Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ropivacaine Kontinuerlig sårinfusion kontra intratekal morfin för postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt

8 oktober 2018 uppdaterad av: Hicham Abou Zeid, Saint-Joseph University

Ropivakain kontinuerlig sårinfusion kontra intratekal morfin för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt: en randomiserad kontrollerad studie

Kejsarsnitt är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen, som utförs i allt högre takt. Det är förknippat med intensiv postoperativ smärta som kan hämma rehabiliteringsprocessen och störa patienttillfredsställelse och vård till den nyfödda. Därför kan kontroll av perioperativ smärta med multimodala regimer med lokalbedövning vara viktig vid kort- och långtidskonvalescens efter operation.

Opioidbaserade kurer är "guldstandarden" för analgesi vid förlossning med kejsarsnitt. Spinala och epidurala opioider har dock en takeffekt.

Sårinfiltration med lokalanestetika har använts i stor utsträckning i den multimodala metoden för smärtlindring. Kontinuerlig sårinfusion med lokalbedövningsmedel genom en kateter med flera öppningar ökar verkningstiden och effekten av lokal kirurgisk sårinfiltration jämfört med en engångsinjektion av lokalbedövningsmedel.

Efter kejsarsnitt skulle kontinuerlig sårinfusion med lokalbedövning vara associerad med bättre minskning av smärtpoäng jämfört med intratekalt morfin. Därför genomfördes en bedömare och patientblindad, randomiserad studie som syftade till att jämföra effekten och biverkningarna av dessa analgesitekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 166830
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor.
  • ålder mellan 18 och 50 år.
  • graviditetsålder 37 till 42 veckor.
  • body mass index som sträcker sig från 18,0 till 30,0 kg/m2
  • American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I eller II
  • elektiv kejsarsnitt förlossning med ett Pfannenstiel-snitt
  • spinalbedövning.

Exklusions kriterier:

