- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03503279
Установка эндотрахеальной трубки с использованием видеоларингоскопа McGrath MAC® в сравнении с ларингоскопом Macintosh
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование для сравнения размещения эндотрахеальной трубки с использованием видеоларингоскопа McGrath MAC® и ларингоскопа Macintosh у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию
Это исследование направлено...
- Оценить разницу в баллах по шкале сложности интубации (IDS) после установки ЭТТ с использованием видеоларингоскопа McGrath MAC® по сравнению с обычной интубацией с помощью ларингоскопа Macintosh у пациентов, перенесших бариатрическую хирургию.
- Оценить разницу в событиях гемодинамической стимуляции (манипуляции с дыхательными путями) в обеих группах.
- Чтобы оценить общую разницу продолжительности (секунд) размещения ЭТТ между обеими группами
- Оценить разницу продолжительности (секунд) размещения ЭТТ при каждой попытке (максимум три попытки) между обеими группами.
- Чтобы оценить разницу баллов STOP BANG между обеими группами
- Оценить количество попыток интубации между обеими группами
Обзор исследования
Подробное описание
Неспособность правильно установить эндотрахеальную трубку (ЭТТ) и обеспечить проходимость дыхательных путей по-прежнему значительно влияет на заболеваемость и смертность в хирургических учреждениях и отделениях интенсивной терапии. Кроме того, ни один ассертивный прогностический фактор не позволит предсказать наличие затрудненных дыхательных путей, большинство из которых выявляются после индукции анестезии. Частота трудной интубации, о которой сообщалось в различных исследованиях, варьируется от 0,1% до 13%.
Золотым стандартом для установки ЭТТ, который используется с 1943 года, является ларингоскоп Macintosh (ML). Тем не менее, в целях устранения этих сложных факторов, связанных с неудачей эндотрахеальной интубации, были разработаны современные технологии устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей, чтобы улучшить оротрахеальную визуализацию, уменьшить количество оротрахеальных манипуляций и обеспечить проходимость дыхательных путей.
В рамках этих новых устройств было разработано несколько видеоларингоскопий (ВЛ) для обеспечения проходимости дыхательных путей и улучшения проведения сложной интубации. В рекомендациях Общества трудных дыхательных путей (DAS) признается полезность VL при сложной интубации, поскольку она обеспечивает лучший обзор дыхательных путей для клиницистов и непосредственное наблюдение/сообщение о последствиях манипуляций с гортанью.
Среди нескольких ВЛ, представленных недавно, McGrath MAC® VL был анонсирован в 2012 году. McGrath MAC® — это автономный VL с одноразовым лезвием; его структура аналогична ML, но без канала, направляющего трубку, и установленного на рукоятке ЖК-экрана, который соединен с миниатюрной камерой с источником света на кончике лезвия, что позволяет клиницистам непосредственно наблюдать за окружающими анатомическими структуры дыхательных путей при интубации трахеи. Эти функции продемонстрировали лучшую визуализацию голосовой щели и помогают во время интубации трахеи в трудных дыхательных путях.
McGrath MAC® VL и ML являются стандартными устройствами для оказания медицинской помощи, используемыми в соответствии с критериями анестезиологов в нашем учреждении.
Будет проведено одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с двумя группами для проверки следующей гипотезы:
Меньшее количество манипуляций с дыхательными путями при использовании McGrath MAC® VL приведет к меньшему количеству событий гемодинамической стимуляции после интубации по сравнению с ML.
Многоразовая часть McGrath MAC® VL (верхняя многоразовая видеокамера и направляющая для оптики) будет очищаться между использованиями в соответствии с каталогом производителя и политикой учреждения (с использованием дезинфицирующих средств, таких как CIDEXTM OPA, 0,08% раствор парауксусной кислоты или дезинфицирующие салфетки).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
2.2. Критерии включения
- Пациенты (мужчины или женщины), госпитализированные для плановой бариатрической операции под общей анестезией с оротрахеальной интубацией
- Возраст > 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) оценка 1-3
- Пациенты, способные дать согласие на английском языке
2.3. Критерий исключения
- Возможные или имеющиеся в анамнезе затруднения проходимости дыхательных путей (см. стр. 11 и 12)
- Подтвержденные неконтролируемые заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая задержку опорожнения желудка, дисфагию или другие нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования.
- Пациенты с неконтролируемыми метаболическими нарушениями (например, сахарным диабетом, хронической болезнью почек) или состояниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
- Беременные женщины
- Заключенные
- Хирургия, требующая положения пациента, отличного от лежачего
- Другие психические, физические и медицинские состояния, при которых участие субъекта нецелесообразно по мнению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ларингоскоп для Macintosh
|
|
|
Активный компаратор: Видеоларингоскоп McGrath MAC®
|
Видеоларингоскоп McGrath MAC® был разработан для защиты дыхательных путей и улучшения управления трудной интубацией.
McGrath MAC® — это автономный VL с одноразовым лезвием; его структура аналогична ML, но без канала, направляющего трубку, и установленного на рукоятке ЖК-экрана, который соединен с миниатюрной камерой с источником света на кончике лезвия, что позволяет клиницистам непосредственно наблюдать за окружающими анатомическими структуры дыхательных путей во время интубации трахеи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале сложности интубации (IDS) после установки ЭТТ с использованием видеоларингоскопа McGrath MAC® по сравнению с обычной интубацией с помощью ларингоскопа Macintosh у пациентов с бариатрической хирургией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Шкала сложности интубации (IDS) представляет собой смесь субъективных и объективных условий, которая позволяет использовать качественную и количественную методологию для прогрессивного характера сложности интубации (легко = 0, немного сложно = 0).
|
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в гемодинамической стимуляции (манипуляциях с дыхательными путями) в обеих группах манипуляции в обеих группах
Временное ограничение: в течение 5 минут после оротрахеальной интубации
|
Гемодинамические события определяются как:
|
в течение 5 минут после оротрахеальной интубации
|
|
Общая разница продолжительности (секунд) размещения ЭТТ между обеими группами
Временное ограничение: Промежуток времени между датой и временем начала маневра спуска эндотрахеальной трубки до даты и времени, когда считается, что трубка правильно расположена в трахее, по оценке до 10 минут
|
• Продолжительность интубации определяется как время, прошедшее с момента введения лезвия за пределы резцов до проверки наличия трех последовательных нормальных капнографических волн.
|
Промежуток времени между датой и временем начала маневра спуска эндотрахеальной трубки до даты и времени, когда считается, что трубка правильно расположена в трахее, по оценке до 10 минут
|
|
Разница продолжительности (секунд) размещения ЭТТ при каждой попытке (максимум три попытки) между обеими группами.
Временное ограничение: Процедура (продолжительность интубации определяется как время, прошедшее с момента введения лезвия за пределы резцов до проверки наличия трех последовательных нормальных капнографических волн).
|
Разница продолжительности (секунд) размещения ЕТТ
|
Процедура (продолжительность интубации определяется как время, прошедшее с момента введения лезвия за пределы резцов до проверки наличия трех последовательных нормальных капнографических волн).
|
|
Разница в баллах STOP BANG между обеими группами
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Вы ХРАПИТЕ громко (громче, чем говорите, или достаточно громко, чтобы вас было слышно за закрытыми дверями)? Да = 1 Нет = 0 Часто ли Вы чувствуете усталость, усталость или сонливость в дневное время? Да = 1 Нет = 0 Кто-нибудь НАБЛЮДАЛ, что вы перестаете дышать во время сна? Да = 1 Нет = 0 Страдаете ли вы или лечитесь от высокого кровяного давления? Да = 1 Нет = 0 BANG ИМТ более 35 кг/м2? Да = 1 Нет = 0 ВОЗРАСТ старше 50 лет? Да = 1 Нет = 0 ОКРУЖНОСТЬ ШЕИ > 16 дюймов (40 см)? Да = 1 Нет = 0 ПОЛ: Мужской? Да = 1 Нет = 0 |
Исходный уровень (до операции)
|
|
Количество попыток интубации между обеими группами
Временное ограничение: Процедура (время от первой попытки до успешной попытки)
|
Количество попыток интубации
|
Процедура (время от первой попытки до успешной попытки)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017H0236
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеоларингоскоп McGrath MAC®
-
Aga Khan UniversityЗавершенный
-
Hitit UniversityIzmir City HospitalЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Управление дыхательными путями | Интубация трахеи, плановая хирургияТурция (Туркие)
-
Hanyang UniversityЗавершенный
-
Inonu UniversityЗавершенныйМорбидное ожирение | Сложная интубация | ВидеоларингоскопияТурция
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенный
-
University Hospital, MontpellierПрекращеноСложная интубация в отделении интенсивной терапии | Строго больше двух ларингоскопий | Кормак третий / четвертый классФранция
-
Yonsei UniversityЗавершенный
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityЗавершенныйЭндотрахеальная интубацияТурция
-
The University of Texas Health Science Center,...Medtronic - MITGЗавершенный
-
Vanderbilt University Medical CenterЗавершенныйИспользование видеоларингоскопических устройств начинающими пользователями