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Colocação de tubo endotraqueal usando videolaringoscópio McGrath MAC® versus laringoscópio Macintosh

28 de maio de 2020 atualizado por: Juan Fiorda, Ohio State University

Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único para comparar a colocação do tubo endotraqueal usando o videolaringoscópio McGrath MAC® versus o laringoscópio Macintosh em pacientes de cirurgia bariátrica

Este estudo visa...

  • Avaliar a diferença na pontuação da escala de dificuldade de intubação (IDS) após a colocação de ETT usando videolaringoscópio McGrath MAC® versus intubação convencional com laringoscópio Macintosh para pacientes de cirurgia bariátrica
  • Avaliar a diferença nos eventos de estimulação hemodinâmica (manipulação das vias aéreas) em ambos os grupos
  • Para avaliar a diferença geral da duração (segundos) da colocação do ETT entre os dois grupos
  • Avaliar a diferença da duração (segundos) da colocação do ETT durante cada tentativa (máximo de três tentativas) entre os dois grupos.
  • Para avaliar a diferença de pontuação STOP BANG entre os dois grupos
  • Avaliar o número de tentativas de intubação entre os dois grupos

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A falha na colocação adequada de um tubo endotraqueal (ETT) e na proteção das vias aéreas ainda está impactando significativamente a morbidade e a mortalidade em ambientes cirúrgicos e de cuidados intensivos. Além disso, nenhum fator preditor assertivo preverá a presença de via aérea difícil, sendo a maioria delas reconhecidas após a indução anestésica. A incidência de intubação difícil relatada em diferentes estudos varia de 0,1% a 13%.

O dispositivo padrão-ouro para colocar um ETT que tem sido usado desde 1943 é o laringoscópio Macintosh (ML). No entanto, contemplando a abordagem desses fatores desafiadores relacionados à falha da intubação endotraqueal, a tecnologia moderna de dispositivos de vias aéreas foi desenvolvida para melhorar a visualização orotraqueal, reduzir a manipulação orotraqueal e garantir a desobstrução das vias aéreas.

Como parte desses novos dispositivos, várias videolaringoscopias (VL) foram desenvolvidas para proteger as vias aéreas e melhorar o manejo da intubação difícil. As diretrizes da Difficult Airway Society (DAS) reconhecem a utilidade da VL na intubação difícil, fornecendo uma visão melhorada da via aérea aos médicos e observando/relatando diretamente os efeitos da manipulação laríngea.

Entre vários VL introduzidos recentemente, um McGrath MAC® VL foi anunciado em 2012. McGrath MAC® é um VL independente com uma lâmina de uso único; sua estrutura é semelhante ao ML, mas sem o canal que guia o tubo e uma tela de LCD montada no cabo que é conectada a uma câmera em miniatura com uma fonte de luz na ponta da lâmina, permitindo que os médicos observem diretamente as estruturas anatômicas circundantes estruturas das vias aéreas durante uma intubação traqueal. Esses recursos mostraram uma melhor visualização da glote e são de suporte durante a intubação traqueal de vias aéreas difíceis.

O McGrath MAC® VL e ML são dispositivos de cuidado padrão usados ​​de acordo com os critérios dos prestadores de cuidados de anestesia em nossa instituição.

Um estudo de braço duplo, prospectivo, randomizado, de centro único será conduzido para testar a seguinte hipótese:

A manipulação reduzida das vias aéreas usando o McGrath MAC® VL levará a menos eventos de estimulação hemodinâmica após a intubação quando comparado ao ML.

A parte não descartável do McGrath MAC® VL (câmera de vídeo reutilizável montada na parte superior e o guia óptico) será limpa entre os usos de acordo com o catálogo do fabricante e a política institucional (usando desinfetantes como CIDEXTM OPA, uma solução de ácido paracético a 0,08% ou lenços desinfetantes).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

2.2. Critério de inclusão

  1. Pacientes (masculino ou feminino) admitidos para cirurgia bariátrica eletiva sob anestesia geral com intubação orotraqueal
  2. Idade > 18 anos
  3. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 1-3
  4. Pacientes capazes de consentir no idioma inglês

2.3. Critério de exclusão

  1. Possível ou histórico de via aérea difícil (ver páginas 11 e 12)
  2. História médica anterior de doenças gastrointestinais não controladas confirmadas, incluindo esvaziamento gástrico retardado, disfagia ou outros distúrbios da motilidade gastrointestinal que, de acordo com o investigador, não serão qualificados para o estudo
  3. Pacientes com distúrbios metabólicos não controlados (por exemplo, diabetes mellitus, doença renal crônica) ou condições que, de acordo com o investigador, não se qualificarão para o estudo
  4. mulheres grávidas
  5. Prisioneiros
  6. Cirurgia que requer posicionamento do paciente diferente da posição supina
  7. Outras condições mentais, físicas e médicas em que a participação do sujeito é desaconselhável de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Laringoscópio Macintosh
Comparador Ativo: Videolaringoscópio McGrath MAC®
O videolaringoscópio McGrath MAC® foi desenvolvido para proteger as vias aéreas e melhorar o gerenciamento de intubações difíceis. McGrath MAC® é um VL independente com uma lâmina de uso único; sua estrutura é semelhante ao ML, mas sem o canal que guia o tubo e uma tela de LCD montada no cabo que é conectada a uma câmera em miniatura com uma fonte de luz na ponta da lâmina, permitindo que os médicos observem diretamente as estruturas anatômicas circundantes estruturas das vias aéreas durante uma intubação traqueal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da escala de dificuldade de intubação (IDS) após a colocação de ETT usando videolaringoscópio McGrath MAC® versus intubação convencional com laringoscópio Macintosh para pacientes de cirurgia bariátrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
A Escala de Dificuldade de Intubação (IDS) é uma mistura de condições subjetivas e objetivas que permite uma metodologia qualitativa e quantitativa para a natureza progressiva da dificuldade de intubação (fácil=0, ligeiramente difícil= 0
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos eventos de estimulação hemodinâmica (manipulação das vias aéreas) em ambos os gruposmanipulação em ambos os grupos
Prazo: dentro de 5 minutos após a intubação orotraqueal

Os eventos hemodinâmicos são definidos como:

  • Variação significativa da frequência cardíaca (FC) (definida como um aumento/diminuição da FC superior a 20% dos níveis basais da FC durante o manejo das vias aéreas, dentro de 5 minutos após a intubação orotraqueal) e,
  • Variações significativas na pressão arterial média (PAM) (definida como um aumento/diminuição da PAM superior a 20% dos níveis basais de PAM durante o manejo das vias aéreas, dentro de 5 minutos após a intubação orotraqueal).
dentro de 5 minutos após a intubação orotraqueal
Diferença geral da duração (segundos) da colocação do ETT entre os dois grupos
Prazo: O intervalo de tempo entre a data e hora do início da manobra de descida do tubo endotraqueal até a data e hora em que o tubo é considerado bem posicionado na traqueia, avaliado em até 10 minutos
• O tempo de intubação é definido como o tempo decorrido desde a inserção da lâmina além dos incisivos até a verificação da presença de três formas de onda de capnografia normais consecutivas.
O intervalo de tempo entre a data e hora do início da manobra de descida do tubo endotraqueal até a data e hora em que o tubo é considerado bem posicionado na traqueia, avaliado em até 10 minutos
Diferença da duração (segundos) da colocação do ETT durante cada tentativa (máximo de três tentativas) entre os dois grupos.
Prazo: Procedimento (A duração da intubação é definida como o tempo decorrido desde a inserção da lâmina além dos incisivos até a verificação da presença de três formas de onda de capnografia normais consecutivas.)
Diferença da duração (segundos) da colocação do ETT
Procedimento (A duração da intubação é definida como o tempo decorrido desde a inserção da lâmina além dos incisivos até a verificação da presença de três formas de onda de capnografia normais consecutivas.)
Diferença de pontuação STOP BANG entre os dois grupos
Prazo: Linha de base (pré-operatório)

Você RONCA alto (mais alto do que falando ou alto o suficiente para ser ouvido através de portas fechadas)? Sim = 1 Não = 0 Você costuma se sentir CANSADO, fatigado ou sonolento durante o dia? Sim = 1 Não = 0 Alguém OBSERVOU você parar de respirar durante o sono? Sim = 1 Não = 0 Você tem ou está sendo tratado para pressão alta? Sim = 1 Não = 0

BANG IMC superior a 35kg/m2? Sim = 1 Não = 0 IDADE mais de 50 anos? Sim = 1 Não = 0 Circunferência do pescoço > 16 polegadas (40 cm)? Sim = 1 Não = 0 GÊNERO: Masculino? Sim = 1 Não = 0

Linha de base (pré-operatório)
Número de tentativas de intubação entre os dois grupos
Prazo: Procedimento (Tempo começando na primeira tentativa até a tentativa bem-sucedida)
Número de tentativas de intubação
Procedimento (Tempo começando na primeira tentativa até a tentativa bem-sucedida)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0236

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Videolaringoscópio McGrath MAC®

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