Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivacaine Kontinuerlig sårinfusjon versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt

8. oktober 2018 oppdatert av: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Ropivacaine Kontinuerlig sårinfusjon versus intratekal morfin for postoperativ analgesi etter keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse

Keisersnitt er en av de vanligste kirurgiske inngrepene, utført i stadig høyere hastighet. Det er assosiert med intense postoperative smerter som kan hemme rehabiliteringsprosessen og forstyrre pasienttilfredshet og omsorg gitt til den nyfødte. Derfor kan kontroll av perioperativ smerte med multimodale regimer ved bruk av lokalbedøvelse være viktig ved kort- og langtidsrekonvalesens etter operasjon.

Opioidbaserte regimer er "gullstandarden" for analgesi ved keisersnitt. Spinale og epidurale opioider har imidlertid en takeffekt.

Sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse har blitt brukt mye i den multimodale tilnærmingen til smertelindring. Kontinuerlig sårinfusjon med lokalbedøvelse gjennom et kateter med flere åpninger øker virkningsvarigheten og effekten av lokal kirurgisk sårinfiltrasjon sammenlignet med en engangssårinjeksjon med lokalbedøvelse.

Etter keisersnitt vil kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse i såret være assosiert med bedre reduksjon i smerteskår sammenlignet med intratekal morfin. Derfor ble det utført en blindet, randomisert studie som hadde som mål å sammenligne effekten og bivirkningene av disse analgesiteknikkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner.
  • alder mellom 18 og 50 år.
  • svangerskapsalder 37 til 42 uker.
  • kroppsmasseindeks fra 18,0 til 30,0 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
  • elektiv keisersnitt med et Pfannenstiel-snitt
  • spinal anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kronisk opioidbruk.
  • Allergi mot opioider og eller lokalbedøvelse.
  • absolutt eller relativ kontraindikasjon for nevraksial anestesi.
  • feber eller andre tegn på infeksjon.
  • Diabetes mellitus under insulinbehandling
  • fysisk separasjon av pasienter fra nyfødte i den postoperative perioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (P)
Fødende i placebogruppen vil motta spinalbedøvelse med intratekal morfin og vil ha kontinuerlig normal saltvannsinfusjon (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spania).
Enhet: sårinfusjon (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spania)
Etter lukking av bukhinnen ble et 16 cm perforert kateter med flere åpninger (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spania) satt inn av kirurgen under fascien som ble brukt til normal saltvannsinfusjon i placebogruppen og for kontinuerlig ropivacaininfusjon (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEI FARMACE , Italia) i ropivacaine-gruppen.
Andre navn:
  • sårkateter
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Keisersnitt ble utført under spinalbedøvelse i begge gruppene
Legemiddel: intratekal morfin
Intratekal morfin ble administrert under spinal anestesi i placebogruppen, men ikke i ropivakaingruppen
Legemiddel: Vanlig saltvann
En 10 ml bolus med normalt saltvann ble administrert i sårkateteret etter hudlukking, deretter ble en infusjon av normalt saltvann med en hastighet på 5 ml/t administrert som sårinfusjon via Dosi-Pain®-settet i 48 timer.
Andre navn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivacaine (R)
Ropivacaine gruppefødende vil motta spinalbedøvelse uten intratekal morfin og vil ha kontinuerlig ropivacain (Ropivacaina Molteni®) sårinfusjon (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spania).
Enhet: sårinfusjon (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spania)
Etter lukking av bukhinnen ble et 16 cm perforert kateter med flere åpninger (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spania) satt inn av kirurgen under fascien som ble brukt til normal saltvannsinfusjon i placebogruppen og for kontinuerlig ropivacaininfusjon (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEI FARMACE , Italia) i ropivacaine-gruppen.
Andre navn:
  • sårkateter
Fremgangsmåte: Spinal anestesi
Keisersnitt ble utført under spinalbedøvelse i begge gruppene
Legemiddel: Ropivacaine (Ropivacaina Molteni®)
En 10 ml bolus av ropivakain 7,5 mg/ml ble administrert i sårkateteret etter hudlukking, deretter ble en infusjon av ropivakain 2 mg/ml med en hastighet på 5 ml/t administrert som sårinfusjon via Dosi-Pain®-settet i 48 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter i hvile
Tidsramme: Time 0, time 2, time 6, time 12, time 24, time 36 og time 48
Smerteskår i hvile ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 0, time 2, time 6, time 12, time 24, time 36 og time 48
smerter i hvile
Tidsramme: Time 2
Smerteskår i hvile ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 2
smerter i hvile
Tidsramme: Time 6
Smerteskår i hvile ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltakene ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 6
smerter i hvile
Tidsramme: Time 12
Smerteskår i hvile ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltakene ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 12
smerter i hvile
Tidsramme: Time 24
Smerteskår i hvile ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltakene ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 24
smerter i hvile
Tidsramme: Time 36
Smerteskår i hvile ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 36
smerter i hvile
Tidsramme: Time 48
Smerteskår i hvile ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltakene ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 0
Smerteskår ved mobilisering ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 0
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 2
Smerteskår ved mobilisering ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 2
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 6
Smerteskår ved mobilisering ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 6
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 12
Smerteskår ved mobilisering ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 12
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 24
Smerteskår ved mobilisering ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 24
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 36
Smerteskår ved mobilisering ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 36
smerter ved mobilisering
Tidsramme: Time 48
Smerteskår ved mobilisering ble målt postoperativt ved bruk av visuell analog vurderingsskala for smerte der 0 er definert som ingen smerte og 10 som maksimal smerte. Tiltak ble gjentatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 48
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Time 0
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 0
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Time 2
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 2
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Time 6
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 6
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Time 12
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 12
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Time 24
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 24
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Time 36
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 36
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Time 48
forekomst av postoperativ kvalme og oppkast. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 48
forekomst av kløe
Tidsramme: Time 0
forekomst av kløe. Målinger ble foretatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 0
forekomst av kløe
Tidsramme: Time 2
forekomst av kløe. Målinger ble foretatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 2
forekomst av kløe
Tidsramme: Time 6
forekomst av kløe. Målinger ble foretatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 6
forekomst av kløe
Tidsramme: Time 12
forekomst av kløe. Målinger ble foretatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 12
forekomst av kløe
Tidsramme: Time 24
forekomst av kløe. Målinger ble foretatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 24
forekomst av kløe
Tidsramme: Time 36
forekomst av kløe. Målinger ble foretatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 36
forekomst av kløe
Tidsramme: Time 48
forekomst av kløe. Målinger ble foretatt i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 48
forekomst av urinretensjon
Tidsramme: i løpet av 48 timer postoperativt
definert som kravet om blære-rekateterisering postoperativt.
i løpet av 48 timer postoperativt
tilbakeføring av gastrointestinal funksjon
Tidsramme: i løpet av 48 timer postoperativt
intervall fra slutten av operasjonen til første gasseliminering postoperativt. intervall fra slutten av operasjonen til første eliminering av feces postoperativt.
i løpet av 48 timer postoperativt
sedasjon
Tidsramme: Time 0

