies avec des anesthésiques locaux a été largement utilisée dans l'approche multimodale du soulagement de la douleur. La perfusion continue d'un anesthésique local dans la plaie via un cathéter multi-orifices augmente la durée d'action et l'efficacité de l'infiltration chirurgicale locale de la plaie par rapport à une injection unique d'anesthésique local dans la plaie.

Après l'accouchement par césarienne, la perfusion continue d'anesthésique local serait associée à une meilleure réduction des scores de douleur par rapport à la morphine intrathécale. Par conséquent, une étude randomisée en aveugle évaluateur et patient visant à comparer l'efficacité et les effets secondaires de ces techniques d'analgésie a été menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes.
  • âge entre 18 et 50 ans.
  • âge gestationnel de 37 à 42 semaines.
  • indice de masse corporelle allant de 18,0 à 30,0 kg/m2
  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  • accouchement par césarienne élective avec une incision de Pfannenstiel
  • rachianesthésie.

Critère d'exclusion:

  • antécédent de consommation chronique d'opioïdes.
  • Allergie aux opioïdes et/ou aux anesthésiques locaux.
  • contre-indication absolue ou relative à l'anesthésie neuraxiale.
  • fièvre ou tout autre signe d'infection.
  • Diabète sucré sous insulinothérapie
  • séparation physique des patients du nouveau-né pendant la période postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (P)
Les parturientes du groupe placebo recevront une rachianesthésie avec de la morphine intrathécale et recevront une perfusion continue de solution saline normale (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Espagne).
Dispositif: infusion de plaie (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Espagne)
Après la fermeture du péritoine, un cathéter perforé multi-orifices de 16 cm (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Espagne) a été inséré par le chirurgien sous le fascia utilisé pour la perfusion continue de solution saline normale dans le groupe placebo et pour la perfusion continue de ropivacaïne (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Italie) dans le groupe ropivacaïne.
Autres noms:
  • cathéter de plaie
Procédure: Rachianesthésie
La césarienne a été réalisée sous rachianesthésie dans les deux groupes
Médicament: morphine intrathécale
La morphine intrathécale a été administrée pendant la rachianesthésie dans le groupe placebo mais pas dans le groupe ropivacaïne
Médicament: Solution saline normale
Un bolus de 10 ml de solution saline normale a été administré dans le cathéter de la plaie après la fermeture de la peau, puis une perfusion de solution saline normale à raison de 5 ml/h a été administrée en perfusion via le kit Dosi-Pain® pendant 48 heures.
Autres noms:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaïne (R)
Les parturientes du groupe ropivacaïne recevront une rachianesthésie sans morphine intrathécale et recevront une perfusion continue de ropivacaïne (Ropivacaïne Molteni®) (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Espagne).
Dispositif: infusion de plaie (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Espagne)
Après la fermeture du péritoine, un cathéter perforé multi-orifices de 16 cm (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, Espagne) a été inséré par le chirurgien sous le fascia utilisé pour la perfusion continue de solution saline normale dans le groupe placebo et pour la perfusion continue de ropivacaïne (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Italie) dans le groupe ropivacaïne.
Autres noms:
  • cathéter de plaie
Procédure: Rachianesthésie
La césarienne a été réalisée sous rachianesthésie dans les deux groupes
Médicament: Ropivacaïne (Ropivacaïne Molteni®)
Un bolus de 10 ml de ropivacaïne 7,5 mg/ml a été administré dans le cathéter de la plaie après fermeture cutanée puis une infusion de ropivacaïne 2 mg/ml à raison de 5 ml/h a été administrée en perfusion via le kit Dosi-Pain® pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur au repos
Délai: Heure 0, Heure 2, Heure 6, Heure 12, Heure 24, Heure 36 et Heure 48
Les scores de douleur au repos ont été mesurés après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 0, Heure 2, Heure 6, Heure 12, Heure 24, Heure 36 et Heure 48
douleur au repos
Délai: Heure 2
Les scores de douleur au repos ont été mesurés après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 2
douleur au repos
Délai: Heure 6
Les scores de douleur au repos ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 6
douleur au repos
Délai: Heure 12
Les scores de douleur au repos ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 12
douleur au repos
Délai: Heure 24
Les scores de douleur au repos ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 24
douleur au repos
Délai: Heure 36
Les scores de douleur au repos ont été mesurés après l'opération à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 36
douleur au repos
Délai: Heure 48
Les scores de douleur au repos ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur à la mobilisation
Délai: Heure 0
Les scores de douleur à la mobilisation ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 0
douleur à la mobilisation
Délai: Heure 2
Les scores de douleur à la mobilisation ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 2
douleur à la mobilisation
Délai: Heure 6
Les scores de douleur à la mobilisation ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 6
douleur à la mobilisation
Délai: Heure 12
Les scores de douleur à la mobilisation ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 12
douleur à la mobilisation
Délai: Heure 24
Les scores de douleur à la mobilisation ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 24
douleur à la mobilisation
Délai: Heure 36
Les scores de douleur à la mobilisation ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 36
douleur à la mobilisation
Délai: Heure 48
Les scores de douleur à la mobilisation ont été mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur dans laquelle 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur maximale. Les mesures ont été répétées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 48
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Heure 0
fréquence des nausées et vomissements postopératoires. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 0
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Heure 2
fréquence des nausées et vomissements postopératoires. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 2
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Heure 6
fréquence des nausées et vomissements postopératoires. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 6
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Heure 12
fréquence des nausées et vomissements postopératoires. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 12
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Heure 24
fréquence des nausées et vomissements postopératoires. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 24
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Heure 36
fréquence des nausées et vomissements postopératoires. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 36
incidence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: Heure 48
fréquence des nausées et vomissements postopératoires. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 48
incidence du prurit
Délai: Heure 0
incidence du prurit. Les mesures ont été effectuées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie PACU.
Heure 0
incidence du prurit
Délai: Heure 2
incidence du prurit. Les mesures ont été effectuées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie PACU.
Heure 2
incidence du prurit
Délai: Heure 6
incidence du prurit. Les mesures ont été effectuées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie PACU.
Heure 6
incidence du prurit
Délai: Heure 12
incidence du prurit. Les mesures ont été effectuées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie PACU.
Heure 12
incidence du prurit
Délai: Heure 24
incidence du prurit. Les mesures ont été effectuées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie PACU.
Heure 24
incidence du prurit
Délai: Heure 36
incidence du prurit. Les mesures ont été effectuées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie PACU.
Heure 36
incidence du prurit
Délai: Heure 48
incidence du prurit. Les mesures ont été effectuées pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie PACU.
Heure 48
incidence de la rétention urinaire
Délai: pendant les 48 heures postopératoires
défini comme l'exigence d'un nouveau cathétérisme de la vessie après l'opération.
pendant les 48 heures postopératoires
retour de la fonction gastro-intestinale
Délai: pendant les 48 heures postopératoires
intervalle entre la fin de la chirurgie et la première élimination de gaz postopératoire. intervalle entre la fin de la chirurgie et la première élimination des matières fécales en postopératoire.
pendant les 48 heures postopératoires
sédation
Délai: Heure 0

évalué par une échelle de notation en 5 points (0 complètement alerte,

1 somnolent mais facilement réveillé par une stimulation verbale, 2 somnolent mais réveillé par un toucher léger, 3 endormis mais réveillés par la douleur et 4 patients inconscients). Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 0
sédation
Délai: Heure 2

évalué par une échelle de notation en 5 points (0 complètement alerte,

1 somnolent mais facilement réveillé par une stimulation verbale, 2 somnolent mais réveillé par un toucher léger, 3 endormis mais réveillés par la douleur et 4 patients inconscients). Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 2
sédation
Délai: Heure 6

évalué par une échelle de notation en 5 points (0 complètement alerte,

1 somnolent mais facilement réveillé par une stimulation verbale, 2 somnolent mais réveillé par un toucher léger, 3 endormis mais réveillés par la douleur et 4 patients inconscients). Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 6
sédation
Délai: Heure 12

évalué par une échelle de notation en 5 points (0 complètement alerte,

1 somnolent mais facilement réveillé par une stimulation verbale, 2 somnolent mais réveillé par un toucher léger, 3 endormis mais réveillés par la douleur et 4 patients inconscients). Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 12
sédation
Délai: Heure 24

évalué par une échelle de notation en 5 points (0 complètement alerte,

1 somnolent mais facilement réveillé par une stimulation verbale, 2 somnolent mais réveillé par un toucher léger, 3 endormis mais réveillés par la douleur et 4 patients inconscients). Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 24
sédation
Délai: Heure 36

évalué par une échelle de notation en 5 points (0 complètement alerte,

1 somnolent mais facilement réveillé par une stimulation verbale, 2 somnolent mais réveillé par un toucher léger, 3 endormis mais réveillés par la douleur et 4 patients inconscients). Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 36
sédation
Délai: Heure 48

évalué par une échelle de notation en 5 points (0 complètement alerte,

1 somnolent mais facilement réveillé par une stimulation verbale, 2 somnolent mais réveillé par un toucher léger, 3 endormis mais réveillés par la douleur et 4 patients inconscients). Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 48
incidence des altérations neurologiques
Délai: Heure 0
les patients ont été spécifiquement interrogés sur la paresthésie, l'hyperesthésie tactile et les céphalées. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 0
incidence des altérations neurologiques
Délai: Heure 2
les patients ont été spécifiquement interrogés sur la paresthésie, l'hyperesthésie tactile et les céphalées. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 2
incidence des altérations neurologiques
Délai: Heure 6
les patients ont été spécifiquement interrogés sur la paresthésie, l'hyperesthésie tactile et les céphalées. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 6
incidence des altérations neurologiques
Délai: Heure 12
les patients ont été spécifiquement interrogés sur la paresthésie, l'hyperesthésie tactile et les céphalées. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 12
incidence des altérations neurologiques
Délai: Heure 24
les patients ont été spécifiquement interrogés sur la paresthésie, l'hyperesthésie tactile et les céphalées. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 24
incidence des altérations neurologiques
Délai: Heure 36
les patients ont été spécifiquement interrogés sur la paresthésie, l'hyperesthésie tactile et les céphalées. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 36
incidence des altérations neurologiques
Délai: Heure 48
les patients ont été spécifiquement interrogés sur la paresthésie, l'hyperesthésie tactile et les céphalées. Les mesures ont été faites pendant 48 heures après l'opération. L'heure 0 est l'heure d'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques PACU.
Heure 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint-Joseph University

Collaborateurs

LEVENTON

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Directeur d'études: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Chercheur principal: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (RÉEL)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEHDF944

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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