McGrath MAC® 비디오 후두경과 Macintosh 후두경을 사용한 기관내관 배치
비만 수술 환자에서 McGrath MAC® 비디오 후두경과 Macintosh 후두경을 사용한 기관내관 배치를 비교하기 위한 전향적 무작위 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 ...
- 비만 수술 환자를 위해 Macintosh 후두경을 사용한 기존 삽관과 McGrath MAC® 비디오 후두경을 사용한 ETT 배치 후 삽관 난이도 척도(IDS) 점수의 차이를 평가하기 위해
- 두 그룹의 혈류역학적 자극(기도 조작) 사례의 차이를 평가하기 위해
- 두 그룹 간의 ETT 배치 기간(초)의 전반적인 차이를 평가하기 위해
- 두 그룹 간의 모든 시도(최대 3회 시도) 동안 ETT 배치 기간(초)의 차이를 평가합니다.
- 두 그룹 간의 STOP BANG 점수 차이를 평가하기 위해
- 두 그룹 간의 삽관 시도 횟수를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
기관내관(ETT)을 적절하게 배치하고 기도를 확보하지 못하는 것은 여전히 외과 및 중환자 치료 환경에서 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미치고 있습니다. 또한 확실한 예측인자는 기도폐색을 예측할 수 없으며, 대부분 마취유도 후 인지됩니다. 여러 연구에서 보고된 어려운 삽관의 발생률은 0.1%에서 13%까지 다양합니다.
1943년부터 사용되어 온 ETT를 배치하는 표준 장치는 매킨토시 후두경(ML)입니다. 그러나 기관내 삽관 실패와 관련된 이러한 어려운 요인을 해결하기 위해 구기관지 시각화를 개선하고 기관지 조작을 줄이고 기도 개방성을 보장하기 위해 최신 기도 장치 기술이 개발되었습니다.
이러한 새로운 장치의 일부로 기도를 확보하고 어려운 삽관 관리를 개선하기 위해 여러 비디오 후두경(VL)이 개발되었습니다. DAS(Difficult Airway Society) 가이드라인은 임상의에게 향상된 기도 시야를 제공하고 후두 조작의 효과를 직접 관찰/보고함으로써 어려운 삽관에서 VL의 유용성을 인정합니다.
최근에 소개된 여러 VL 중 McGrath MAC® VL이 2012년에 발표되었습니다. McGrath MAC®은 일회용 블레이드가 있는 독립형 VL입니다. 그 구조는 ML과 유사하지만 튜브를 안내하는 채널과 블레이드 끝에 광원이 있는 소형 카메라에 연결된 핸들에 장착된 LCD 화면이 없어 임상의가 주변 해부학적 조직을 직접 관찰할 수 있습니다. 기관 삽관 중 기도 구조. 이러한 기능은 더 나은 성문 시각화를 보여주고 어려운 기도의 기관 삽관 동안 지지가 됩니다.
McGrath MAC® VL 및 ML은 우리 기관에서 마취 관리 제공자의 기준에 따라 사용되는 관리 장치의 표준입니다.
다음 가설을 테스트하기 위해 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 팔 연구를 수행할 것입니다.
McGrath MAC® VL을 사용하여 기도 조작을 줄이면 ML에 비해 삽관 후 혈역학적 자극이 덜 발생합니다.
McGrath MAC® VL(상단에 장착된 재사용 가능한 비디오 카메라 및 광학 가이드)의 일회용이 아닌 부분은 제조업체 카탈로그 및 기관 정책(CIDEXTM OPA, 0.08% 파라세트산 용액 또는 물티슈 소독).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
2.2. 포함 기준
- 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취 하에 선택적 비만 수술을 위해 입원한 환자(남성 또는 여성)
- 나이 > 18세
- 미국마취학회(ASA) 점수 1-3
- 영어 동의가 가능한 환자
2.3. 제외 기준
- 어려운 기도의 가능성 또는 과거력(11 및 12페이지 참조)
- 조사자에 따르면 연구에 적합하지 않은 지연된 위 배출, 삼킴곤란 또는 기타 위장 운동 장애를 포함하여 확인된 제어되지 않는 위장 질환의 과거 병력
- 조절되지 않는 대사 장애(예: 당뇨병, 만성 신장 질환) 또는 연구자에 따르면 연구에 적합하지 않은 상태를 가진 환자
- 임산부
- 죄수
- 앙와위 이외의 환자 위치를 요구하는 수술
- 조사자의 판단에 따라 피험자 참여가 바람직하지 않은 기타 정신적, 신체적 및 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 매킨토시 후두경
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활성 비교기: McGrath MAC® 비디오 후두경
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McGrath MAC® Video Laryngoscope는 기도를 확보하고 어려운 삽관 관리를 개선하기 위해 개발되었습니다.
McGrath MAC®은 일회용 블레이드가 있는 독립형 VL입니다. 그 구조는 ML과 유사하지만 튜브를 안내하는 채널과 블레이드 끝에 광원이 있는 소형 카메라에 연결된 핸들에 장착된 LCD 화면이 없어 임상의가 주변 해부학적 조직을 직접 관찰할 수 있습니다. 기관 삽관 중 기도 구조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 수술 환자를 위한 Macintosh 후두경을 사용한 기존 삽관과 McGrath MAC® 비디오 후두경을 사용한 ETT 배치 후 삽관 난이도 척도(IDS) 점수의 차이
기간: 학습 완료까지, 평균 1주일
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삽관 난이도 척도(IDS)는 삽관 난이도의 점진적 특성에 대한 정성적 및 정량적 방법론을 허용하는 주관적 및 객관적 조건의 혼합입니다(쉬움=0, 약간 어려움=0).
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학습 완료까지, 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 혈류역학 자극(기도 조작) 이벤트의 차이두 그룹의 조작
기간: 기관 삽관 후 5분 이내
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혈역학적 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
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기관 삽관 후 5분 이내
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두 그룹 간의 ETT 배치 기간(초)의 전체 차이
기간: 기관내관 하강 조작이 시작된 날짜와 시간 사이에 튜브가 기관에 잘 위치했다고 간주되는 날짜와 시간까지의 시간, 최대 10분으로 평가됨
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• 삽관 기간은 앞니 너머로 블레이드를 삽입한 후 3회 연속 정상 카프노그래피 파형의 존재가 확인될 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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기관내관 하강 조작이 시작된 날짜와 시간 사이에 튜브가 기관에 잘 위치했다고 간주되는 날짜와 시간까지의 시간, 최대 10분으로 평가됨
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두 그룹 간의 모든 시도(최대 3회 시도) 동안 ETT 배치 기간(초)의 차이.
기간: 절차(삽관 기간은 절치 너머로 블레이드를 삽입한 후 3개의 연속적인 정상 카프노그래피 파형의 존재가 확인될 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.)
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ETT 배치 기간(초)의 차이
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절차(삽관 기간은 절치 너머로 블레이드를 삽입한 후 3개의 연속적인 정상 카프노그래피 파형의 존재가 확인될 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.)
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두 그룹의 STOP BANG 점수 차이
기간: 기준선(수술 전)
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큰 소리로 코를 골십니까(말하는 것보다 더 크거나 닫힌 문을 통해 들을 수 있을 정도로 크게)? 예 = 1 아니오 = 0 낮에 자주 피곤하거나 피곤하거나 졸리십니까? 예 = 1 아니오 = 0 수면 중에 호흡이 멈추는 것을 본 사람이 있습니까? 예 = 1 아니오 = 0 고혈압 치료를 받고 있거나 치료를 받고 있습니까? 예 = 1 아니오 = 0 BANG BMI 35kg/m2 이상? 예 = 1 아니오 = 0 나이가 50세 이상입니까? 예 = 1 아니오 = 0 목 둘레 > 16인치(40cm)? 예 = 1 아니오 = 0 성별: 남성입니까? 예 = 1 아니오 = 0 |
기준선(수술 전)
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두 그룹 간의 삽관 시도 횟수
기간: 절차(첫 번째 시도에서 시작하여 성공적인 시도까지의 시간)
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삽관 시도 횟수
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절차(첫 번째 시도에서 시작하여 성공적인 시도까지의 시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017H0236
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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삽관법에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
McGrath MAC® 비디오 후두경에 대한 임상 시험
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Inonu University완전한
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The University of Texas Health Science Center,...Medtronic - MITG완전한
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University Hospital, Montpellier종료됨
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Vanderbilt University Medical Center완전한초보 사용자의 비디오 후두경 장치 사용