使用 McGrath MAC® 视频喉镜与 Macintosh 喉镜进行气管内导管放置
一项前瞻性、随机、单中心研究，比较减肥手术患者使用 McGrath MAC® 视频喉镜与 Macintosh 喉镜进行气管内导管放置
本研究旨在...
- 评估减肥手术患者使用 McGrath MAC® 视频喉镜与使用 Macintosh 喉镜进行传统插管后 ETT 放置后插管难度量表 (IDS) 评分的差异
- 评估两组血液动力学刺激（气道操作）事件的差异
- 评估两组之间 ETT 放置持续时间（秒）的总体差异
- 评估两组之间每次尝试（最多三次尝试）期间 ETT 放置持续时间（秒）的差异。
- 评估两组之间 STOP BANG 评分的差异
- 评估两组之间的插管尝试次数
研究概览
详细说明
未能正确放置气管导管 (ETT) 和确保气道安全仍然显着影响外科和重症监护环境中的发病率和死亡率。 此外，没有任何明确的预测因素可以预见困难气道的存在，其中大多数是在麻醉诱导后被确认的。 不同研究报告的插管困难发生率从 0.1% 到 13% 不等。
自 1943 年以来一直使用的放置 ETT 的黄金标准设备是 Macintosh 喉镜 (ML)。 然而，在考虑解决与气管插管失败相关的这些具有挑战性的因素时，已经开发了现代气道设备技术以改善口气管可视化、减少口腔操作并确保气道通畅。
作为这些新型设备的一部分，已经开发了几种视频喉镜 (VL) 来保护气道并改善困难插管的管理。 困难气道协会 (DAS) 指南通过向临床医生提供改进的气道视图并直接观察/报告喉操作的效果，认识到 VL 在困难插管中的有用性。
在最近推出的几款 VL 中，McGrath MAC® VL 于 2012 年发布。 McGrath MAC® 是带有一次性刀片的独立 VL；它的结构类似于 ML，但没有引导管的通道和安装在手柄上的 LCD 屏幕，该屏幕连接到微型相机，刀片尖端有光源，使临床医生可以直接观察周围的解剖结构气管插管期间的气道结构。 这些功能显示出更好的声门可视化，并在困难气道的气管插管期间提供支持。
McGrath MAC® VL 和 ML 是根据我们机构麻醉护理提供者的标准使用的护理设备标准。
将进行单中心、前瞻性、随机、双臂研究，以检验以下假设：
与 ML 相比，使用 McGrath MAC® VL 减少气道操作将导致插管后较少的血流动力学刺激事件。
McGrath MAC® VL 的非一次性部分（安装在上部的可重复使用的摄像机和光导）将在两次使用之间根据制造目录和机构政策进行清洁（使用消毒剂，例如 CIDEXTM OPA、0.08% 对乙酸溶液或消毒湿巾）。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
2.2.纳入标准
- 在经口气管插管全身麻醉下接受择期减肥手术的患者（男性或女性）
- 年龄 > 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 1-3
- 能够使用英语表示同意的患者
2.3.排除标准
- 困难气道的可能性或病史（见第 11 和 12 页）
- 已确认的不受控制的胃肠道疾病的既往病史，包括胃排空延迟、吞咽困难或其他根据研究者认为不符合研究条件的胃肠动力障碍
- 患有不受控制的代谢紊乱（例如糖尿病、慢性肾病）或研究者认为不符合研究条件的患者
- 孕妇
- 犯人
- 需要仰卧以外患者体位的手术
- 研究者判断不宜参加的其他精神、身体和医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：Macintosh 喉镜
|
|
|
有源比较器：McGrath MAC® 电子喉镜
|
McGrath MAC® 视频喉镜的开发旨在确保气道安全并改善困难插管的管理。
McGrath MAC® 是带有一次性刀片的独立 VL；它的结构类似于 ML，但没有引导管的通道和安装在手柄上的 LCD 屏幕，该屏幕连接到微型相机，刀片尖端有光源，使临床医生可以直接观察周围的解剖结构气管插管期间的气道结构
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥手术患者使用 McGrath MAC® 视频喉镜与使用 Macintosh 喉镜进行传统插管后 ETT 放置后插管难度量表 (IDS) 评分的差异
大体时间：通过学习完成，平均1周
|
插管难度量表 (IDS) 是主观和客观条件的混合体，允许对插管难度的渐进性进行定性和定量方法（简单 = 0，稍微困难 = 0
|
通过学习完成，平均1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组血液动力学刺激（气道操作）事件的差异
大体时间：经口气管插管后5分钟内
|
血液动力学事件定义为：
|
经口气管插管后5分钟内
|
|
两组之间 ETT 放置持续时间（秒）的总体差异
大体时间：从开始气管导管下降操作的日期和时间到导管被认为在气管中定位良好的日期和时间之间的时间长度，评估最多 10 分钟
|
• 插管持续时间定义为从将刀片插入切齿之外到验证三个连续的正常二氧化碳图波形的存在所用的时间。
|
从开始气管导管下降操作的日期和时间到导管被认为在气管中定位良好的日期和时间之间的时间长度，评估最多 10 分钟
|
|
两组之间每次尝试（最多三次尝试）期间 ETT 放置的持续时间（秒）的差异。
大体时间：程序（插管的持续时间定义为从刀片插入门牙外到验证三个连续的正常二氧化碳图波形的存在所花费的时间。）
|
ETT放置持续时间（秒）的差异
|
程序（插管的持续时间定义为从刀片插入门牙外到验证三个连续的正常二氧化碳图波形的存在所花费的时间。）
|
|
两组STOP BANG评分差异
大体时间：基线（术前）
|
您是否打鼾很大声（比说话还大声或大声到关上门也能听到）？ 是 = 1 否 = 0 您白天是否经常感到疲倦、疲劳或困倦？ 是 = 1 否 = 0 有没有人观察到您在睡觉时停止呼吸？ 是 = 1 否 = 0 您是否患有高血压或正在接受高血压治疗？ 是 = 1 否 = 0 BANG BMI 超过 35kg/m2？ 是 = 1 否 = 0 AGE 超过 50 岁？ 是 = 1 否 = 0 颈围 > 16 英寸（40 厘米）？ 是 = 1 否 = 0 性别：男性？ 是 = 1 否 = 0 |
基线（术前）
|
|
两组之间的插管尝试次数
大体时间：程序（从第一次尝试到成功尝试的时间）
|
插管尝试次数
|
程序（从第一次尝试到成功尝试的时间）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sergio Bergese、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017H0236
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.