Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění endotracheální trubice pomocí videolaryngoskopu McGrath MAC® versus laryngoskop Macintosh

28. května 2020 aktualizováno: Juan Fiorda, Ohio State University

Prospektivní, randomizovaná studie s jedním centrem k porovnání umístění endotracheální trubice pomocí videolaryngoskopu McGrath MAC® versus laryngoskopu Macintosh u pacientů po bariatrické chirurgii

Tato studie si klade za cíl...

  • Posouzení rozdílu ve skóre stupnice obtížnosti intubace (IDS) po zavedení ETT pomocí videolaryngoskopu McGrath MAC® oproti konvenční intubaci s laryngoskopem Macintosh u pacientů s bariatrickou chirurgií
  • Posoudit rozdíl v událostech hemodynamické stimulace (manipulace dýchacích cest) v obou skupinách
  • Posoudit celkový rozdíl v trvání (v sekundách) umístění ETT mezi oběma skupinami
  • Posoudit rozdíl v trvání (v sekundách) umístění ETT během každého pokusu (maximálně tří pokusů) mezi oběma skupinami.
  • Posoudit rozdíl ve skóre STOP BANG mezi oběma skupinami
  • Zhodnotit počet pokusů o intubaci mezi oběma skupinami

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selhání správného umístění endotracheální kanyly (ETT) a zajištění dýchacích cest stále významně ovlivňuje morbiditu a mortalitu v prostředí chirurgické a kritické péče. Navíc žádný asertivní predikční faktor nepředvídá přítomnost obtížných dýchacích cest, většina z nich je potvrzena po úvodu do anestezie. Výskyt obtížné intubace uváděný v různých studiích se pohybuje od 0,1 % do 13 %.

Zařízení zlatého standardu pro umístění ETT, které se používá od roku 1943, je Macintosh laryngoskop (ML). Nicméně při úvahách o řešení těchto náročných faktorů souvisejících se selháním endotracheální intubace byla vyvinuta moderní technologie dýchacích cest, aby se zlepšila orotracheální vizualizace, snížila se orotracheální manipulace a zajistila se průchodnost dýchacích cest.

Jako součást těchto nových zařízení bylo vyvinuto několik videolaryngoskopií (VL), aby zajistily dýchací cesty a zlepšily zvládnutí obtížné intubace. Pokyny společnosti DAS (Difficult Airway Society) uznávají užitečnost VL při obtížné intubaci tím, že poskytují lékařům lepší pohled na dýchací cesty a přímo sledují/oznamují účinky laryngeální manipulace.

Mezi několika nedávno představenými VL byl v roce 2012 oznámen McGrath MAC® VL. McGrath MAC® je samostatný VL s čepelí na jedno použití; jeho struktura je podobná ML, ale bez kanálu, který vede trubici, a LCD obrazovky namontované na rukojeti, která je připojena k miniaturní kameře se světelným zdrojem na špičce čepele, což umožňuje lékařům přímo pozorovat okolní anatomické struktury dýchacích cest během tracheální intubace. Tyto vlastnosti prokázaly lepší vizualizaci glottis a podporu při tracheální intubaci obtížných dýchacích cest.

McGrath MAC® VL a ML jsou standardní zařízení péče používaná podle kritérií poskytovatelů anesteziologické péče v naší instituci.

Bude provedena jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvouramenná studie, aby se ověřila následující hypotéza:

Snížená manipulace s dýchacími cestami pomocí McGrath MAC® VL povede k menšímu počtu událostí hemodynamické stimulace po intubaci ve srovnání s ML.

Nejednorázová část McGrath MAC® VL (horní namontovaná opakovaně použitelná videokamera a optický průvodce) bude mezi jednotlivými použitími vyčištěna v souladu s katalogem výroby a institucionální politikou (pomocí dezinfekčních prostředků, jako je CIDEXTM OPA, 0,08% roztok kyseliny paraoctové nebo dezinfekční ubrousky).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

2.2. Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti (muži nebo ženy) přijatí k elektivní bariatrické operaci v celkové anestezii s orotracheální intubací
  2. Věk > 18 let
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre 1-3
  4. Pacienti schopní souhlasu v anglickém jazyce

2.3. Kritéria vyloučení

  1. Potenciální nebo anamnéza potíží s dýchacími cestami (viz strany 11 a 12)
  2. Minulá anamnéza potvrzených nekontrolovaných gastrointestinálních onemocnění včetně opožděného vyprazdňování žaludku, dysfagie nebo jiných poruch gastrointestinální motility, které podle zkoušejícího nebudou způsobilé pro studii
  3. Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami (např. diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin) nebo stavy, které podle zkoušejícího nebudou způsobilé pro studii
  4. Těhotná žena
  5. Vězni
  6. Operace vyžadující jinou polohu pacienta než vleže
  7. Jiné mentální, fyzické a zdravotní stavy, kde se účast subjektu podle úsudku zkoušejícího nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Laryngoskop Macintosh
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop McGrath MAC®
Přístroj: Videolaryngoskop McGrath MAC®
Videolaryngoskop McGrath MAC® byl vyvinut pro zajištění dýchacích cest a zlepšení zvládání obtížné intubace. McGrath MAC® je samostatný VL s čepelí na jedno použití; jeho struktura je podobná ML, ale bez kanálu, který vede trubici, a LCD obrazovky namontované na rukojeti, která je připojena k miniaturní kameře se světelným zdrojem na špičce čepele, což umožňuje lékařům přímo pozorovat okolní anatomické struktury dýchacích cest během tracheální intubace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre stupnice obtížnosti intubace (IDS) po zavedení ETT pomocí videolaryngoskopu McGrath MAC® oproti konvenční intubaci s laryngoskopem Macintosh u pacientů s bariatrickou chirurgií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 týden
Stupnice obtížnosti intubace (IDS) je směs subjektivních a objektivních podmínek, která umožňuje kvalitativní a kvantitativní metodologii k progresivní povaze obtížnosti intubace (snadná = 0, mírně obtížná = 0
Po ukončení studia v průměru 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v událostech hemodynamické stimulace (manipulace dýchacích cest) v obou skupinách manipulace v obou skupinách
Časové okno: do 5 minut po orotracheální intubaci

Hemodynamické události jsou definovány jako:

  • Signifikantní variace srdeční frekvence (HR) (definovaná jako zvýšení/snížení srdeční frekvence o více než 20 % výchozích hodnot srdeční frekvence během zajištění dýchacích cest během 5 minut po orotracheální intubaci) a
  • Významné změny středního krevního tlaku (MBP) (definované jako zvýšení/snížení MBP o více než 20 % výchozích hodnot MBP během zajištění dýchacích cest během 5 minut po orotracheální intubaci).
do 5 minut po orotracheální intubaci
Celkový rozdíl v trvání (v sekundách) umístění ETT mezi oběma skupinami
Časové okno: Doba mezi datem a časem, kdy zahájení manévru sestupu endotracheální trubice, do data a času, kdy je trubice považována za dobře umístěnou v průdušnici, hodnoceno do 10 minut
• Doba intubace je definována jako doba od zavedení čepele za řezáky do ověření přítomnosti tří po sobě jdoucích normálních kapnografických vln.
Doba mezi datem a časem, kdy zahájení manévru sestupu endotracheální trubice, do data a času, kdy je trubice považována za dobře umístěnou v průdušnici, hodnoceno do 10 minut
Rozdíl v délce (v sekundách) umístění ETT během každého pokusu (maximálně tří pokusů) mezi oběma skupinami.
Časové okno: Postup (Doba trvání intubace je definována jako doba od zavedení čepele za řezáky do ověření přítomnosti tří po sobě jdoucích normálních kapnografických vln.)
Rozdíl v trvání (v sekundách) umístění ETT
Postup (Doba trvání intubace je definována jako doba od zavedení čepele za řezáky do ověření přítomnosti tří po sobě jdoucích normálních kapnografických vln.)
Rozdíl ve skóre STOP BANG mezi oběma skupinami
Časové okno: Základní (předoperační)

Chrápete hlasitě (hlasitěji než mluvení nebo dostatečně hlasitě, abyste to slyšeli i přes zavřené dveře)? Ano = 1 Ne = 0 Cítíte se často UNAVENÝ, unavený nebo ospalý během dne? Ano = 1 Ne = 0 Zpozoroval někdo, že během spánku přestáváte dýchat? Ano = 1 Ne = 0 Máte nebo se léčíte na vysoký krevní TLAK? Ano = 1 Ne = 0

BANG BMI více než 35 kg/m2? Ano = 1 Ne = 0 VĚK starší 50 let? Ano = 1 Ne = 0 Obvod KRKU > 16 palců (40 cm)? Ano = 1 Ne = 0 POHLAVÍ: Muž? Ano = 1 Ne = 0
Základní (předoperační)
Počet pokusů o intubaci mezi oběma skupinami
Časové okno: Postup (čas od prvního pokusu do úspěšného pokusu)
Počet pokusů o intubaci
Postup (čas od prvního pokusu do úspěšného pokusu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017H0236

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Videolaryngoskop McGrath MAC®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit