Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ropivacain Kontinuerlig sårinfusion versus intrathekal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit

8. oktober 2018 opdateret af: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Ropivacain Kontinuerlig sårinfusion versus intrathekal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Fødsel med kejsersnit er en af ​​de mest almindelige kirurgiske indgreb, der udføres med en stadig højere hastighed. Det er forbundet med intense postoperative smerter, der kan hæmme rehabiliteringsprocessen og forstyrre patienttilfredshed og pleje til den nyfødte. Derfor kan kontrol af perioperative smerter med multimodale regimer ved hjælp af lokalbedøvelse være vigtig ved kort- og langtidsrekonvalescens efter operation.

Opioidbaserede regimer er "guldstandarden" for analgesi ved kejsersnit. Spinale og epidurale opioider har dog en lofteffekt.

Sårinfiltration med lokalbedøvelse er blevet brugt bredt i den multimodale tilgang til smertelindring. Kontinuerlig sårinfusion med lokalbedøvelse gennem et kateter med flere åbninger øger virkningsvarigheden og effektiviteten af ​​lokal kirurgisk sårinfiltration sammenlignet med en engangssårinjektion med lokalbedøvelse.

Efter kejsersnit vil kontinuert lokalbedøvende sårinfusion være forbundet med bedre reduktion i smertescore sammenlignet med intratekal morfin. Derfor blev der udført en blindet, randomiseret undersøgelse, der havde til formål at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af disse analgesiteknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder.
  • alder mellem 18 og 50 år.
  • svangerskabsalder 37 til 42 uger.
  • kropsmasseindeks fra 18,0 til 30,0 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
  • elektiv kejsersnit med et Pfannenstiel-snit
  • spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk opioidbrug.
  • Allergi over for opioider og/eller lokalbedøvelsesmidler.
  • absolut eller relativ kontraindikation til neuraksial anæstesi.
  • feber eller andre tegn på infektion.
  • Diabetes mellitus under insulinbehandling
  • fysisk adskillelse af patienter fra nyfødte i den postoperative periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (P)
Fødsler i placebogruppen vil modtage spinalbedøvelse med intrathekal morfin og vil have kontinuerlig normal saltvandsinfusion (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien).
Enhed: sårinfusion (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien)
Efter peritoneumlukning blev et 16 cm perforeret kateter med flere åbninger (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien) indsat af kirurgen under fascien, der blev brugt til normal saltvandsinfusion i placebogruppen og til kontinuerlig ropivacaininfusion (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTI FARMACE , Italien) i ropivacain-gruppen.
Andre navne:
  • sårkateter
Procedure: Spinal anæstesi
Kejsersnit blev udført under spinal anæstesi i begge grupper
Medicin: intratekal morfin
Intratekal morfin blev administreret under spinal anæstesi i placebogruppen, men ikke i ropivacaingruppen
Medicin: Normalt saltvand
En 10 ml bolus af normalt saltvand blev administreret i sårkateteret efter hudlukning, derefter blev en infusion af normalt saltvand med en hastighed på 5 ml/time administreret som sårinfusion via Dosi-Pain®-kittet i 48 timer.
Andre navne:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacain (R)
Ropivacain-gruppens fødende vil modtage spinalbedøvelse uden intratekal morfin og vil have kontinuerlig ropivacain (Ropivacaina Molteni®) sårinfusion (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien).
Enhed: sårinfusion (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien)
Efter peritoneumlukning blev et 16 cm perforeret kateter med flere åbninger (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien) indsat af kirurgen under fascien, der blev brugt til normal saltvandsinfusion i placebogruppen og til kontinuerlig ropivacaininfusion (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTI FARMACE , Italien) i ropivacain-gruppen.
Andre navne:
  • sårkateter
Procedure: Spinal anæstesi
Kejsersnit blev udført under spinal anæstesi i begge grupper
Medicin: Ropivacaine (Ropivacaina Molteni®)
En 10 ml bolus af ropivacain 7,5 mg/ml blev administreret i sårkateteret efter lukning af huden, derefter blev en infusion af ropivacain 2 mg/ml med en hastighed på 5 ml/t administreret som sårinfusion via Dosi-Pain®-kittet i 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter i hvile
Tidsramme: Time 0, time 2, time 6, time 12, time 24, time 36 og time 48
Smertescore i hvile blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 0, time 2, time 6, time 12, time 24, time 36 og time 48
smerter i hvile
Tidsramme: Time 2
Smertescore i hvile blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 2
smerter i hvile
Tidsramme: Time 6
Smertescore i hvile blev målt postoperativt ved hjælp af en visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Målingerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 6
smerter i hvile
Tidsramme: Time 12
Smertescore i hvile blev målt postoperativt ved hjælp af en visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Målingerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 12
smerter i hvile
Tidsramme: Time 24
Smertescore i hvile blev målt postoperativt ved hjælp af en visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Målingerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 24
smerter i hvile
Tidsramme: Time 36
Smertescore i hvile blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 36
smerter i hvile
Tidsramme: Time 48
Smertescore i hvile blev målt postoperativt ved hjælp af en visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Målingerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 0
Smertescore ved mobilisering blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 0
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 2
Smertescore ved mobilisering blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 2
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 6
Smertescore ved mobilisering blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 6
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 12
Smertescore ved mobilisering blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 12
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 24
Smertescore ved mobilisering blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 24
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 36
Smertescore ved mobilisering blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 36
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 48
Smertescore ved mobilisering blev målt postoperativt ved hjælp af visuel analog vurderingsskala for smerte, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Foranstaltningerne blev gentaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 48
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Time 0
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 0
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Time 2
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 2
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Time 6
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 6
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Time 12
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 12
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Time 24
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 24
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Time 36
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 36
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Time 48
forekomst af postoperativ kvalme og opkastning. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 48
forekomst af kløe
Tidsramme: Time 0
forekomst af kløe. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til post-anæstesiafdelingen PACU.
Time 0
forekomst af kløe
Tidsramme: Time 2
forekomst af kløe. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til post-anæstesiafdelingen PACU.
Time 2
forekomst af kløe
Tidsramme: Time 6
forekomst af kløe. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til post-anæstesiafdelingen PACU.
Time 6
forekomst af kløe
Tidsramme: Time 12
forekomst af kløe. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til post-anæstesiafdelingen PACU.
Time 12
forekomst af kløe
Tidsramme: Time 24
forekomst af kløe. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til post-anæstesiafdelingen PACU.
Time 24
forekomst af kløe
Tidsramme: Time 36
forekomst af kløe. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til post-anæstesiafdelingen PACU.
Time 36
forekomst af kløe
Tidsramme: Time 48
forekomst af kløe. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til post-anæstesiafdelingen PACU.
Time 48
forekomst af urinretention
Tidsramme: i de 48 timer efter operationen
defineret som kravet om blære-rekateterisering postoperativt.
i de 48 timer efter operationen
tilbagevenden af ​​mave-tarmfunktionen
Tidsramme: i de 48 timer efter operationen
interval fra slutningen af ​​operationen til første gaseliminering postoperativt. interval fra slutningen af ​​operationen til den første fæces-eliminering postoperativt.
i de 48 timer efter operationen
sedation
Tidsramme: Time 0

vurderet efter en 5-punkts vurderingsskala (0 fuldt opmærksom,

1 søvnig, men let ophidset ved verbal stimulation, 2 søvnig, men ophidset ved let berøring, 3 søvnig, men ophidset af smerte, og 4 bevidstløs patient). Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 0
sedation
Tidsramme: Time 2

vurderet efter en 5-punkts vurderingsskala (0 fuldt opmærksom,

1 søvnig, men let ophidset ved verbal stimulation, 2 søvnig, men ophidset ved let berøring, 3 søvnig, men ophidset af smerte, og 4 bevidstløs patient). Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 2
sedation
Tidsramme: Time 6

vurderet efter en 5-punkts vurderingsskala (0 fuldt opmærksom,

1 søvnig, men let ophidset ved verbal stimulation, 2 søvnig, men ophidset ved let berøring, 3 søvnig, men ophidset af smerte, og 4 bevidstløs patient). Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 6
sedation
Tidsramme: Time 12

vurderet efter en 5-punkts vurderingsskala (0 fuldt opmærksom,

1 søvnig, men let ophidset ved verbal stimulation, 2 søvnig, men ophidset ved let berøring, 3 søvnig, men ophidset af smerte, og 4 bevidstløs patient). Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 12
sedation
Tidsramme: Time 24

vurderet efter en 5-punkts vurderingsskala (0 fuldt opmærksom,

1 søvnig, men let ophidset ved verbal stimulation, 2 søvnig, men ophidset ved let berøring, 3 søvnig, men ophidset af smerte, og 4 bevidstløs patient). Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 24
sedation
Tidsramme: Time 36

vurderet efter en 5-punkts vurderingsskala (0 fuldt opmærksom,

1 søvnig, men let ophidset ved verbal stimulation, 2 søvnig, men ophidset ved let berøring, 3 søvnig, men ophidset af smerte, og 4 bevidstløs patient). Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 36
sedation
Tidsramme: Time 48

vurderet efter en 5-punkts vurderingsskala (0 fuldt opmærksom,

1 søvnig, men let ophidset ved verbal stimulation, 2 søvnig, men ophidset ved let berøring, 3 søvnig, men ophidset af smerte, og 4 bevidstløs patient). Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 48
forekomst af neurologiske ændringer
Tidsramme: Time 0
patienterne blev specifikt spurgt om paræstesi, taktil hyperæstesi og hovedpine. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 0
forekomst af neurologiske ændringer
Tidsramme: Time 2
patienterne blev specifikt spurgt om paræstesi, taktil hyperæstesi og hovedpine. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 2
forekomst af neurologiske ændringer
Tidsramme: Time 6
patienterne blev specifikt spurgt om paræstesi, taktil hyperæstesi og hovedpine. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 6
forekomst af neurologiske ændringer
Tidsramme: Time 12
patienterne blev specifikt spurgt om paræstesi, taktil hyperæstesi og hovedpine. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 12
forekomst af neurologiske ændringer
Tidsramme: Time 24
patienterne blev specifikt spurgt om paræstesi, taktil hyperæstesi og hovedpine. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 24
forekomst af neurologiske ændringer
Tidsramme: Time 36
patienterne blev specifikt spurgt om paræstesi, taktil hyperæstesi og hovedpine. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 36
forekomst af neurologiske ændringer
Tidsramme: Time 48
patienterne blev specifikt spurgt om paræstesi, taktil hyperæstesi og hovedpine. Målinger blev foretaget i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanæstesi-afdelingen PACU.
Time 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint-Joseph University

Samarbejdspartnere

LEVENTON

Efterforskere

  • Studiestol: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Studieleder: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Ledende efterforsker: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEHDF944

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner