Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placering av endotrakealtub med McGrath MAC® videolaryngoskop kontra Macintosh laryngoskop

28 maj 2020 uppdaterad av: Juan Fiorda, Ohio State University

En prospektiv, randomiserad studie med ett centrum för att jämföra placeringen av endotrakealtuber med McGrath MAC® videolaryngoskop kontra Macintosh laryngoskop hos patienter med bariatrisk kirurgi

Denna studie syftar...

  • För att bedöma skillnaden i intubationssvårighetsskalan (IDS) efter ETT-placering med McGrath MAC® videolaryngoskop jämfört med konventionell intubation med Macintosh laryngoskop för patienter med bariatrisk kirurgi
  • Att bedöma skillnaden i hemodynamisk stimulering (luftvägsmanipulation) händelser i båda grupperna
  • För att bedöma den totala skillnaden mellan varaktigheten (sekunder) av ETT-placering mellan båda grupperna
  • Att bedöma skillnaden mellan varaktigheten (sekunder) av ETT-placering under varje försök (max tre försök) mellan båda grupperna.
  • För att bedöma skillnaden mellan STOP BANG-poängen mellan båda grupperna
  • Att bedöma antalet intubationsförsök mellan båda grupperna

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Misslyckandet med att placera en endotrakealtub (ETT) korrekt och att säkra luftvägarna påverkar fortfarande sjuklighet och dödlighet avsevärt i kirurgiska och kritiska vårdmiljöer. Dessutom kommer ingen assertiv prediktorfaktor att förutse närvaron av svåra luftvägar, de flesta av dem erkänns efter anestesiinduktion. Incidensen av svår intubation som rapporterats i olika studier varierar från 0,1 % till 13 %.

Guldstandarden för att placera en ETT som har använts sedan 1943 är Macintosh laryngoskop (ML). Men i övervägande av att ta itu med dessa utmanande faktorer relaterade till endotrakeal intubationsfel har modern teknik för luftvägsanordningar utvecklats för att förbättra orotrakeal visualisering, minska orotrakeal manipulation och säkerställa luftvägarnas öppenhet.

Som en del av dessa nya enheter har flera videolaryngoskopier (VL) utvecklats för att säkra luftvägarna och förbättra hanteringen av svår intubation. Difficult Airway Society (DAS) riktlinjer erkänner användbarheten av VL vid svår intubation genom att ge en förbättrad bild av luftvägarna för läkare och direkt observera/rapportera effekterna av larynxmanipulation.

Bland flera VL som nyligen introducerades tillkännagavs en McGrath MAC® VL 2012. McGrath MAC® är en fristående VL med ett engångsblad; dess struktur liknar ML, men utan kanalen som styr röret och en monterad LCD-skärm på handtaget som är ansluten till en miniatyrkamera med en ljuskälla vid spetsen av bladet, vilket gör att läkaren kan direkt observera omgivande anatomiska luftvägsstrukturer under en trakeal intubation. Dessa egenskaper har visat en bättre glottisvisualisering och att vara stödjande under trakeal intubation av svåra luftvägar.

McGrath MAC® VL och ML är standardvårdsapparater som används enligt anestesivårdarnas kriterier på vår institution.

En enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelarmsstudie kommer att genomföras för att testa följande hypotes:

Minskad manipulation av luftvägarna med McGrath MAC® VL kommer att leda till färre hemodynamiska stimuleringshändelser efter intubation jämfört med ML.

Engångsdelen av McGrath MAC® VL (övre monterad återanvändbar videokamera och den optiska guiden) kommer att rengöras mellan användning i enlighet med tillverkningskatalogen och institutionens policy (med desinfektionsmedel som CIDEXTM OPA, en 0,08 % paraättiksyralösning eller desinficerande våtservetter).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

2.2. Inklusionskriterier

  1. Patienter (man eller kvinna) som tagits in för elektiv bariatrisk kirurgi under allmän anestesi med orotrakeal intubation
  2. Ålder > 18 år gammal
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng 1-3
  4. Patienter som kan samtycka på engelska

2.3. Exklusions kriterier

  1. Potentiell eller historia av svåra luftvägar (se sidorna 11 och 12)
  2. Tidigare medicinsk historia av bekräftade okontrollerade gastrointestinala sjukdomar inklusive fördröjd magtömning, dysfagi eller andra gastrointestinala motilitetsstörningar som enligt utredaren inte kommer att kvalificera sig för studien
  3. Patienter med okontrollerade metabola störningar (t.ex. diabetes mellitus, kronisk njursjukdom) eller tillstånd som enligt utredaren inte kommer att kvalificera sig för studien
  4. Gravid kvinna
  5. Fångar
  6. Kirurgi som kräver annan positionering av patienten än liggande
  7. Andra psykiska, fysiska och medicinska tillstånd där försökspersonens deltagande inte är tillrådligt enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Macintosh laryngoskop
Aktiv komparator: McGrath MAC® videolaryngoskop
McGrath MAC® Video Laryngoscope har utvecklats för att säkra luftvägarna och förbättra hanteringen av svår intubation. McGrath MAC® är en fristående VL med ett engångsblad; dess struktur liknar ML, men utan kanalen som styr röret och en monterad LCD-skärm på handtaget som är ansluten till en miniatyrkamera med en ljuskälla vid spetsen av bladet, vilket gör att läkaren kan direkt observera omgivande anatomiska luftvägsstrukturer under en trakeal intubation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i intubationssvårighetsskala (IDS) poäng efter ETT-placering med McGrath MAC® videolaryngoskop jämfört med konventionell intubation med Macintosh laryngoskop för patienter med bariatrisk kirurgi
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka
Intubationssvårighetsskalan (IDS) är en blandning av subjektiva och objektiva förhållanden som möjliggör en kvalitativ och kvantitativ metod för den progressiva karaktären av svårigheten med intubation (lätt=0, något svårt=0
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i hemodynamisk stimulering (luftvägsmanipulation) händelser i båda grupperna manipulation i båda grupperna
Tidsram: inom 5 minuter efter orotrakeal intubation

Hemodynamiska händelser definieras som:

  • Signifikant variation i hjärtfrekvens (HR) (definierad som en ökning/minskning av HR med mer än 20 % av baslinjenivåerna för HR under luftvägsbehandling, inom 5 minuter efter orotrakeal intubation) och,
  • Signifikanta variationer i medelblodtryck (MBP) (definierat som en ökning/minskning av MBP mer än 20 % av baslinjenivåerna för MBP under luftvägsbehandling, inom 5 minuter efter orotrakeal intubation).
inom 5 minuter efter orotrakeal intubation
Total skillnad i varaktigheten (sekunder) av ETT-placering mellan båda grupperna
Tidsram: Tidslängden mellan datum och tidpunkt då endotrakealtubens nedstigningsmanöver påbörjades till det datum och klockslag då röret anses vara välplacerat i luftstrupen, bedömd upp till 10 minuter
• Varaktigheten av intubationen definieras som den tid det tar från införandet av bladet bortom framtänderna tills verifieringen av närvaron av tre på varandra följande normala kapnografiska vågformer.
Tidslängden mellan datum och tidpunkt då endotrakealtubens nedstigningsmanöver påbörjades till det datum och klockslag då röret anses vara välplacerat i luftstrupen, bedömd upp till 10 minuter
Skillnaden mellan varaktigheten (sekunder) av ETT-placering under varje försök (max tre försök) mellan båda grupperna.
Tidsram: Procedur (Längden av intubation definieras som den tid det tar från införandet av bladet bortom framtänderna tills verifieringen av närvaron av tre på varandra följande normala kapnografiska vågformer.)
Skillnad mellan varaktigheten (sekunder) för ETT-placering
Procedur (Längden av intubation definieras som den tid det tar från införandet av bladet bortom framtänderna tills verifieringen av närvaron av tre på varandra följande normala kapnografiska vågformer.)
Skillnaden i STOP BANG-poäng mellan båda grupperna
Tidsram: Baslinje (preoperativ)

Snarkar du högt (högre än att prata eller tillräckligt högt för att höras genom stängda dörrar)? Ja = 1 Nej = 0 Känner du dig ofta TRÖTT, trött eller sömnig under dagtid? Ja = 1 Nej = 0 Har någon OBSERVERAT att du slutar andas under din sömn? Ja = 1 Nej = 0 Har du eller behandlas du för högt blodtryck? Ja = 1 Nej = 0

BANG BMI mer än 35kg/m2? Ja = 1 Nej = 0 ÅLDER över 50 år? Ja = 1 Nej = 0 HALS omkrets > 16 tum (40 cm)? Ja = 1 Nej = 0 KÖN: Man? Ja = 1 Nej = 0

Baslinje (preoperativ)
Antal intubationsförsök mellan båda grupperna
Tidsram: Procedur (tid från första försöket till framgångsrikt försök)
Antal intubationsförsök
Procedur (tid från första försöket till framgångsrikt försök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

2 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Första postat (Faktisk)

19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0236

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på McGrath MAC® videolaryngoskop

Prenumerera