Endotracheális tubus elhelyezése McGrath MAC® Video laryngoscope használatával Versus Macintosh laryngoscope
Prospektív, véletlenszerű, egyközpontos vizsgálat az endotracheális tubus elhelyezésének összehasonlítására McGrath MAC® videolaryngoscope és Macintosh laryngoscope használatával bariatric sebészeti betegeknél
A tanulmány célja...
- Az intubációs nehézségi skála (IDS) pontszámának különbségének felmérése az ETT-elhelyezést követően McGrath MAC® video laryngoscope használatával a Macintosh gégecsővel végzett hagyományos intubációhoz képest bariátriai sebészeti betegek számára
- A hemodinamikai stimuláció (légúti manipuláció) események közötti különbség felmérése mindkét csoportban
- Az ETT-elhelyezés időtartama (másodperc) közötti általános különbség felmérése a két csoport között
- Felmérni az ETT helyezés időtartamának (másodpercekben) különbségét minden kísérlet során (maximum három próbálkozás) a két csoport között.
- A STOP BANG pontszám különbségének felmérése a két csoport között
- A két csoport közötti intubációs kísérletek számának felmérése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az endotracheális tubus (ETT) megfelelő elhelyezésének és a légutak biztosításának kudarca még mindig jelentős mértékben befolyásolja a sebészeti és kritikus ellátásban a morbiditást és mortalitást. Ezen túlmenően, semmilyen asszertív prediktor faktor nem vetíti előre a nehéz légutak jelenlétét, legtöbbjüket az érzéstelenítés beindítása után ismerik fel. A különböző vizsgálatokban leírt nehéz intubáció előfordulása 0,1% és 13% között változik.
Az 1943 óta használt arany standard eszköz az ETT elhelyezésére a Macintosh laryngoscope (ML). Azonban az endotrachealis intubációs kudarchoz kapcsolódó kihívást jelentő tényezők kezelésének mérlegelése során modern légúti eszközök technológiát fejlesztettek ki az orotrachealis vizualizáció javítása, az orotrachealis manipuláció csökkentése és a légutak átjárhatóságának biztosítása érdekében.
Ezeknek az új eszközöknek a részeként számos video laringoszkópiát (VL) fejlesztettek ki a légutak biztosítására és a nehéz intubáció kezelésének javítására. A Difficult Airway Society (DAS) irányelvei elismerik a VL hasznosságát nehéz intubáció esetén azáltal, hogy jobb képet adnak a klinikusoknak a légutakról, és közvetlenül megfigyelik/jelentik a gége manipulációjának hatásait.
A közelmúltban bemutatott számos VL közül egy McGrath MAC® VL-t jelentettek be 2012-ben. A McGrath MAC® egy önálló VL egyszer használatos pengével; szerkezete hasonló az ML-hez, de a csövet vezető csatorna és a fogantyúra szerelt LCD-képernyő nélkül, amely egy miniatűr kamerához csatlakozik, fényforrással a penge hegyén, lehetővé téve a klinikusok számára, hogy közvetlenül megfigyeljék a környező anatómiai képet. légúti struktúrák légcső intubáció során. Ezek a tulajdonságok jobb glottis-vizualizációt mutatnak, és támogatják a nehéz légutak tracheális intubációját.
A McGrath MAC® VL és ML szabványos ápolási eszközök, amelyeket intézményünkben az altatási szolgáltatók kritériumai szerint használnak.
Egyközpontú, prospektív, randomizált, kétkarú vizsgálatot végeznek a következő hipotézis tesztelésére:
A légutak McGrath MAC® VL-vel végzett csökkentett manipulálása az ML-hez képest kevesebb hemodinamikai stimulációs eseményhez vezet intubációt követően.
A McGrath MAC® VL nem eldobható részét (felülre szerelt újrafelhasználható videokamera és az optikai vezető) a használatok között megtisztítják a gyártási katalógus és az intézményi szabályzatnak megfelelően (fertőtlenítőszerekkel, például CIDEXTM OPA, 0,08%-os parecetsav oldattal vagy fertőtlenítő törlőkendők).
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
2.2. Befogadási kritériumok
- Elektív bariátriai műtétre felvett betegek (férfi vagy nő), általános érzéstelenítésben, orotracheális intubációval
- Életkor > 18 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 1-3
- A beleegyezést tudó betegek angol nyelven
2.3. Kizárási kritériumok
- Lehetséges vagy korábbi légúti nehézségek (lásd 11. és 12. oldal)
- Megerősített, kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri betegségek múltbeli kórtörténete, beleértve a késleltetett gyomorürülést, dysphagiát vagy egyéb gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességeket, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatra
- Nem kontrollált anyagcserezavarban (pl. diabetes mellitus, krónikus vesebetegség) szenvedő betegek, vagy olyan állapotok, amelyek a vizsgáló szerint nem alkalmasak a vizsgálatra
- Terhes nők
- Foglyok
- Olyan műtét, amelynél a beteg nem fekvő helyzetben kell lennie
- Egyéb mentális, fizikai és egészségügyi állapotok, amelyekben az alany részvétele a vizsgáló ítélete szerint nem javasolt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Macintosh laringoszkóp
|
|
|
Aktív összehasonlító: McGrath MAC® videó gégeszkóp
|
A McGrath MAC® Video Laryngoscope-ot a légutak biztosítására és a nehéz intubáció kezelésének javítására fejlesztették ki.
A McGrath MAC® egy önálló VL egyszer használatos pengével; szerkezete hasonló az ML-hez, de a csövet vezető csatorna és a fogantyúra szerelt LCD-képernyő nélkül, amely egy miniatűr kamerához csatlakozik, fényforrással a penge hegyén, lehetővé téve a klinikusok számára, hogy közvetlenül megfigyeljék a környező anatómiai képet. légúti struktúrák légcső intubáció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az intubációs nehézségi skála (IDS) pontszámában a McGrath MAC® videó laryngoscope használatával végzett ETT-elhelyezést követően a hagyományos, Macintosh laringoszkóppal végzett intubációval szemben bariatric sebészeti betegek számára
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Az Intubációs Nehézségi Skála (IDS) szubjektív és objektív feltételek keveréke, amely lehetővé teszi a kvalitatív és kvantitatív módszertant az intubáció nehézségének progresszív jellegéhez (könnyű = 0, kissé nehéz = 0
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a hemodinamikai stimuláció (légúti manipuláció) eseményekben mindkét csoportban, manipuláció mindkét csoportban
Időkeret: 5 percen belül az orotrachealis intubációt követően
|
A hemodinamikai eseményeket a következőképpen határozzák meg:
|
5 percen belül az orotrachealis intubációt követően
|
|
Az ETT helyezés időtartamának (másodpercekben) összesített különbsége a két csoport között
Időkeret: Az endotracheális tubus leereszkedési manőverének kezdete és a cső légcsőben való megfelelő elhelyezkedésének dátuma és időpontja közötti idő, becslés szerint legfeljebb 10 perc
|
• Az intubáció időtartama az az idő, amely a penge behelyezésétől a metszőfogakon túl a három egymást követő normál kapnográfiai hullámforma jelenlétének igazolásáig tart.
|
Az endotracheális tubus leereszkedési manőverének kezdete és a cső légcsőben való megfelelő elhelyezkedésének dátuma és időpontja közötti idő, becslés szerint legfeljebb 10 perc
|
|
Az ETT helyezés időtartamának (másodpercekben) különbsége minden kísérlet során (maximum három próbálkozás) a két csoport között.
Időkeret: Eljárás (Az intubálás időtartama az az idő, amely a penge behelyezésétől a metszőfogakon túl három egymást követő normál kapnográfiai hullámforma jelenlétének ellenőrzéséig tart.)
|
Az ETT helyezés időtartamának (másodpercben) különbsége
|
Eljárás (Az intubálás időtartama az az idő, amely a penge behelyezésétől a metszőfogakon túl három egymást követő normál kapnográfiai hullámforma jelenlétének ellenőrzéséig tart.)
|
|
A STOP BANG pontszám különbsége a két csoport között
Időkeret: Alapállapot (műtét előtti)
|
Hangosan horkol (hangosabban, mint beszéd, vagy elég hangosan ahhoz, hogy a zárt ajtókon keresztül hallja)? Igen = 1 Nem = 0 Gyakran érzi magát fáradtnak, fáradtnak vagy álmosnak napközben? Igen = 1 Nem = 0 MEGFIGYELTE valaki, hogy alvás közben leáll a légzése? Igen = 1 Nem = 0 Magas vérnyomása van, vagy kezelik-e miatta? Igen = 1 Nem = 0 BANG BMI több mint 35 kg/m2? Igen = 1 Nem = 0 KOR 50 év felett? Igen = 1 Nem = 0 NYAK kerülete > 16 hüvelyk (40 cm)? Igen = 1 Nem = 0 NEM: Férfi? Igen = 1 Nem = 0 |
Alapállapot (műtét előtti)
|
|
Az intubációs kísérletek száma a két csoport között
Időkeret: Eljárás (az első kísérlettől a sikeres kísérletig kezdődő idő)
|
Az intubációs kísérletek száma
|
Eljárás (az első kísérlettől a sikeres kísérletig kezdődő idő)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0236
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .