- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503279
Colocação de tubo endotraqueal usando videolaringoscópio McGrath MAC® versus laringoscópio Macintosh
Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único para comparar a colocação do tubo endotraqueal usando o videolaringoscópio McGrath MAC® versus o laringoscópio Macintosh em pacientes de cirurgia bariátrica
Este estudo visa...
- Avaliar a diferença na pontuação da escala de dificuldade de intubação (IDS) após a colocação de ETT usando videolaringoscópio McGrath MAC® versus intubação convencional com laringoscópio Macintosh para pacientes de cirurgia bariátrica
- Avaliar a diferença nos eventos de estimulação hemodinâmica (manipulação das vias aéreas) em ambos os grupos
- Para avaliar a diferença geral da duração (segundos) da colocação do ETT entre os dois grupos
- Avaliar a diferença da duração (segundos) da colocação do ETT durante cada tentativa (máximo de três tentativas) entre os dois grupos.
- Para avaliar a diferença de pontuação STOP BANG entre os dois grupos
- Avaliar o número de tentativas de intubação entre os dois grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falha na colocação adequada de um tubo endotraqueal (ETT) e na proteção das vias aéreas ainda está impactando significativamente a morbidade e a mortalidade em ambientes cirúrgicos e de cuidados intensivos. Além disso, nenhum fator preditor assertivo preverá a presença de via aérea difícil, sendo a maioria delas reconhecidas após a indução anestésica. A incidência de intubação difícil relatada em diferentes estudos varia de 0,1% a 13%.
O dispositivo padrão-ouro para colocar um ETT que tem sido usado desde 1943 é o laringoscópio Macintosh (ML). No entanto, contemplando a abordagem desses fatores desafiadores relacionados à falha da intubação endotraqueal, a tecnologia moderna de dispositivos de vias aéreas foi desenvolvida para melhorar a visualização orotraqueal, reduzir a manipulação orotraqueal e garantir a desobstrução das vias aéreas.
Como parte desses novos dispositivos, várias videolaringoscopias (VL) foram desenvolvidas para proteger as vias aéreas e melhorar o manejo da intubação difícil. As diretrizes da Difficult Airway Society (DAS) reconhecem a utilidade da VL na intubação difícil, fornecendo uma visão melhorada da via aérea aos médicos e observando/relatando diretamente os efeitos da manipulação laríngea.
Entre vários VL introduzidos recentemente, um McGrath MAC® VL foi anunciado em 2012. McGrath MAC® é um VL independente com uma lâmina de uso único; sua estrutura é semelhante ao ML, mas sem o canal que guia o tubo e uma tela de LCD montada no cabo que é conectada a uma câmera em miniatura com uma fonte de luz na ponta da lâmina, permitindo que os médicos observem diretamente as estruturas anatômicas circundantes estruturas das vias aéreas durante uma intubação traqueal. Esses recursos mostraram uma melhor visualização da glote e são de suporte durante a intubação traqueal de vias aéreas difíceis.
O McGrath MAC® VL e ML são dispositivos de cuidado padrão usados de acordo com os critérios dos prestadores de cuidados de anestesia em nossa instituição.
Um estudo de braço duplo, prospectivo, randomizado, de centro único será conduzido para testar a seguinte hipótese:
A manipulação reduzida das vias aéreas usando o McGrath MAC® VL levará a menos eventos de estimulação hemodinâmica após a intubação quando comparado ao ML.
A parte não descartável do McGrath MAC® VL (câmera de vídeo reutilizável montada na parte superior e o guia óptico) será limpa entre os usos de acordo com o catálogo do fabricante e a política institucional (usando desinfetantes como CIDEXTM OPA, uma solução de ácido paracético a 0,08% ou lenços desinfetantes).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
2.2. Critério de inclusão
- Pacientes (masculino ou feminino) admitidos para cirurgia bariátrica eletiva sob anestesia geral com intubação orotraqueal
- Idade > 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 1-3
- Pacientes capazes de consentir no idioma inglês
2.3. Critério de exclusão
- Possível ou histórico de via aérea difícil (ver páginas 11 e 12)
- História médica anterior de doenças gastrointestinais não controladas confirmadas, incluindo esvaziamento gástrico retardado, disfagia ou outros distúrbios da motilidade gastrointestinal que, de acordo com o investigador, não serão qualificados para o estudo
- Pacientes com distúrbios metabólicos não controlados (por exemplo, diabetes mellitus, doença renal crônica) ou condições que, de acordo com o investigador, não se qualificarão para o estudo
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Cirurgia que requer posicionamento do paciente diferente da posição supina
- Outras condições mentais, físicas e médicas em que a participação do sujeito é desaconselhável de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Laringoscópio Macintosh
|
|
|
Comparador Ativo: Videolaringoscópio McGrath MAC®
|
O videolaringoscópio McGrath MAC® foi desenvolvido para proteger as vias aéreas e melhorar o gerenciamento de intubações difíceis.
McGrath MAC® é um VL independente com uma lâmina de uso único; sua estrutura é semelhante ao ML, mas sem o canal que guia o tubo e uma tela de LCD montada no cabo que é conectada a uma câmera em miniatura com uma fonte de luz na ponta da lâmina, permitindo que os médicos observem diretamente as estruturas anatômicas circundantes estruturas das vias aéreas durante uma intubação traqueal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na pontuação da escala de dificuldade de intubação (IDS) após a colocação de ETT usando videolaringoscópio McGrath MAC® versus intubação convencional com laringoscópio Macintosh para pacientes de cirurgia bariátrica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
|
A Escala de Dificuldade de Intubação (IDS) é uma mistura de condições subjetivas e objetivas que permite uma metodologia qualitativa e quantitativa para a natureza progressiva da dificuldade de intubação (fácil=0, ligeiramente difícil= 0
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença nos eventos de estimulação hemodinâmica (manipulação das vias aéreas) em ambos os gruposmanipulação em ambos os grupos
Prazo: dentro de 5 minutos após a intubação orotraqueal
|
Os eventos hemodinâmicos são definidos como:
|
dentro de 5 minutos após a intubação orotraqueal
|
|
Diferença geral da duração (segundos) da colocação do ETT entre os dois grupos
Prazo: O intervalo de tempo entre a data e hora do início da manobra de descida do tubo endotraqueal até a data e hora em que o tubo é considerado bem posicionado na traqueia, avaliado em até 10 minutos
|
• O tempo de intubação é definido como o tempo decorrido desde a inserção da lâmina além dos incisivos até a verificação da presença de três formas de onda de capnografia normais consecutivas.
|
O intervalo de tempo entre a data e hora do início da manobra de descida do tubo endotraqueal até a data e hora em que o tubo é considerado bem posicionado na traqueia, avaliado em até 10 minutos
|
|
Diferença da duração (segundos) da colocação do ETT durante cada tentativa (máximo de três tentativas) entre os dois grupos.
Prazo: Procedimento (A duração da intubação é definida como o tempo decorrido desde a inserção da lâmina além dos incisivos até a verificação da presença de três formas de onda de capnografia normais consecutivas.)
|
Diferença da duração (segundos) da colocação do ETT
|
Procedimento (A duração da intubação é definida como o tempo decorrido desde a inserção da lâmina além dos incisivos até a verificação da presença de três formas de onda de capnografia normais consecutivas.)
|
|
Diferença de pontuação STOP BANG entre os dois grupos
Prazo: Linha de base (pré-operatório)
|
Você RONCA alto (mais alto do que falando ou alto o suficiente para ser ouvido através de portas fechadas)? Sim = 1 Não = 0 Você costuma se sentir CANSADO, fatigado ou sonolento durante o dia? Sim = 1 Não = 0 Alguém OBSERVOU você parar de respirar durante o sono? Sim = 1 Não = 0 Você tem ou está sendo tratado para pressão alta? Sim = 1 Não = 0 BANG IMC superior a 35kg/m2? Sim = 1 Não = 0 IDADE mais de 50 anos? Sim = 1 Não = 0 Circunferência do pescoço > 16 polegadas (40 cm)? Sim = 1 Não = 0 GÊNERO: Masculino? Sim = 1 Não = 0 |
Linha de base (pré-operatório)
|
|
Número de tentativas de intubação entre os dois grupos
Prazo: Procedimento (Tempo começando na primeira tentativa até a tentativa bem-sucedida)
|
Número de tentativas de intubação
|
Procedimento (Tempo começando na primeira tentativa até a tentativa bem-sucedida)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0236
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Videolaringoscópio McGrath MAC®
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityConcluídoIntubação endotraqueal | Paragem cardíaca | Lesões | PediátricoPolônia
-
University of AarhusDesconhecidoParada respiratória | Insuficiência Respiratória | Morbidade das Vias Aéreas | Doença das Vias AéreasDinamarca
-
Inonu UniversityConcluídoObesidade mórbida | Intubação Difícil | VideolaringoscopiaPeru
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityConcluído
-
International Institute of Rescue Research and...Concluído
-
Hanyang UniversityConcluído
-
Yonsei UniversityConcluído
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity Medical Center Freiburg; Krankenhaus der Borromaerinnen Trier; Bundeswehrkrankenhaus... e outros colaboradoresConcluídoAspiração Pulmonar de Conteúdo GástricoAlemanha
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityConcluídoIntubação endotraquealPeru
-
The University of Texas Health Science Center,...Medtronic - MITGConcluído