  • historia av kronisk opioidanvändning.
  • Allergi mot opioider och eller lokalanestetika.
  • absolut eller relativ kontraindikation för neuraxiell anestesi.
  • feber eller andra tecken på infektion.
  • Diabetes mellitus under insulinbehandling
  • fysisk separation av patienter från nyfödd under den postoperativa perioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (P)
Födande i placebogruppen kommer att få ryggbedövning med intratekal morfin och kommer att ha kontinuerlig normal sårinfusion med saltlösning (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien).
Enhet: sårinfusion (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien)
Efter tillslutning av bukhinnan infördes en 16 cm perforerad kateter med flera öppningar (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien) av kirurgen under fascian som användes för normal kontinuerlig infusion av saltlösning i placebogruppen och för kontinuerlig ropivacaininfusion (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTI FARMACE , Italien) i ropivakaingruppen.
Andra namn:
  • sårkateter
Procedur: Spinalbedövning
Kejsarsnitt utfördes under ryggbedövning i båda grupperna
Läkemedel: intratekalt morfin
Intratekalt morfin administrerades under spinalbedövning i placebogruppen men inte i ropivakaingruppen
Läkemedel: Normal koksaltlösning
En 10 ml bolus med normal koksaltlösning administrerades i sårkatetern efter att huden stängts, sedan administrerades en infusion av normal koksaltlösning med en hastighet av 5 ml/h som sårinfusion via Dosi-Pain® Kit under 48 timmar.
Andra namn:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ropivakain (R)
Födslar i ropivakaingruppen kommer att få spinalbedövning utan intratekal morfin och kommer att ha kontinuerlig ropivacain (Ropivacaina Molteni®) sårinfusion (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien).
Enhet: sårinfusion (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien)
Efter tillslutning av bukhinnan infördes en 16 cm perforerad kateter med flera öppningar (Dosi-Pain® Kit, LEVENTON SAU, Spanien) av kirurgen under fascian som användes för normal kontinuerlig infusion av saltlösning i placebogruppen och för kontinuerlig ropivacaininfusion (Ropivacaina Molteni®, MOLTENI FARMACEUTI FARMACE , Italien) i ropivakaingruppen.
Andra namn:
  • sårkateter
Procedur: Spinalbedövning
Kejsarsnitt utfördes under ryggbedövning i båda grupperna
Läkemedel: Ropivacaine (Ropivacaina Molteni®)
En 10 ml bolus av ropivakain 7,5 mg/ml administrerades i sårkatetern efter hudtillslutning, sedan administrerades en infusion av ropivakain 2 mg/ml med en hastighet av 5 ml/h som sårinfusion via Dosi-Pain® Kit under 48 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta i vila
Tidsram: Timme 0, timme 2, timme 6, timme 12, timme 24, timme 36 och timme 48
Smärtpoäng i vila mättes postoperativt med hjälp av visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 0, timme 2, timme 6, timme 12, timme 24, timme 36 och timme 48
smärta i vila
Tidsram: Timme 2
Smärtpoäng i vila mättes postoperativt med hjälp av visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 2
smärta i vila
Tidsram: Timme 6
Smärtpoäng i vila mättes postoperativt med hjälp av visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 6
smärta i vila
Tidsram: Timme 12
Smärtpoäng i vila mättes postoperativt med hjälp av visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 12
smärta i vila
Tidsram: Timme 24
Smärtpoäng i vila mättes postoperativt med hjälp av visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 24
smärta i vila
Tidsram: Timme 36
Smärtpoäng i vila mättes postoperativt med hjälp av visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 36
smärta i vila
Tidsram: Timme 48
Smärtpoäng i vila mättes postoperativt med hjälp av visuell analog värderingsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta vid mobilisering
Tidsram: Timme 0
Smärtpoäng vid mobilisering mättes postoperativt med hjälp av visuell analog betygsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 0
smärta vid mobilisering
Tidsram: Timme 2
Smärtpoäng vid mobilisering mättes postoperativt med hjälp av visuell analog betygsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 2
smärta vid mobilisering
Tidsram: Timme 6
Smärtpoäng vid mobilisering mättes postoperativt med hjälp av visuell analog betygsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 6
smärta vid mobilisering
Tidsram: Timme 12
Smärtpoäng vid mobilisering mättes postoperativt med hjälp av visuell analog betygsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 12
smärta vid mobilisering
Tidsram: Timme 24
Smärtpoäng vid mobilisering mättes postoperativt med hjälp av visuell analog betygsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 24
smärta vid mobilisering
Tidsram: Timme 36
Smärtpoäng vid mobilisering mättes postoperativt med hjälp av visuell analog betygsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 36
smärta vid mobilisering
Tidsram: Timme 48
Smärtpoäng vid mobilisering mättes postoperativt med hjälp av visuell analog betygsskala för smärta där 0 definieras som ingen smärta och 10 som maximal smärta. Åtgärderna upprepades i 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 48
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Timme 0
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 0
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Timme 2
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 2
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Timme 6
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 6
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Timme 12
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 12
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Timme 24
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 24
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Timme 36
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 36
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Timme 48
förekomst av postoperativt illamående och kräkningar. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 48
förekomst av klåda
Tidsram: Timme 0
förekomst av klåda. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 0
förekomst av klåda
Tidsram: Timme 2
förekomst av klåda. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 2
förekomst av klåda
Tidsram: Timme 6
förekomst av klåda. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 6
förekomst av klåda
Tidsram: Timme 12
förekomst av klåda. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 12
förekomst av klåda
Tidsram: Timme 24
förekomst av klåda. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 24
förekomst av klåda
Tidsram: Timme 36
förekomst av klåda. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 36
förekomst av klåda
Tidsram: Timme 48
förekomst av klåda. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 48
förekomst av urinretention
Tidsram: under de 48 timmarna postoperativt
definieras som kravet på blåsrekateterisering postoperativt.
under de 48 timmarna postoperativt
återkomst av mag-tarmfunktionen
Tidsram: under de 48 timmarna postoperativt
intervall från slutet av operationen tills den första gaselimineringen postoperativt. intervall från slutet av operationen tills första avföring elimineras postoperativt.
under de 48 timmarna postoperativt
sedering
Tidsram: Timme 0

