- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03503279
Plaatsing van endotracheale tube met behulp van McGrath MAC®-videolaryngoscoop versus Macintosh-laryngoscoop
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum om de plaatsing van endotracheale buizen te vergelijken met behulp van McGrath MAC®-videolaryngoscoop versus Macintosh-laryngoscoop bij patiënten met bariatrische chirurgie
Deze studie heeft tot doel...
- Om het verschil te beoordelen in de score van de intubatiemoeilijkheidsschaal (IDS) na plaatsing van de ETT met behulp van een McGrath MAC®-videolaryngoscoop versus conventionele intubatie met een Macintosh-laryngoscoop voor patiënten met bariatrische chirurgie
- Om het verschil in hemodynamische stimulatie (luchtwegmanipulatie) gebeurtenissen in beide groepen te beoordelen
- Om het totale verschil in duur (seconden) van ETT-plaatsing tussen beide groepen te beoordelen
- Om het verschil in duur (seconden) van ETT-plaatsing tijdens elke poging (maximaal drie pogingen) tussen beide groepen te beoordelen.
- Om het verschil in STOP BANG-score tussen beide groepen te beoordelen
- Om het aantal intubatiepogingen tussen beide groepen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet correct plaatsen van een endotracheale tube (ETT) en het niet veiligstellen van de luchtweg heeft nog steeds een aanzienlijke invloed op de morbiditeit en mortaliteit in chirurgische en intensive care-omgevingen. Bovendien zal geen assertieve voorspellende factor de aanwezigheid van een moeilijke luchtweg voorzien, waarvan de meeste worden erkend na inductie van anesthesie. De incidentie van moeilijke intubatie die in verschillende onderzoeken wordt gerapporteerd, varieert van 0,1% tot 13%.
Het gouden standaardapparaat om een ETT te plaatsen dat sinds 1943 wordt gebruikt, is de Macintosh laryngoscoop (ML). Met het oog op het aanpakken van deze uitdagende factoren die verband houden met het falen van endotracheale intubatie, is moderne technologie voor luchtwegapparatuur ontwikkeld om de orotracheale visualisatie te verbeteren, orotracehale manipulatie te verminderen en de doorgankelijkheid van de luchtwegen te waarborgen.
Als onderdeel van deze nieuwe apparaten zijn er verschillende videolaryngoscopieën (VL) ontwikkeld om de luchtweg veilig te stellen en het beheer van moeilijke intubatie te verbeteren. De richtlijnen van de Difficult Airway Society (DAS) erkennen het nut van VL bij moeilijke intubatie door clinici een beter beeld van de luchtweg te bieden en de effecten van larynxmanipulatie direct te observeren/rapporteren.
Van de verschillende onlangs geïntroduceerde VL's werd in 2012 een McGrath MAC® VL aangekondigd. McGrath MAC® is een op zichzelf staande VL met een mes voor eenmalig gebruik; de structuur is vergelijkbaar met de ML, maar zonder het kanaal dat de buis geleidt en een gemonteerd LCD-scherm op het handvat dat is verbonden met een miniatuurcamera met een lichtbron aan de punt van het blad, waardoor de clinici direct de omringende anatomische luchtwegstructuren tijdens een tracheale intubatie. Deze kenmerken hebben een betere glottisvisualisatie aangetoond en zijn ondersteunend gebleken tijdens tracheale intubatie van moeilijke luchtwegen.
De McGrath MAC® VL en ML zijn standaardhulpmiddelen die worden gebruikt volgens de criteria van anesthesiezorgverleners in onze instelling.
Er zal een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelarmige studie worden uitgevoerd om de volgende hypothese te testen:
Verminderde manipulatie van de luchtweg met behulp van McGrath MAC® VL zal leiden tot minder hemodynamische stimulatiegebeurtenissen na intubatie in vergelijking met ML.
Het niet-wegwerpgedeelte van de McGrath MAC® VL (bovenop gemonteerde herbruikbare videocamera en de optische geleider) wordt tussen gebruik door gereinigd in overeenstemming met de fabricagecatalogus en het beleid van de instelling (met behulp van ontsmettingsmiddelen zoals CIDEXTM OPA, een 0,08% para-azijnzuuroplossing of desinfecterende doekjes).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
2.2. Inclusiecriteria
- Patiënten (mannelijk of vrouwelijk) opgenomen voor electieve bariatrische chirurgie onder algemene anesthesie met orotracheale intubatie
- Leeftijd > 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren 1-3
- Patiënten die toestemming kunnen geven in de Engelse taal
2.3. Uitsluitingscriteria
- Potentieel of geschiedenis van een moeilijke luchtweg (zie pagina's 11 en 12)
- Medische voorgeschiedenis van bevestigde ongecontroleerde gastro-intestinale aandoeningen, waaronder vertraagde maagontlediging, dysfagie of andere gastro-intestinale motiliteitsstoornissen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek
- Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen (bijv. diabetes mellitus, chronische nierziekte) of aandoeningen die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Chirurgie waarbij de patiënt anders moet worden gepositioneerd dan in rugligging
- Andere mentale, fysieke en medische aandoeningen waarbij deelname van proefpersonen volgens het oordeel van de onderzoeker niet raadzaam is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Macintosh laryngoscoop
|
|
|
Actieve vergelijker: McGrath MAC®-videolaryngoscoop
|
McGrath MAC®-videolaryngoscopen zijn ontwikkeld om de luchtweg te beveiligen en het beheer van moeilijke intubatie te verbeteren.
McGrath MAC® is een op zichzelf staande VL met een mes voor eenmalig gebruik; de structuur is vergelijkbaar met de ML, maar zonder het kanaal dat de buis geleidt en een gemonteerd LCD-scherm op het handvat dat is verbonden met een miniatuurcamera met een lichtbron aan de punt van het blad, waardoor de clinici de omliggende anatomische organen direct kunnen observeren luchtwegstructuren tijdens een tracheale intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in intubatiemoeilijkheidsgraad (IDS)-score na ETT-plaatsing met behulp van McGrath MAC®-videolaryngoscoop versus conventionele intubatie met Macintosh-laryngoscoop voor patiënten met bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
De Intubation Difficulty Scale (IDS) is een mix van subjectieve en objectieve voorwaarden die een kwalitatieve en kwantitatieve methodologie mogelijk maakt om de progressieve aard van de moeilijkheidsgraad van intubatie te beoordelen (gemakkelijk=0, enigszins moeilijk= 0
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hemodynamische stimulatie (luchtwegmanipulatie) gebeurtenissen in beide groepen manipulatie in beide groepen
Tijdsspanne: binnen 5 minuten na orotracheale intubatie
|
Hemodynamische gebeurtenissen worden gedefinieerd als:
|
binnen 5 minuten na orotracheale intubatie
|
|
Algeheel verschil in duur (seconden) van ETT-plaatsing tussen beide groepen
Tijdsspanne: De tijdsduur tussen de datum en het tijdstip waarop de manoeuvre voor het afdalen van de endotracheale tube begint tot de datum en het tijdstip waarop de tube als goed gepositioneerd in de trachea wordt beschouwd, beoordeeld tot maximaal 10 minuten
|
• De duur van intubatie wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf het inbrengen van het blad voorbij de snijtanden tot de verificatie van de aanwezigheid van drie opeenvolgende normale capnografiegolfvormen.
|
De tijdsduur tussen de datum en het tijdstip waarop de manoeuvre voor het afdalen van de endotracheale tube begint tot de datum en het tijdstip waarop de tube als goed gepositioneerd in de trachea wordt beschouwd, beoordeeld tot maximaal 10 minuten
|
|
Verschil in duur (seconden) van ETT-plaatsing tijdens elke poging (maximaal drie pogingen) tussen beide groepen.
Tijdsspanne: Procedure (De duur van intubatie wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf het inbrengen van het blad voorbij de snijtanden tot de verificatie van de aanwezigheid van drie opeenvolgende normale capnografiegolfvormen.)
|
Verschil van de duur (seconden) van ETT-plaatsing
|
Procedure (De duur van intubatie wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf het inbrengen van het blad voorbij de snijtanden tot de verificatie van de aanwezigheid van drie opeenvolgende normale capnografiegolfvormen.)
|
|
Verschil in STOP BANG-score tussen beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief)
|
SNEURT u luid (luider dan praten of luid genoeg om door gesloten deuren gehoord te worden)? Ja = 1 Nee = 0 Voelt u zich overdag vaak MOE, vermoeid of slaperig? Ja = 1 Nee = 0 Heeft iemand VASTGESTELD dat u stopt met ademen tijdens uw slaap? Ja = 1 Nee = 0 Heeft u of wordt u behandeld voor hoge bloeddruk? Ja = 1 Nee = 0 BANG BMI meer dan 35kg/m2? Ja = 1 Nee = 0 LEEFTIJD ouder dan 50 jaar? Ja = 1 Nee = 0 NEKomtrek > 16 inch (40 cm)? Ja = 1 Nee = 0 GESLACHT: Man? Ja = 1 Nee = 0 |
Basislijn (preoperatief)
|
|
Aantal intubatiepogingen tussen beide groepen
Tijdsspanne: Procedure (Tijd vanaf eerste poging tot geslaagde poging)
|
Aantal intubatiepogingen
|
Procedure (Tijd vanaf eerste poging tot geslaagde poging)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0236
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op McGrath MAC®-videolaryngoscoop
-
Cedars-Sinai Medical CenterVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
University of AarhusOnbekendAdemhalingsfalen | Ademhalingsinsufficiëntie | Luchtweg morbiditeit | Ziekte van de luchtwegenDenemarken
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityVoltooidEndotracheale intubatie | Hartstilstand | Blessures | PediatrischPolen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooid
-
Inonu UniversityVoltooidMorbide obesitas | Moeilijke intubatie | VideolaryngoscopieKalkoen
-
International Institute of Rescue Research and...Voltooid
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity Medical Center Freiburg; Krankenhaus der Borromaerinnen Trier; Bundeswehrkrankenhaus... en andere medewerkersVoltooidPulmonale aspiratie van de maaginhoudDuitsland
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Hanyang UniversityVoltooid
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidEndotracheale intübatieKalkoen