- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03503279
Placering av endotrakealtub med McGrath MAC® videolaryngoskop kontra Macintosh laryngoskop
En prospektiv, randomiserad studie med ett centrum för att jämföra placeringen av endotrakealtuber med McGrath MAC® videolaryngoskop kontra Macintosh laryngoskop hos patienter med bariatrisk kirurgi
Denna studie syftar...
- För att bedöma skillnaden i intubationssvårighetsskalan (IDS) efter ETT-placering med McGrath MAC® videolaryngoskop jämfört med konventionell intubation med Macintosh laryngoskop för patienter med bariatrisk kirurgi
- Att bedöma skillnaden i hemodynamisk stimulering (luftvägsmanipulation) händelser i båda grupperna
- För att bedöma den totala skillnaden mellan varaktigheten (sekunder) av ETT-placering mellan båda grupperna
- Att bedöma skillnaden mellan varaktigheten (sekunder) av ETT-placering under varje försök (max tre försök) mellan båda grupperna.
- För att bedöma skillnaden mellan STOP BANG-poängen mellan båda grupperna
- Att bedöma antalet intubationsförsök mellan båda grupperna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Misslyckandet med att placera en endotrakealtub (ETT) korrekt och att säkra luftvägarna påverkar fortfarande sjuklighet och dödlighet avsevärt i kirurgiska och kritiska vårdmiljöer. Dessutom kommer ingen assertiv prediktorfaktor att förutse närvaron av svåra luftvägar, de flesta av dem erkänns efter anestesiinduktion. Incidensen av svår intubation som rapporterats i olika studier varierar från 0,1 % till 13 %.
Guldstandarden för att placera en ETT som har använts sedan 1943 är Macintosh laryngoskop (ML). Men i övervägande av att ta itu med dessa utmanande faktorer relaterade till endotrakeal intubationsfel har modern teknik för luftvägsanordningar utvecklats för att förbättra orotrakeal visualisering, minska orotrakeal manipulation och säkerställa luftvägarnas öppenhet.
Som en del av dessa nya enheter har flera videolaryngoskopier (VL) utvecklats för att säkra luftvägarna och förbättra hanteringen av svår intubation. Difficult Airway Society (DAS) riktlinjer erkänner användbarheten av VL vid svår intubation genom att ge en förbättrad bild av luftvägarna för läkare och direkt observera/rapportera effekterna av larynxmanipulation.
Bland flera VL som nyligen introducerades tillkännagavs en McGrath MAC® VL 2012. McGrath MAC® är en fristående VL med ett engångsblad; dess struktur liknar ML, men utan kanalen som styr röret och en monterad LCD-skärm på handtaget som är ansluten till en miniatyrkamera med en ljuskälla vid spetsen av bladet, vilket gör att läkaren kan direkt observera omgivande anatomiska luftvägsstrukturer under en trakeal intubation. Dessa egenskaper har visat en bättre glottisvisualisering och att vara stödjande under trakeal intubation av svåra luftvägar.
McGrath MAC® VL och ML är standardvårdsapparater som används enligt anestesivårdarnas kriterier på vår institution.
En enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelarmsstudie kommer att genomföras för att testa följande hypotes:
Minskad manipulation av luftvägarna med McGrath MAC® VL kommer att leda till färre hemodynamiska stimuleringshändelser efter intubation jämfört med ML.
Engångsdelen av McGrath MAC® VL (övre monterad återanvändbar videokamera och den optiska guiden) kommer att rengöras mellan användning i enlighet med tillverkningskatalogen och institutionens policy (med desinfektionsmedel som CIDEXTM OPA, en 0,08 % paraättiksyralösning eller desinficerande våtservetter).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
2.2. Inklusionskriterier
- Patienter (man eller kvinna) som tagits in för elektiv bariatrisk kirurgi under allmän anestesi med orotrakeal intubation
- Ålder > 18 år gammal
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 1-3
- Patienter som kan samtycka på engelska
2.3. Exklusions kriterier
- Potentiell eller historia av svåra luftvägar (se sidorna 11 och 12)
- Tidigare medicinsk historia av bekräftade okontrollerade gastrointestinala sjukdomar inklusive fördröjd magtömning, dysfagi eller andra gastrointestinala motilitetsstörningar som enligt utredaren inte kommer att kvalificera sig för studien
- Patienter med okontrollerade metabola störningar (t.ex. diabetes mellitus, kronisk njursjukdom) eller tillstånd som enligt utredaren inte kommer att kvalificera sig för studien
- Gravid kvinna
- Fångar
- Kirurgi som kräver annan positionering av patienten än liggande
- Andra psykiska, fysiska och medicinska tillstånd där försökspersonens deltagande inte är tillrådligt enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Macintosh laryngoskop
|
|
|
Aktiv komparator: McGrath MAC® videolaryngoskop
|
McGrath MAC® Video Laryngoscope har utvecklats för att säkra luftvägarna och förbättra hanteringen av svår intubation.
McGrath MAC® är en fristående VL med ett engångsblad; dess struktur liknar ML, men utan kanalen som styr röret och en monterad LCD-skärm på handtaget som är ansluten till en miniatyrkamera med en ljuskälla vid spetsen av bladet, vilket gör att läkaren kan direkt observera omgivande anatomiska luftvägsstrukturer under en trakeal intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i intubationssvårighetsskala (IDS) poäng efter ETT-placering med McGrath MAC® videolaryngoskop jämfört med konventionell intubation med Macintosh laryngoskop för patienter med bariatrisk kirurgi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Intubationssvårighetsskalan (IDS) är en blandning av subjektiva och objektiva förhållanden som möjliggör en kvalitativ och kvantitativ metod för den progressiva karaktären av svårigheten med intubation (lätt=0, något svårt=0
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i hemodynamisk stimulering (luftvägsmanipulation) händelser i båda grupperna manipulation i båda grupperna
Tidsram: inom 5 minuter efter orotrakeal intubation
|
Hemodynamiska händelser definieras som:
|
inom 5 minuter efter orotrakeal intubation
|
|
Total skillnad i varaktigheten (sekunder) av ETT-placering mellan båda grupperna
Tidsram: Tidslängden mellan datum och tidpunkt då endotrakealtubens nedstigningsmanöver påbörjades till det datum och klockslag då röret anses vara välplacerat i luftstrupen, bedömd upp till 10 minuter
|
• Varaktigheten av intubationen definieras som den tid det tar från införandet av bladet bortom framtänderna tills verifieringen av närvaron av tre på varandra följande normala kapnografiska vågformer.
|
Tidslängden mellan datum och tidpunkt då endotrakealtubens nedstigningsmanöver påbörjades till det datum och klockslag då röret anses vara välplacerat i luftstrupen, bedömd upp till 10 minuter
|
|
Skillnaden mellan varaktigheten (sekunder) av ETT-placering under varje försök (max tre försök) mellan båda grupperna.
Tidsram: Procedur (Längden av intubation definieras som den tid det tar från införandet av bladet bortom framtänderna tills verifieringen av närvaron av tre på varandra följande normala kapnografiska vågformer.)
|
Skillnad mellan varaktigheten (sekunder) för ETT-placering
|
Procedur (Längden av intubation definieras som den tid det tar från införandet av bladet bortom framtänderna tills verifieringen av närvaron av tre på varandra följande normala kapnografiska vågformer.)
|
|
Skillnaden i STOP BANG-poäng mellan båda grupperna
Tidsram: Baslinje (preoperativ)
|
Snarkar du högt (högre än att prata eller tillräckligt högt för att höras genom stängda dörrar)? Ja = 1 Nej = 0 Känner du dig ofta TRÖTT, trött eller sömnig under dagtid? Ja = 1 Nej = 0 Har någon OBSERVERAT att du slutar andas under din sömn? Ja = 1 Nej = 0 Har du eller behandlas du för högt blodtryck? Ja = 1 Nej = 0 BANG BMI mer än 35kg/m2? Ja = 1 Nej = 0 ÅLDER över 50 år? Ja = 1 Nej = 0 HALS omkrets > 16 tum (40 cm)? Ja = 1 Nej = 0 KÖN: Man? Ja = 1 Nej = 0 |
Baslinje (preoperativ)
|
|
Antal intubationsförsök mellan båda grupperna
Tidsram: Procedur (tid från första försöket till framgångsrikt försök)
|
Antal intubationsförsök
|
Procedur (tid från första försöket till framgångsrikt försök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017H0236
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalHar inte rekryterat ännuIntubation; Komplikation | Intubation Intraesofageal | Intubationsdjup | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadIntubation, Nasotrakeal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekryteringIntubation | Intubation, Endotrakeal | Intubationskomplikationer | Snabb sekvensinduktion och intubation | Fördröjd sekvensintubationTurkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadIntubation; Svårt | Trakeal intubationStorbritannien
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutad
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAvslutadIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AvslutadEndotrakeal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svårt eller misslyckatFrankrike
-
University Hospital, CaenAvslutadLuftvägskomplikation av anestesi | Intubation; Svårt | Vaken intubationFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekryteringIntubationskomplikation | Intubation; Svår | Misslyckad eller svår intubation, följdFörenta staterna, Kanada, Japan, Nya Zeeland, Singapore, Australien, Österrike, Indien, Storbritannien, Italien, Tyskland
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadSvår intubation | Vaken endotrakeal intubation | Anestesi i luftvägarnaFörenta staterna
Kliniska prövningar på McGrath MAC® videolaryngoskop
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadVideo Laryngoskopisk enhetsanvändning hos nybörjare
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
University of AarhusOkändAndningssvikt | Andningsinsufficiens | Luftvägssjuklighet | LuftvägssjukdomDanmark
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Okänd
-
Hanyang UniversityAvslutad
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAvslutadEndotrakeal intubation | Hjärtstopp | Skador | PediatriskPolen
-
Inonu UniversityAvslutadDödlig fetma | Svår intubation | VideolaryngoskopiKalkon
-
International Institute of Rescue Research and...Avslutad
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Avslutad