vurdert av en 5-punkts karakterskala (0 fullt våken,

1 søvnig, men lett opphisset ved verbal stimulering, 2 søvnig, men opphisset ved lett berøring, 3 søvnig, men opphisset av smerte, og 4 bevisstløs pasient). Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 0
sedasjon
Tidsramme: Time 2

vurdert av en 5-punkts karakterskala (0 fullt våken,

1 søvnig, men lett opphisset ved verbal stimulering, 2 søvnig, men opphisset ved lett berøring, 3 søvnig, men opphisset av smerte, og 4 bevisstløs pasient). Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 2
sedasjon
Tidsramme: Time 6

vurdert av en 5-punkts karakterskala (0 fullt våken,

1 søvnig, men lett opphisset ved verbal stimulering, 2 søvnig, men opphisset ved lett berøring, 3 søvnig, men opphisset av smerte, og 4 bevisstløs pasient). Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 6
sedasjon
Tidsramme: Time 12

vurdert av en 5-punkts karakterskala (0 fullt våken,

1 søvnig, men lett opphisset ved verbal stimulering, 2 søvnig, men opphisset ved lett berøring, 3 søvnig, men opphisset av smerte, og 4 bevisstløs pasient). Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 12
sedasjon
Tidsramme: Time 24

vurdert av en 5-punkts karakterskala (0 fullt våken,

1 søvnig, men lett opphisset ved verbal stimulering, 2 søvnig, men opphisset ved lett berøring, 3 søvnig, men opphisset av smerte, og 4 bevisstløs pasient). Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 24
sedasjon
Tidsramme: Time 36

vurdert av en 5-punkts karakterskala (0 fullt våken,

1 søvnig, men lett opphisset ved verbal stimulering, 2 søvnig, men opphisset ved lett berøring, 3 søvnig, men opphisset av smerte, og 4 bevisstløs pasient). Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 36
sedasjon
Tidsramme: Time 48

vurdert av en 5-punkts karakterskala (0 fullt våken,

1 søvnig, men lett opphisset ved verbal stimulering, 2 søvnig, men opphisset ved lett berøring, 3 søvnig, men opphisset av smerte, og 4 bevisstløs pasient). Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 48
forekomst av nevrologiske endringer
Tidsramme: Time 0
Pasientene ble spesifikt spurt om parestesi, taktil hyperestesi og hodepine. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 0
forekomst av nevrologiske endringer
Tidsramme: Time 2
Pasientene ble spesifikt spurt om parestesi, taktil hyperestesi og hodepine. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 2
forekomst av nevrologiske endringer
Tidsramme: Time 6
Pasientene ble spesifikt spurt om parestesi, taktil hyperestesi og hodepine. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 6
forekomst av nevrologiske endringer
Tidsramme: Time 12
Pasientene ble spesifikt spurt om parestesi, taktil hyperestesi og hodepine. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 12
forekomst av nevrologiske endringer
Tidsramme: Time 24
Pasientene ble spesifikt spurt om parestesi, taktil hyperestesi og hodepine. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 24
forekomst av nevrologiske endringer
Tidsramme: Time 36
Pasientene ble spesifikt spurt om parestesi, taktil hyperestesi og hodepine. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 36
forekomst av nevrologiske endringer
Tidsramme: Time 48
Pasientene ble spesifikt spurt om parestesi, taktil hyperestesi og hodepine. Målinger ble gjort i 48 timer postoperativt. Time 0 er tidspunktet for ankomst til postanestesiavdelingen PACU.
Time 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint-Joseph University

Samarbeidspartnere

LEVENTON

Etterforskere

  • Studiestol: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Studieleder: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Hovedetterforsker: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEHDF944

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstetrisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere