McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡と Macintosh 喉頭鏡を使用した気管内チューブの留置
肥満手術患者におけるMcGrath MAC®ビデオ喉頭鏡とマッキントッシュ喉頭鏡を使用した気管内チューブ留置を比較するための前向き無作為化単一施設研究
この研究の目的は...
- McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡を使用した ETT 留置後の挿管困難度尺度 (IDS) スコアと、肥満手術患者に対する Macintosh 喉頭鏡を使用した従来の挿管との違いを評価する
- 両群の血行動態刺激（気道操作）イベントの違いを評価する
- 両方のグループ間の ETT 配置の期間 (秒) の全体的な違いを評価するには
- 両方のグループ間の各試行 (最大 3 回の試行) 中の ETT 配置の持続時間 (秒) の差を評価します。
- 両方のグループ間の STOP BANG スコアの違いを評価するには
- 両群間の挿管試行回数を評価する
調査の概要
詳細な説明
気管内チューブ (ETT) を適切に配置し、気道を確保できないことは、外科および救命救急の現場での罹患率と死亡率に依然として大きな影響を与えています。 さらに、気道確保困難の存在を予測する積極的な予測因子はなく、そのほとんどは麻酔導入後に認識されます。 さまざまな研究で報告されている挿管困難の発生率は、0.1% から 13% までさまざまです。
1943 年以来使用されている ETT を配置するためのゴールド スタンダード デバイスは、Macintosh 喉頭鏡 (ML) です。 しかし、気管内挿管の失敗に関連するこれらの困難な要因に対処することを考慮して、最新の気道デバイス技術が開発され、口腔気管の視覚化を改善し、口腔気管の操作を減らし、気道の開通性を確保しています。
これらの新しいデバイスの一部として、気道を確保し、挿管困難の管理を改善するために、いくつかのビデオ喉頭鏡検査 (VL) が開発されました。 Difficult Airway Society (DAS) ガイドラインは、臨床医に気道の改善されたビューを提供し、喉頭操作の効果を直接観察/報告することにより、挿管困難における VL の有用性を認識しています。
最近導入されたいくつかの VL の中で、McGrath MAC® VL が 2012 年に発表されました。 McGrath MAC® は、使い捨てブレードを備えた自己完結型の VL です。その構造は ML に似ていますが、チューブをガイドするチャネルと、ブレードの先端に光源を備えた小型カメラに接続されたハンドルに取り付けられた LCD スクリーンがないため、臨床医は周囲の解剖学的構造を直接観察できます。気管挿管中の気道構造。 これらの機能は、より良い声門の視覚化を示しており、困難な気道の気管挿管中にサポートされます。
McGrath MAC® VL および ML は、当施設の麻酔医療提供者の基準に従って使用される標準的な医療機器です。
以下の仮説を検証するために、単一施設、前向き、無作為化、二重群研究が実施されます。
McGrath MAC® VL を使用した気道操作の減少は、ML と比較した場合、挿管後の血行動態刺激イベントの減少につながります。
McGrath MAC® VL の使い捨てではない部分 (上部に取り付けられた再利用可能なビデオ カメラとオプティック ガイド) は、製造カタログおよび施設のポリシーに従って、使用ごとに洗浄されます (CIDEXTM OPA、0.08% 過酢酸溶液または消毒ワイプ）。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
2.2.包含基準
- -経口気管挿管による全身麻酔下の待機的肥満手術のために入院した患者（男性または女性）
- 年齢 > 18 歳
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア 1 ～ 3
- 英語で同意できる患者
2.3.除外基準
- 気道確保困難の可能性または病歴（11および12ページを参照）
- -制御されていない胃腸疾患の過去の病歴 胃内容排出の遅延、嚥下障害、またはその他の胃腸運動障害を含む 調査官によると、研究の資格はありません
- -制御されていない代謝障害（真性糖尿病、慢性腎臓病など）または研究者によると条件が満たされない患者 研究の資格
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 仰臥位以外の患者の体位を必要とする手術
- -その他の精神的、身体的、および医学的状態で、治験責任医師の判断によると被験者の参加はお勧めできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：マッキントッシュ喉頭鏡
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アクティブコンパレータ：McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡
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McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡は、気道を確保し、挿管困難の管理を改善するために開発されました。
McGrath MAC® は、使い捨てブレードを備えた自己完結型の VL です。その構造は ML に似ていますが、チューブをガイドするチャネルと、ブレードの先端に光源を備えた小型カメラに接続されたハンドルに取り付けられた LCD スクリーンがないため、臨床医は周囲の解剖学的構造を直接観察できます。気管挿管中の気道構造
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡を使用した ETT 留置後の挿管困難度尺度 (IDS) スコアと、肥満手術患者に対する Macintosh 喉頭鏡を使用した従来の挿管との差
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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挿管困難スケール（IDS）は、挿管困難の進行性に対する質的および量的方法論を可能にする主観的および客観的条件の混合物です（簡単= 0、やや困難= 0
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研究完了まで、平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群での血行動態刺激（気道マニピュレーション）イベントの違い両群でのマニピュレーション
時間枠：気管挿管後5分以内
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血行動態イベントは次のように定義されます。
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気管挿管後5分以内
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両グループ間の ETT 配置の期間 (秒) の全体的な差
時間枠：気管内チューブ下降操作の開始日時から、チューブが気管内に適切に配置されたと見なされる日時までの時間の長さで、最大 10 分で評価されます。
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• 挿管の持続時間は、切歯を越えてブレードを挿入してから、3 つの連続した正常なカプノグラフィ波形の存在が確認されるまでの時間として定義されます。
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気管内チューブ下降操作の開始日時から、チューブが気管内に適切に配置されたと見なされる日時までの時間の長さで、最大 10 分で評価されます。
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両方のグループ間の各試行 (最大 3 回の試行) 中の ETT 配置の期間 (秒) の差。
時間枠：手順 (挿管時間は、切歯を越えてブレードを挿入してから、3 つの連続した通常のカプノグラフィー波形の存在が確認されるまでの時間として定義されます。)
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ETT 配置の時間 (秒) の違い
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手順 (挿管時間は、切歯を越えてブレードを挿入してから、3 つの連続した通常のカプノグラフィー波形の存在が確認されるまでの時間として定義されます。)
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両群間のSTOP BANGスコアの差
時間枠：ベースライン（術前）
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大きないびきをかくことがありますか (会話よりも大きい、または密室から聞こえるほど大きい)? はい = 1 いいえ = 0 日中、よく疲れたり、疲れたり、眠くなったりしますか? はい = 1 いいえ = 0 睡眠中に呼吸が止まっているのを見た人はいますか? はい = 1 いいえ = 0 高血圧の治療を受けていますか? はい = 1 いいえ = 0 BANG BMIが35kg/m2以上？ はい = 1 いいえ = 0 AGE は 50 歳以上ですか？ はい = 1 いいえ = 0 首回り > 16 インチ (40cm)? はい = 1 いいえ = 0 性別: 男性? はい = 1 いいえ = 0 |
ベースライン（術前）
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両群間の挿管試行回数
時間枠：手順（最初の試行から成功した試行までの時間）
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挿管試行回数
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手順（最初の試行から成功した試行までの時間）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sergio Bergese、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017H0236
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
McGrath MAC® ビデオ喉頭鏡の臨床試験
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Inonu University完了
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The University of Texas Health Science Center,...Medtronic - MITG完了
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Zonguldak Bulent Ecevit University完了
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University Hospital, Montpellier終了しました