Infusión continua de ropivacaína en heridas versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una cesárea
8 de octubre de 2018 actualizado por: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University
Infusión continua de ropivacaína en heridas versus morfina intratecal para la analgesia posoperatoria después de una cesárea: un ensayo controlado aleatorio
El parto por cesárea es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes, realizado a un ritmo cada vez más alto. Se asocia con dolor postoperatorio intenso que puede dificultar el proceso de rehabilitación e interferir con la satisfacción del paciente y la atención brindada al recién nacido. Por lo tanto, el control del dolor perioperatorio con regímenes multimodales con anestesia local puede ser importante en la convalecencia a corto y largo plazo después de la cirugía.
Los regímenes basados en opiáceos son el "estándar de oro" de la analgesia del parto por cesárea. Sin embargo, los opioides espinales y epidurales tienen un efecto techo.
La infiltración de heridas con anestésicos locales se ha utilizado ampliamente en el abordaje multimodal del alivio del dolor. La infusión continua de la herida con anestésico local a través de un catéter multiorificio aumenta la duración de la acción y la eficacia de la infiltración de la herida quirúrgica local en comparación con una inyección única de anestésico local en la herida.
Después del parto por cesárea, la infusión continua de anestésico local en la herida se asociaría con una mejor reducción de las puntuaciones de dolor en comparación con la morfina intratecal. Por lo tanto, se llevó a cabo un estudio aleatorizado ciego para el evaluador y el paciente que tenía como objetivo comparar la eficacia y los efectos secundarios de estas técnicas de analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 166830
- Hotel Dieu de France Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer.
- edad entre 18 y 50 años.
- edad gestacional de 37 a 42 semanas.
- índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA)
- cesárea electiva con incisión de Pfannenstiel
- anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de uso crónico de opioides.
- Alergia a opioides y/o anestésicos locales.
- contraindicación absoluta o relativa a la anestesia neuroaxial.
- fiebre o cualquier otro signo de infección.
- Diabetes Mellitus bajo tratamiento con insulina
- separación física de los pacientes del neonato durante el período postoperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (P)
Las parturientas del grupo placebo recibirán anestesia espinal con morfina intratecal y tendrán una infusión continua de solución salina normal en la herida (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, España).
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Después del cierre del peritoneo, el cirujano insertó un catéter perforado multiorificio de 16 cm (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, España) por debajo de la fascia utilizada para la infusión continua de solución salina normal en el grupo Placebo y para la infusión continua de ropivacaína (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Italia) en el grupo de la ropivacaína.
Otros nombres:
La cesárea se realizó bajo anestesia espinal en ambos grupos.
Se administró morfina intratecal durante la anestesia espinal en el grupo placebo pero no en el grupo ropivacaína
Se administró un bolo de 10 ml de solución salina normal en el catéter de la herida después del cierre de la piel, luego se administró una infusión de solución salina normal a razón de 5 ml/h como infusión de la herida mediante el kit Dosi-Pain® durante 48 horas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ropivacaína (R)
Las parturientas del grupo de ropivacaína recibirán anestesia espinal sin morfina intratecal y tendrán infusión continua de ropivacaína (Ropivacaína Molteni®) en la herida (Kit Dosi-Pain®, LEVENTON SAU, España).
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Después del cierre del peritoneo, el cirujano insertó un catéter perforado multiorificio de 16 cm (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, España) por debajo de la fascia utilizada para la infusión continua de solución salina normal en el grupo Placebo y para la infusión continua de ropivacaína (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTICI , Italia) en el grupo de la ropivacaína.
Otros nombres:
La cesárea se realizó bajo anestesia espinal en ambos grupos.
Se administró un bolo de 10 ml de ropivacaína 7,5 mg/ml en el catéter de la herida después del cierre de la piel y luego se administró una infusión de ropivacaína 2 mg/ml a razón de 5 ml/h como infusión de la herida a través del kit Dosi-Pain® durante 48 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hora 0, Hora 2, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36 y Hora 48
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Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 0, Hora 2, Hora 6, Hora 12, Hora 24, Hora 36 y Hora 48
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dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hora 2
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Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 2
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dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hora 6
|
Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo. Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 6
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dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hora 12
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Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo. Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 12
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dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo. Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 24
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dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hora 36
|
Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 36
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|
dolor en reposo
Periodo de tiempo: Hora 48
|
Las puntuaciones de dolor en reposo se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo. Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Hora 0
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Las puntuaciones de dolor en la movilización se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 0
|
|
dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Hora 2
|
Las puntuaciones de dolor en la movilización se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 2
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dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Hora 6
|
Las puntuaciones de dolor en la movilización se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 6
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dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Hora 12
|
Las puntuaciones de dolor en la movilización se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 12
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|
dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Hora 24
|
Las puntuaciones de dolor en la movilización se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 24
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dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Hora 36
|
Las puntuaciones de dolor en la movilización se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 36
|
|
dolor en la movilización
Periodo de tiempo: Hora 48
|
Las puntuaciones de dolor en la movilización se midieron después de la operación utilizando una escala de calificación analógica visual para el dolor en la que 0 se define como ausencia de dolor y 10 como dolor máximo.
Las medidas se repitieron durante 48 horas después de la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 48
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 0
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 0
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|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 2
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
|
Hora 2
|
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 6
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incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 6
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|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 12
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 12
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|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 24
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 24
|
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 36
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 36
|
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hora 48
|
incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 48
|
|
incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hora 0
|
incidencia de prurito.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA.
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Hora 0
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|
incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hora 2
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incidencia de prurito.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA.
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Hora 2
|
|
incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hora 6
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incidencia de prurito.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA.
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Hora 6
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incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hora 12
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incidencia de prurito.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA.
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Hora 12
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|
incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hora 24
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incidencia de prurito.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA.
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Hora 24
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incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hora 36
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incidencia de prurito.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA.
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Hora 36
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|
incidencia de prurito
Periodo de tiempo: Hora 48
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incidencia de prurito.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos de la URPA.
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Hora 48
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incidencia de retención urinaria
Periodo de tiempo: durante las 48 horas postoperatorias
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definido como el requerimiento de recateterismo vesical posoperatorio.
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durante las 48 horas postoperatorias
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retorno de la función gastrointestinal
Periodo de tiempo: durante las 48 horas postoperatorias
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intervalo desde el final de la cirugía hasta la primera eliminación de gases en el postoperatorio.
intervalo desde el final de la cirugía hasta la eliminación de las primeras heces después de la operación.
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durante las 48 horas postoperatorias
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sedación
Periodo de tiempo: Hora 0
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evaluado por una escala de calificación de 5 puntos (0 totalmente alerta, 1 soñoliento pero se despierta fácilmente con estimulación verbal, 2 somnoliento pero se despierta con un toque ligero, 3 soñoliento pero se despierta con dolor y 4 paciente inconsciente). Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU. |
Hora 0
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sedación
Periodo de tiempo: Hora 2
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evaluado por una escala de calificación de 5 puntos (0 completamente alerta, 1 somnoliento pero se despierta fácilmente con estimulación verbal, 2 soñoliento pero se despierta con un toque ligero, 3 soñoliento pero se despierta con dolor y 4 paciente inconsciente). Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU. |
Hora 2
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sedación
Periodo de tiempo: Hora 6
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evaluado por una escala de calificación de 5 puntos (0 totalmente alerta, 1 soñoliento pero se despierta fácilmente con estimulación verbal, 2 somnoliento pero se despierta con un toque ligero, 3 soñoliento pero se despierta con dolor y 4 paciente inconsciente). Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU. |
Hora 6
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sedación
Periodo de tiempo: Hora 12
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evaluado por una escala de calificación de 5 puntos (0 totalmente alerta, 1 soñoliento pero se despierta fácilmente con estimulación verbal, 2 somnoliento pero se despierta con un toque ligero, 3 soñoliento pero se despierta con dolor y 4 paciente inconsciente). Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU. |
Hora 12
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|
sedación
Periodo de tiempo: Hora 24
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evaluado por una escala de calificación de 5 puntos (0 totalmente alerta, 1 soñoliento pero se despierta fácilmente con estimulación verbal, 2 somnoliento pero se despierta con un toque ligero, 3 soñoliento pero se despierta con dolor y 4 paciente inconsciente). Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU. |
Hora 24
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|
sedación
Periodo de tiempo: Hora 36
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evaluado por una escala de calificación de 5 puntos (0 totalmente alerta, 1 soñoliento pero se despierta fácilmente con estimulación verbal, 2 somnoliento pero se despierta con un toque ligero, 3 soñoliento pero se despierta con dolor y 4 paciente inconsciente). Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU. |
Hora 36
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sedación
Periodo de tiempo: Hora 48
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evaluado por una escala de calificación de 5 puntos (0 totalmente alerta, 1 soñoliento pero se despierta fácilmente con estimulación verbal, 2 somnoliento pero se despierta con un toque ligero, 3 soñoliento pero se despierta con dolor y 4 paciente inconsciente). Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación. La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU. |
Hora 48
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incidencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hora 0
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se preguntó específicamente a los pacientes sobre parestesia, hiperestesia táctil y dolor de cabeza.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 0
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incidencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hora 2
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se preguntó específicamente a los pacientes sobre parestesia, hiperestesia táctil y dolor de cabeza.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 2
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incidencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hora 6
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se preguntó específicamente a los pacientes sobre parestesia, hiperestesia táctil y dolor de cabeza.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
|
Hora 6
|
|
incidencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hora 12
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se preguntó específicamente a los pacientes sobre parestesia, hiperestesia táctil y dolor de cabeza.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 12
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|
incidencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hora 24
|
se preguntó específicamente a los pacientes sobre parestesia, hiperestesia táctil y dolor de cabeza.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
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Hora 24
|
|
incidencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hora 36
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se preguntó específicamente a los pacientes sobre parestesia, hiperestesia táctil y dolor de cabeza.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
|
Hora 36
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|
incidencia de alteraciones neurológicas
Periodo de tiempo: Hora 48
|
se preguntó específicamente a los pacientes sobre parestesia, hiperestesia táctil y dolor de cabeza.
Las mediciones se realizaron durante las 48 horas posteriores a la operación.
La hora 0 es la hora de llegada a la unidad de cuidados postanestésicos PACU.
|
Hora 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Director de estudio: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
- Investigador principal: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEHDF944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .