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Posizionamento del tubo endotracheale utilizzando il video laringoscopio McGrath MAC® rispetto al laringoscopio Macintosh

28 maggio 2020 aggiornato da: Juan Fiorda, Ohio State University

Uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo per confrontare il posizionamento del tubo endotracheale utilizzando il videolaringoscopio McGrath MAC® rispetto al laringoscopio Macintosh nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Questo studio si propone...

  • Per valutare la differenza nel punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) dopo il posizionamento dell'ETT utilizzando il video laringoscopio McGrath MAC® rispetto all'intubazione convenzionale con il laringoscopio Macintosh per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
  • Per valutare la differenza negli eventi di stimolazione emodinamica (manipolazione delle vie aeree) in entrambi i gruppi
  • Per valutare la differenza complessiva della durata (secondi) del posizionamento ETT tra i due gruppi
  • Per valutare la differenza della durata (secondi) del posizionamento ETT durante ogni tentativo (massimo tre tentativi) tra i due gruppi.
  • Per valutare la differenza del punteggio STOP BANG tra i due gruppi
  • Valutare il numero di tentativi di intubazione tra i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incapacità di posizionare correttamente un tubo endotracheale (ETT) e di proteggere le vie aeree ha ancora un impatto significativo sulla morbilità e sulla mortalità in contesti chirurgici e di terapia intensiva. Inoltre, nessun fattore predittivo assertivo prevede la presenza di vie aeree difficili, la maggior parte delle quali viene riconosciuta dopo l'induzione dell'anestesia. L'incidenza di intubazione difficile riportata in diversi studi varia dallo 0,1% al 13%.

Il dispositivo gold standard per posizionare un ETT utilizzato dal 1943 è il laringoscopio Macintosh (ML). Tuttavia, al fine di affrontare questi fattori impegnativi legati al fallimento dell'intubazione endotracheale, è stata sviluppata la moderna tecnologia dei dispositivi per le vie aeree al fine di migliorare la visualizzazione orotracheale, ridurre la manipolazione orotracheale e garantire la pervietà delle vie aeree.

Come parte di questi nuovi dispositivi, sono state sviluppate diverse videolaringoscopie (VL) per proteggere le vie aeree e migliorare la gestione delle intubazioni difficili. Le linee guida della Difficult Airway Society (DAS) riconoscono l'utilità della VL nell'intubazione difficile fornendo ai medici una visione migliore delle vie aeree e osservando/riportando direttamente gli effetti della manipolazione laringea.

Tra i vari VL introdotti di recente, nel 2012 è stato annunciato un McGrath MAC® VL. McGrath MAC® è un VL autonomo con una lama monouso; la sua struttura è simile al ML, ma senza il canale che guida il tubo e uno schermo LCD montato sull'impugnatura che è collegato a una telecamera in miniatura con una sorgente luminosa sulla punta della lama, consentendo ai medici di osservare direttamente l'anatomia circostante strutture delle vie aeree durante un'intubazione tracheale. Queste caratteristiche hanno dimostrato una migliore visualizzazione della glottide e di essere di supporto durante l'intubazione tracheale di vie aeree difficili.

I McGrath MAC® VL e ML sono dispositivi standard per la cura utilizzati secondo i criteri degli anestesisti presso il nostro istituto.

Verrà condotto uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, a doppio braccio, al fine di verificare la seguente ipotesi:

La ridotta manipolazione delle vie aeree utilizzando McGrath MAC® VL porterà a meno eventi di stimolazione emodinamica dopo l'intubazione rispetto a ML.

La parte non usa e getta del McGrath MAC® VL (videocamera riutilizzabile montata in alto e guida ottica) verrà pulita tra un utilizzo e l'altro in conformità al catalogo di produzione e alla politica istituzionale (utilizzando disinfettanti come CIDEXTM OPA, una soluzione di acido peracetico allo 0,08% o salviette disinfettanti).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

2.2. Criterio di inclusione

  1. Pazienti (maschi o femmine) ricoverati per chirurgia bariatrica elettiva in anestesia generale con intubazione orotracheale
  2. Età > 18 anni
  3. Punteggio 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Pazienti in grado di dare il consenso in lingua inglese