bedöms med en 5-gradig betygsskala (0 helt alert,

1 sömnig men lättväckt vid verbal stimulering, 2 sömnig men väckt vid lätt beröring, 3 sömnig men väckt av smärta och 4 medvetslös patient). Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 0
sedering
Tidsram: Timme 2

bedöms med en 5-gradig betygsskala (0 helt alert,

1 sömnig men lättväckt vid verbal stimulering, 2 sömnig men väckt vid lätt beröring, 3 sömnig men väckt av smärta och 4 medvetslös patient). Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 2
sedering
Tidsram: Timme 6

bedöms med en 5-gradig betygsskala (0 helt alert,

1 sömnig men lättväckt vid verbal stimulering, 2 sömnig men väckt vid lätt beröring, 3 sömnig men väckt av smärta och 4 medvetslös patient). Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 6
sedering
Tidsram: Timme 12

bedöms med en 5-gradig betygsskala (0 helt alert,

1 sömnig men lättväckt vid verbal stimulering, 2 sömnig men väckt vid lätt beröring, 3 sömnig men väckt av smärta och 4 medvetslös patient). Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 12
sedering
Tidsram: Timme 24

bedöms med en 5-gradig betygsskala (0 helt alert,

1 sömnig men lättväckt vid verbal stimulering, 2 sömnig men väckt vid lätt beröring, 3 sömnig men väckt av smärta och 4 medvetslös patient). Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 24
sedering
Tidsram: Timme 36

bedöms med en 5-gradig betygsskala (0 helt alert,

1 sömnig men lättväckt vid verbal stimulering, 2 sömnig men väckt vid lätt beröring, 3 sömnig men väckt av smärta och 4 medvetslös patient). Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 36
sedering
Tidsram: Timme 48

bedöms med en 5-gradig betygsskala (0 helt alert,

1 sömnig men lättväckt vid verbal stimulering, 2 sömnig men väckt vid lätt beröring, 3 sömnig men väckt av smärta och 4 medvetslös patient). Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 48
förekomsten av neurologiska förändringar
Tidsram: Timme 0
Patienterna tillfrågades specifikt om parestesi, taktil hyperestesi och huvudvärk. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 0
förekomsten av neurologiska förändringar
Tidsram: Timme 2
Patienterna tillfrågades specifikt om parestesi, taktil hyperestesi och huvudvärk. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 2
förekomsten av neurologiska förändringar
Tidsram: Timme 6
Patienterna tillfrågades specifikt om parestesi, taktil hyperestesi och huvudvärk. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 6
förekomsten av neurologiska förändringar
Tidsram: Timme 12
Patienterna tillfrågades specifikt om parestesi, taktil hyperestesi och huvudvärk. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 12
förekomsten av neurologiska förändringar
Tidsram: Timme 24
Patienterna tillfrågades specifikt om parestesi, taktil hyperestesi och huvudvärk. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 24
förekomsten av neurologiska förändringar
Tidsram: Timme 36
Patienterna tillfrågades specifikt om parestesi, taktil hyperestesi och huvudvärk. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 36
förekomsten av neurologiska förändringar
Tidsram: Timme 48
Patienterna tillfrågades specifikt om parestesi, taktil hyperestesi och huvudvärk. Mätningar gjordes under 48 timmar postoperativt. Timme 0 är tiden för ankomst till postanestesiavdelningen PACU.
Timme 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint-Joseph University

Samarbetspartners

LEVENTON

Utredare

  • Studiestol: Hicham A Abou Zeid, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Studierektor: Nicole M Naccahe, M.D., Saint Joseph University- Lebanon
  • Huvudutredare: Samer H Hotayt, M.D., Saint Joseph University- Lebanon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (FAKTISK)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEHDF944

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstetrisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera