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帝王切開後の術後鎮痛のためのロピバカイン持続創傷注入と髄腔内モルヒネの比較

2018年10月8日 更新者：Hicham Abou Zeid、Saint-Joseph University

帝王切開後の術後鎮痛のためのロピバカイン持続創傷注入と髄腔内モルヒネの比較 : 無作為対照試験

帝王切開は最も一般的な外科的処置の 1 つであり、ますます高率で行われています。 それは、リハビリテーションプロセスを妨げ、患者の満足度と新生児に提供されるケアを妨げる可能性のある激しい術後の痛みと関連しています. したがって、局所麻酔薬を使用した集学的レジメンによる周術期の痛みのコントロールは、手術後の短期および長期の回復期に重要である可能性があります。

オピオイドベースのレジメンは、帝王切開による鎮痛の「ゴールド スタンダード」です。 ただし、脊髄および硬膜外オピオイドには天井効果があります。

局所麻酔薬による創傷浸潤は、鎮痛のマルチモーダルアプローチで広く使用されています。 マルチオリフィスカテーテルを介した局所麻酔薬の連続的な創傷注入は、局所麻酔薬の1回の創傷注射と比較して、局所手術創浸潤の作用持続時間と有効性を高めます。

帝王切開後、局所麻酔薬の持続的創傷注入は、髄腔内モルヒネと比較した場合、疼痛スコアのより良い減少と関連する. したがって、これらの鎮痛技術の有効性と副作用を比較することを目的とした、評価者と患者を盲検化したランダム化研究が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン、166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性。
  • 18 歳から 50 歳までの年齢。
  • 妊娠37週～42週。
  • 18.0 ～ 30.0 kg/m2 のボディマス指数
  • 米国麻酔学会 (ASA) 身体ステータス I または II
  • ファネンスティール切開による選択的帝王切開
  • 脊椎麻酔。

除外基準:

  • 慢性オピオイド使用歴。
  • オピオイドや局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 神経軸麻酔の絶対的または相対的禁忌。
  • 発熱またはその他の感染の徴候。
  • インスリン治療中の糖尿病
  • 術後期間中の新生児からの患者の物理的な分離。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (P)
プラセボ群の産婦は、髄腔内モルヒネによる脊椎麻酔を受け、持続的な生理食塩水創傷注入を受けます（Dosi-Pain® Kit、LEVENTON SAU、スペイン）。
デバイス：創傷注入 (Dosi-Pain® Kit、LEVENTON SAU、スペイン)
腹膜閉鎖後、16cm のマルチオリフィス穿孔カテーテル (Dosi-Pain® Kit、LEVENTON SAU、スペイン) が外科医によって筋膜の下に挿入され、プラセボ群の生理食塩水の持続注入とロピバカインの持続注入 (Ropivacaina Molteni®、MOLTENI FARMACEUTICI) に使用されました。 、イタリア）ロピバカイン群。
他の名前：
  • 創傷カテーテル
手順：脊椎麻酔
帝王切開は、両方のグループで脊椎麻酔下で行われました
薬：髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネは、プラセボ群では脊椎麻酔中に投与されたが、ロピバカイン群では投与されなかった
薬：生理食塩水
皮膚閉鎖後、生理食塩水 10ml ボーラスを創傷カテーテルに投与し、その後 Dosi-Pain® Kit を介して 48 時間、創傷注入として 5ml/h の速度で生理食塩水を注入しました。
他の名前：
  • プラセボ
ACTIVE_COMPARATOR：ロピバカイン(R)
ロピバカイン群の産婦は、髄腔内モルヒネなしで脊椎麻酔を受け、継続的なロピバカイン（Ropivacaina Molteni®）創傷注入（Dosi-Pain® Kit、LEVENTON SAU、スペイン）を受けます。
デバイス：創傷注入 (Dosi-Pain® Kit、LEVENTON SAU、スペイン)
腹膜閉鎖後、16cm のマルチオリフィス穿孔カテーテル (Dosi-Pain® Kit、LEVENTON SAU、スペイン) が外科医によって筋膜の下に挿入され、プラセボ群の生理食塩水の持続注入とロピバカインの持続注入 (Ropivacaina Molteni®、MOLTENI FARMACEUTICI) に使用されました。 、イタリア）ロピバカイン群。
他の名前：
  • 創傷カテーテル
手順：脊椎麻酔
帝王切開は、両方のグループで脊椎麻酔下で行われました
薬：ロピバカイン（ロピバカイナモルテーニ®）
ロピバカイン 7.5mg/ml の 10ml ボーラスを、皮膚閉鎖後に創傷カテーテルに投与し、その後、Dosi-Pain® キットを介して 48 時間、5ml/h の速度でロピバカイン 2mg/ml を創傷注入として投与しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の痛み
時間枠：0時間、2時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
安静時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
0時間、2時間、6時間、12時間、24時間、36時間、48時間
安静時の痛み
時間枠：2時間目
安静時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
2時間目
安静時の痛み
時間枠：6時間目
安静時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
6時間目
安静時の痛み
時間枠：12時
安静時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
12時
安静時の痛み
時間枠：24時
安静時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
24時
安静時の痛み
時間枠：36時
安静時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
36時
安静時の痛み
時間枠：48時
安静時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
48時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員時の痛み
時間枠：0時
動員時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
0時
動員時の痛み
時間枠：2時間目
動員時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
2時間目
動員時の痛み
時間枠：6時間目
動員時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
6時間目
動員時の痛み
時間枠：12時
動員時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
12時
動員時の痛み
時間枠：24時
動員時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
24時
動員時の痛み
時間枠：36時
動員時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
36時
動員時の痛み
時間枠：48時
動員時の痛みのスコアは、0 が痛みなし、10 が最大の痛みと定義される痛みのビジュアル アナログ評価スケールを使用して術後に測定されました。 測定は術後 48 時間繰り返されました。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
48時
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：0時
術後の吐き気と嘔吐の発生率。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
0時
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：2時間目
術後の吐き気と嘔吐の発生率。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
2時間目
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：6時間目
術後の吐き気と嘔吐の発生率。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
6時間目
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：12時
術後の吐き気と嘔吐の発生率。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
12時
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：24時
術後の吐き気と嘔吐の発生率。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
24時
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：36時
術後の吐き気と嘔吐の発生率。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
36時
術後の吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：48時
術後の吐き気と嘔吐の発生率。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
48時
かゆみの発生率
時間枠：0時
かゆみの発生。 測定は術後 48 時間行われました。時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着した時間です。
0時
かゆみの発生率
時間枠：2時間目
かゆみの発生。 測定は術後 48 時間行われました。時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着した時間です。
2時間目
かゆみの発生率
時間枠：6時間目
かゆみの発生。 測定は術後 48 時間行われました。時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着した時間です。
6時間目
かゆみの発生率
時間枠：12時
かゆみの発生。 測定は術後 48 時間行われました。時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着した時間です。
12時
かゆみの発生率
時間枠：24時
かゆみの発生。 測定は術後 48 時間行われました。時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着した時間です。
24時
かゆみの発生率
時間枠：36時
かゆみの発生。 測定は術後 48 時間行われました。時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着した時間です。
36時
かゆみの発生率
時間枠：48時
かゆみの発生。 測定は術後 48 時間行われました。時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着した時間です。
48時
尿閉の発生率
時間枠：術後48時間
術後の膀胱再カテーテル法の要件として定義されます。
術後48時間
胃腸機能の回復
時間枠：術後48時間
手術終了から術後の最初のガス排出までの間隔。 手術終了から術後の最初の排便までの間隔。
術後48時間
鎮静
時間枠：0時

5 段階の評価スケール (完全に警戒している 0、

1 眠いが言葉の刺激で容易に覚醒、2 眠いが軽い接触で覚醒、3 眠いが痛みで覚醒、4 意識不明の患者）。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
0時
鎮静
時間枠：2時間目

5 段階の評価スケール (完全に警戒している 0、

1 眠いが言葉の刺激で容易に覚醒、2 眠いが軽い接触で覚醒、3 眠いが痛みで覚醒、4 意識不明の患者）。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
2時間目
鎮静
時間枠：6時間目

5 段階の評価スケール (完全に警戒している 0、

1 眠いが言葉の刺激で容易に覚醒、2 眠いが軽い接触で覚醒、3 眠いが痛みで覚醒、4 意識不明の患者）。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
6時間目
鎮静
時間枠：12時

5 段階の評価スケール (完全に警戒している 0、

1 眠いが言葉の刺激で容易に覚醒、2 眠いが軽い接触で覚醒、3 眠いが痛みで覚醒、4 意識不明の患者）。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
12時
鎮静
時間枠：24時

5 段階の評価スケール (完全に警戒している 0、

1 眠いが言葉の刺激で容易に覚醒、2 眠いが軽い接触で覚醒、3 眠いが痛みで覚醒、4 意識不明の患者）。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
24時
鎮静
時間枠：36時

5 段階の評価スケール (完全に警戒している 0、

1 眠いが言葉の刺激で容易に覚醒、2 眠いが軽い接触で覚醒、3 眠いが痛みで覚醒、4 意識不明の患者）。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
36時
鎮静
時間枠：48時

5 段階の評価スケール (完全に警戒している 0、

1 眠いが言葉の刺激で容易に覚醒、2 眠いが軽い接触で覚醒、3 眠いが痛みで覚醒、4 意識不明の患者）。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
48時
神経学的変化の発生率
時間枠：0時
患者は、感覚異常、触覚過敏、および頭痛について具体的に尋ねられました。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
0時
神経学的変化の発生率
時間枠：2時間目
患者は、感覚異常、触覚過敏、および頭痛について具体的に尋ねられました。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
2時間目
神経学的変化の発生率
時間枠：6時間目
患者は、感覚異常、触覚過敏、および頭痛について具体的に尋ねられました。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
6時間目
神経学的変化の発生率
時間枠：12時
患者は、感覚異常、触覚過敏、および頭痛について具体的に尋ねられました。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
12時
神経学的変化の発生率
時間枠：24時
患者は、感覚異常、触覚過敏、および頭痛について具体的に尋ねられました。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
24時
神経学的変化の発生率
時間枠：36時
患者は、感覚異常、触覚過敏、および頭痛について具体的に尋ねられました。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
36時
神経学的変化の発生率
時間枠：48時
患者は、感覚異常、触覚過敏、および頭痛について具体的に尋ねられました。 測定は術後 48 時間行った。 時間 0 は、麻酔後のケア ユニット PACU に到着する時間です。
48時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Saint-Joseph University

協力者

LEVENTON

捜査官

  • スタディチェア：Hicham A Abou Zeid, M.D.、Saint Joseph University- Lebanon
  • スタディディレクター：Nicole M Naccahe, M.D.、Saint Joseph University- Lebanon
  • 主任研究者：Samer H Hotayt, M.D.、Saint Joseph University- Lebanon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月29日

一次修了 (実際)

2018年5月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEHDF944

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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