2.3. Criteri di esclusione

  1. Potenziale o storia di vie aeree difficili (vedere pagine 11 e 12)
  2. Storia medica passata di malattie gastrointestinali non controllate confermate tra cui svuotamento gastrico ritardato, disfagia o altri disturbi della motilità gastrointestinale che secondo lo sperimentatore non si qualificheranno per lo studio
  3. Pazienti con disordini metabolici incontrollati (ad es. Diabete mellito, malattia renale cronica) o condizioni che secondo lo sperimentatore non si qualificheranno per lo studio
  4. Donne incinte
  5. Prigionieri
  6. Chirurgia che richiede un posizionamento del paziente diverso da quello supino
  7. Altre condizioni mentali, fisiche e mediche in cui la partecipazione del soggetto è sconsigliabile secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Laringoscopio Macintosh
Comparatore attivo: Videolaringoscopio McGrath MAC®
Dispositivo: Videolaringoscopio McGrath MAC®
I video laringoscopi McGrath MAC® sono stati sviluppati per proteggere le vie aeree e migliorare la gestione delle intubazioni difficili. McGrath MAC® è un VL autonomo con una lama monouso; la sua struttura è simile al ML, ma senza il canale che guida il tubo e uno schermo LCD montato sull'impugnatura che è collegato a una telecamera in miniatura con una sorgente luminosa sulla punta della lama, consentendo ai medici di osservare direttamente l'anatomia circostante strutture delle vie aeree durante un'intubazione tracheale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio della scala di difficoltà dell'intubazione (IDS) dopo il posizionamento dell'ETT utilizzando il video laringoscopio McGrath MAC® rispetto all'intubazione convenzionale con il laringoscopio Macintosh per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana
L'Intubation Difficulty Scale (IDS) è un insieme di condizioni soggettive e oggettive che consente una metodologia qualitativa e quantitativa alla progressiva natura della difficoltà di intubazione (facile=0, poco difficile=0
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza negli eventi di stimolazione emodinamica (manipolazione delle vie aeree) in entrambi i gruppimanipolazione in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: entro 5 minuti dall'intubazione orotracheale

Gli eventi emodinamici sono definiti come:

  • Variazione significativa della frequenza cardiaca (FC) (definita come aumento/diminuzione della frequenza cardiaca superiore al 20% dei livelli di FC basale durante la gestione delle vie aeree, entro 5 minuti dall'intubazione orotracheale) e,
  • Variazioni significative della pressione arteriosa media (MBP) (definita come aumento/diminuzione della MBP superiore al 20% dei livelli basali di MBP durante la gestione delle vie aeree, entro 5 minuti dall'intubazione orotracheale).
entro 5 minuti dall'intubazione orotracheale
Differenza complessiva della durata (secondi) del posizionamento ETT tra i due gruppi
Lasso di tempo: Il periodo di tempo tra la data e l'ora in cui l'inizio della manovra di discesa del tubo endotracheale fino alla data e ora in cui il tubo è considerato ben posizionato nella trachea, valutato fino a 10 minuti
• La durata dell'intubazione è definita come il tempo impiegato dall'inserimento della lama oltre gli incisivi fino alla verifica della presenza di tre forme d'onda capnografiche normali consecutive.
Il periodo di tempo tra la data e l'ora in cui l'inizio della manovra di discesa del tubo endotracheale fino alla data e ora in cui il tubo è considerato ben posizionato nella trachea, valutato fino a 10 minuti
Differenza della durata (secondi) del posizionamento ETT durante ogni tentativo (massimo tre tentativi) tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Procedura (La durata dell'intubazione è definita come il tempo impiegato dall'inserimento della lama oltre gli incisivi fino alla verifica della presenza di tre forme d'onda capnografiche normali consecutive.)
Differenza della durata (secondi) del posizionamento ETT
Procedura (La durata dell'intubazione è definita come il tempo impiegato dall'inserimento della lama oltre gli incisivi fino alla verifica della presenza di tre forme d'onda capnografiche normali consecutive.)
Differenza del punteggio STOP BANG tra i due gruppi
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio)

RUSSI ad alta voce (più forte che parlare o abbastanza forte da essere sentito attraverso le porte chiuse)? Sì = 1 No = 0 Ti senti spesso STANCO, affaticato o assonnato durante il giorno? Sì = 1 No = 0 Qualcuno HA OSSERVATO che smetti di respirare durante il sonno? Sì = 1 No = 0 Soffre o è in cura per la PRESSIONE del sangue alta? Sì = 1 No = 0

BANG BMI superiore a 35 kg/m2? Sì = 1 No = 0 ETÀ oltre i 50 anni? Sì = 1 No = 0 Circonferenza COLLO > 16 pollici (40 cm)? Sì = 1 No = 0 GENERE: maschio? Sì = 1 No = 0
Basale (preoperatorio)
Numero di tentativi di intubazione tra i due gruppi
Lasso di tempo: Procedura (tempo dal primo tentativo al tentativo riuscito)
Numero di tentativi di intubazione
Procedura (tempo dal primo tentativo al tentativo riuscito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0236

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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