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Placement du tube endotrachéal à l'aide du vidéolaryngoscope McGrath MAC® par rapport au laryngoscope Macintosh

28 mai 2020 mis à jour par: Juan Fiorda, Ohio State University

Une étude prospective, randomisée et monocentrique pour comparer le placement d'un tube endotrachéal à l'aide du vidéolaryngoscope McGrath MAC® par rapport au laryngoscope Macintosh chez les patients en chirurgie bariatrique

Cette étude vise...

  • Évaluer la différence de score sur l'échelle de difficulté d'intubation (IDS) après le placement de l'ETT à l'aide du vidéolaryngoscope McGrath MAC® par rapport à l'intubation conventionnelle avec le laryngoscope Macintosh pour les patients en chirurgie bariatrique
  • Évaluer la différence dans les événements de stimulation hémodynamique (manipulation des voies respiratoires) dans les deux groupes
  • Pour évaluer la différence globale de la durée (secondes) du placement ETT entre les deux groupes
  • Évaluer la différence de durée (secondes) du placement ETT à chaque tentative (maximum de trois tentatives) entre les deux groupes.
  • Pour évaluer la différence de score STOP BANG entre les deux groupes
  • Évaluer le nombre de tentatives d'intubation entre les deux groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incapacité à placer correctement un tube endotrachéal (ETT) et à sécuriser les voies respiratoires a encore un impact significatif sur la morbidité et la mortalité dans les contextes de chirurgie et de soins intensifs. De plus, aucun facteur prédictif affirmé ne permet de prévoir la présence de voies respiratoires difficiles, la plupart d'entre elles étant reconnues après l'induction de l'anesthésie. L'incidence de l'intubation difficile rapportée dans différentes études varie de 0,1 % à 13 %.

Le dispositif de référence pour placer un ETT utilisé depuis 1943 est le laryngoscope Macintosh (ML). Cependant, dans l'optique d'aborder ces facteurs difficiles liés à l'échec de l'intubation endotrachéale, la technologie des dispositifs respiratoires modernes a été développée afin d'améliorer la visualisation orotrachéale, de réduire la manipulation orotrachéale et d'assurer la perméabilité des voies respiratoires.

Dans le cadre de ces nouveaux dispositifs, plusieurs vidéo-laryngoscopies (VL) ont été développées pour sécuriser les voies respiratoires et améliorer la prise en charge des intubations difficiles. Les directives de la Difficult Airway Society (DAS) reconnaissent l'utilité de la CV dans les intubations difficiles en offrant une meilleure vue des voies respiratoires aux cliniciens et en observant/rapportant directement les effets de la manipulation laryngée.

Parmi plusieurs VL introduits récemment, un McGrath MAC® VL a été annoncé en 2012. McGrath MAC® est un VL autonome avec une lame à usage unique ; sa structure est similaire au ML, mais sans le canal qui guide le tube et un écran LCD monté sur la poignée qui est connecté à une caméra miniature avec une source lumineuse à l'extrémité de la lame, permettant aux cliniciens d'observer directement l'anatomie environnante structures des voies respiratoires lors d'une intubation trachéale. Ces caractéristiques ont montré une meilleure visualisation de la glotte et un soutien lors de l'intubation trachéale des voies respiratoires difficiles.

Les McGrath MAC® VL et ML sont des dispositifs de soins standard utilisés selon les critères des prestataires de soins d'anesthésie de notre établissement.

Une étude monocentrique, prospective, randomisée, à double bras, sera menée afin de tester l'hypothèse suivante :

Une manipulation réduite des voies respiratoires à l'aide du McGrath MAC® VL entraînera moins d'événements de stimulation hémodynamique après l'intubation par rapport au ML.

La partie non jetable du McGrath MAC® VL (caméra vidéo réutilisable montée sur le dessus et le guide optique) sera nettoyée entre les utilisations conformément au catalogue de fabrication et à la politique de l'établissement (à l'aide de désinfectants tels que CIDEXTM OPA, une solution d'acide paracétique à 0,08 % ou lingettes désinfectantes).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

2.2. Critère d'intégration

  1. Patients (hommes ou femmes) admis pour une chirurgie bariatrique élective sous anesthésie générale avec intubation orotrachéale
  2. Âge > 18 ans
  3. Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 à 3
  4. Patients capables de consentir en anglais

2.3. Critère d'exclusion

  1. Potentiel ou antécédent de voies respiratoires difficiles (voir pages 11 et 12)
  2. Antécédents médicaux de maladies gastro-intestinales non contrôlées confirmées, y compris la vidange gastrique retardée, la dysphagie ou d'autres troubles de la motilité gastro-intestinale qui, selon l'investigateur, ne seront pas admissibles à l'étude
  3. Patients présentant des troubles métaboliques non contrôlés (par exemple, diabète sucré, maladie rénale chronique) ou des conditions qui, selon l'investigateur, ne seront pas éligibles pour l'étude
  4. Femmes enceintes
  5. Les prisonniers
  6. Chirurgie nécessitant un positionnement du patient autre que couché
  7. Autres conditions mentales, physiques et médicales où la participation du sujet est déconseillée selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Macintosh Laryngoscope
Comparateur actif: Laryngoscope vidéo McGrath MAC®
Dispositif: Laryngoscope vidéo McGrath MAC®
Le vidéolaryngoscope McGrath MAC® a été développé pour sécuriser les voies respiratoires et améliorer la gestion des intubations difficiles. McGrath MAC® est un VL autonome avec une lame à usage unique ; sa structure est similaire au ML, mais sans le canal qui guide le tube et un écran LCD monté sur la poignée qui est connecté à une caméra miniature avec une source lumineuse à l'extrémité de la lame, permettant aux cliniciens d'observer directement l'anatomie environnante structures des voies respiratoires lors d'une intubation trachéale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de score sur l'échelle de difficulté d'intubation (IDS) après la mise en place de l'ETT à l'aide du vidéolaryngoscope McGrath MAC® par rapport à l'intubation conventionnelle avec le laryngoscope Macintosh pour les patients en chirurgie bariatrique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine
L'échelle de difficulté d'intubation (IDS) est un mélange de conditions subjectives et objectives qui permet une méthodologie qualitative et quantitative à la nature progressive de la difficulté d'intubation (facile=0, légèrement difficile=0
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les événements de stimulation hémodynamique (manipulation des voies respiratoires) dans les deux groupesmanipulation dans les deux groupes
Délai: dans les 5 minutes après l'intubation orotrachéale

Les événements hémodynamiques sont définis comme :

  • Variation significative de la fréquence cardiaque (FC) (définie comme une augmentation/diminution de la FC supérieure à 20 % des niveaux de fréquence cardiaque de base pendant la gestion des voies respiratoires, dans les 5 minutes suivant l'intubation orotrachéale) et,
  • Variations significatives de la pression artérielle moyenne (MBP) (définies comme une augmentation/diminution de la MBP supérieure à 20 % des niveaux de base de la MBP pendant la prise en charge des voies respiratoires, dans les 5 minutes suivant l'intubation orotrachéale).
dans les 5 minutes après l'intubation orotrachéale
Différence globale de la durée (secondes) du placement ETT entre les deux groupes
Délai: La durée entre la date et l'heure du début de la manœuvre de descente du tube endotrachéal jusqu'à la date et l'heure où le tube est considéré comme bien positionné dans la trachée, évaluée jusqu'à 10 minutes
• La durée d'intubation est définie comme le temps écoulé depuis l'insertion de la lame au-delà des incisives jusqu'à la vérification de la présence de trois formes d'ondes capnographiques normales consécutives.
La durée entre la date et l'heure du début de la manœuvre de descente du tube endotrachéal jusqu'à la date et l'heure où le tube est considéré comme bien positionné dans la trachée, évaluée jusqu'à 10 minutes
Différence de durée (secondes) de placement ETT à chaque tentative (maximum de trois tentatives) entre les deux groupes.
Délai: Procédure (La durée de l'intubation est définie comme le temps écoulé depuis l'insertion de la lame au-delà des incisives jusqu'à la vérification de la présence de trois formes d'ondes de capnographie normales consécutives.)
Différence de la durée (secondes) du placement ETT
Procédure (La durée de l'intubation est définie comme le temps écoulé depuis l'insertion de la lame au-delà des incisives jusqu'à la vérification de la présence de trois formes d'ondes de capnographie normales consécutives.)
Différence de score STOP BANG entre les deux groupes
Délai: Ligne de base (préopératoire)

Ronflez-vous bruyamment (plus fort que parler ou assez fort pour être entendu à travers des portes closes) ? Oui = 1 Non = 0 Vous sentez-vous souvent FATIGUÉ, fatigué ou somnolent pendant la journée ? Oui = 1 Non = 0 Quelqu'un a-t-il OBSERVÉ que vous arrêtiez de respirer pendant votre sommeil ? Oui = 1 Non = 0 Avez-vous ou êtes-vous traité pour une hypertension artérielle ? Oui = 1 Non = 0

BANG IMC supérieur à 35kg/m2 ? Oui = 1 Non = 0 AGE plus de 50 ans ? Oui = 1 Non = 0 Circonférence du COU > 16 pouces (40 cm) ? Oui = 1 Non = 0 SEXE : Masculin ? Oui = 1 Non = 0
Ligne de base (préopératoire)
Nombre de tentatives d'intubation entre les deux groupes
Délai: Procédure (Temps allant de la première tentative à la tentative réussie)
Nombre de tentatives d'intubation
Procédure (Temps allant de la première tentative à la tentative réussie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0236

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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