Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plassering av endotrakealrør ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop

28. mai 2020 oppdatert av: Juan Fiorda, Ohio State University

En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for å sammenligne plassering av endotrakealrør ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop hos pasienter med fedmekirurgi

Denne studien har som mål...

  • For å vurdere forskjellen i intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) poengsum etter ETT-plassering ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus konvensjonell intubasjon med Macintosh laryngoskop for fedmekirurgipasienter
  • For å vurdere forskjellen i hemodynamisk stimulering (luftveismanipulasjon) hendelser i begge grupper
  • For å vurdere den totale forskjellen i varigheten (sekunder) av ETT-plassering mellom begge grupper
  • For å vurdere forskjellen i varigheten (sekunder) av ETT-plassering under hvert forsøk (maksimalt tre forsøk) mellom begge grupper.
  • For å vurdere forskjellen på STOP BANG-score mellom begge gruppene
  • For å vurdere antall intubasjonsforsøk mellom begge grupper

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unnlatelsen av å plassere en endotrakeal tube (ETT) på riktig måte og sikre luftveiene påvirker fortsatt sykelighet og dødelighet betydelig i kirurgiske og kritiske omsorgsmiljøer. I tillegg vil ingen assertiv prediktorfaktor forutse tilstedeværelsen av vanskelige luftveier, de fleste av dem blir anerkjent etter induksjon av anestesi. Forekomsten av vanskelig intubasjon rapportert i ulike studier varierer fra 0,1 % til 13 %.

Gullstandardenheten for å plassere en ETT som har blitt brukt siden 1943 er Macintosh laryngoskop (ML). Men i overveielse av å adressere disse utfordrende faktorene relatert til endotrakeal intubasjonssvikt, har moderne luftveisutstyrsteknologi blitt utviklet for å forbedre orotrakeal visualisering, redusere orotrakeal manipulasjon og sikre luftveis åpenhet.

Som en del av disse nye enhetene har flere videolaryngoskopier (VL) blitt utviklet for å sikre luftveiene og forbedre håndteringen av vanskelig intubasjon. Difficult Airway Society (DAS) retningslinjer anerkjenner nytten av VL ved vanskelig intubasjon ved å gi et forbedret syn på luftveiene til klinikere og direkte observere/rapportere effektene av larynxmanipulasjon.

Blant flere VL som nylig ble introdusert, ble en McGrath MAC® VL annonsert i 2012. McGrath MAC® er en selvstendig VL med et engangsblad; strukturen er lik ML, men uten kanalen som styrer røret og en montert LCD-skjerm på håndtaket som er koblet til et miniatyrkamera med en lyskilde på tuppen av bladet, slik at klinikerne kan observere anatomiske omgivelser direkte. luftveisstrukturer under en trakeal intubasjon. Disse funksjonene har vist en bedre glottisvisualisering og å være støttende under trakeal intubasjon av vanskelige luftveier.

McGrath MAC® VL og ML er standard pleieutstyr som brukes i henhold til anestesipersonells kriterier ved vår institusjon.

En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltarmsstudie vil bli utført for å teste følgende hypotese:

Redusert manipulasjon av luftveiene ved bruk av McGrath MAC® VL vil føre til færre hemodynamiske stimuleringshendelser etter intubasjon sammenlignet med ML.

Ikke-engangsdelen av McGrath MAC® VL (øvre montert gjenbrukbart videokamera og den optiske guiden) vil bli rengjort mellom bruk i samsvar med produksjonskatalogen og institusjonens retningslinjer (ved bruk av desinfeksjonsmidler som CIDEXTM OPA, en 0,08 % paraeddiksyreløsning eller desinfiseringsservietter).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

2.2. Inklusjonskriterier

  1. Pasienter (mann eller kvinne) innlagt for elektiv fedmekirurgi under generell anestesi med orotrakeal intubasjon
  2. Alder > 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
  4. Pasienter som er i stand til å samtykke på engelsk

2.3. Eksklusjonskriterier

  1. Potensiell eller historie med vanskelige luftveier (se side 11 og 12)
  2. Tidligere medisinsk historie med bekreftede ukontrollerte gastrointestinale sykdommer inkludert forsinket gastrisk tømming, dysfagi eller andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som ifølge etterforskeren ikke vil kvalifisere for studien
  3. Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresykdom) eller tilstander som ifølge etterforskeren ikke vil kvalifisere for studien
  4. Gravide kvinner
  5. Fanger
  6. Kirurgi som krever annen posisjonering av pasienten enn liggende
  7. Andre psykiske, fysiske og medisinske tilstander der forsøkspersonens deltakelse ikke er tilrådelig i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Macintosh laryngoskop
Aktiv komparator: McGrath MAC® videolaryngoskop
McGrath MAC® Video Laryngoscope er utviklet for å sikre luftveiene og forbedre håndteringen av vanskelig intubasjon. McGrath MAC® er en selvstendig VL med et engangsblad; strukturen er lik ML, men uten kanalen som styrer røret og en montert LCD-skjerm på håndtaket som er koblet til et miniatyrkamera med en lyskilde på tuppen av bladet, slik at klinikerne kan observere anatomiske omgivelser direkte. luftveisstrukturer under en trakeal intubasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) poengsum etter ETT-plassering ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus konvensjonell intubasjon med Macintosh laryngoskop for fedmekirurgipasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke
Intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS) er en blanding av subjektive og objektive forhold som tillater en kvalitativ og kvantitativ metodikk til den progressive karakteren av vanskelighetsgraden med intubasjon (lett=0, litt vanskelig=0
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i hemodynamisk stimulering (luftveismanipulasjon) hendelser i begge grupper manipulasjon i begge grupper
Tidsramme: innen 5 minutter etter orotrakeal intubasjon

Hemodynamiske hendelser er definert som:

  • Signifikant variasjon i hjertefrekvens (HR) (definert som en økning/reduksjon i HR større enn 20 % av baseline HR-nivåer under luftveisbehandling, innen 5 minutter etter orotrakeal intubasjon) og,
  • Signifikante variasjoner i gjennomsnittlig blodtrykk (MBP) (definert som en økning/reduksjon i MBP større enn 20 % av baseline MBP-nivåer under luftveisbehandling, innen 5 minutter etter orotrakeal intubasjon).
innen 5 minutter etter orotrakeal intubasjon
Samlet forskjell på varigheten (sekunder) av ETT-plassering mellom begge gruppene
Tidsramme: Tidslengden mellom datoen og klokkeslettet da starten av endotrakealtubens nedstigningsmanøver til datoen og klokkeslettet da røret anses godt plassert i luftrøret, vurdert opp til 10 minutter
• Varigheten av intubasjonen er definert som tiden det tar fra innføringen av bladet forbi fortennene til verifiseringen av tilstedeværelsen av tre påfølgende normale kapnografibølgeformer.
Tidslengden mellom datoen og klokkeslettet da starten av endotrakealtubens nedstigningsmanøver til datoen og klokkeslettet da røret anses godt plassert i luftrøret, vurdert opp til 10 minutter
Forskjellen på varigheten (sekunder) av ETT-plassering under hvert forsøk (maksimalt tre forsøk) mellom begge grupper.
Tidsramme: Prosedyre (Varigheten av intubasjonen er definert som tiden det tar fra innsettingen av bladet utenfor fortennene til verifiseringen av tilstedeværelsen av tre påfølgende normale kapnografibølgeformer.)
Forskjellen mellom varigheten (sekunder) av ETT-plassering
Prosedyre (Varigheten av intubasjonen er definert som tiden det tar fra innsettingen av bladet utenfor fortennene til verifiseringen av tilstedeværelsen av tre påfølgende normale kapnografibølgeformer.)
Forskjellen på STOP BANG-score mellom begge gruppene
Tidsramme: Baseline (preoperativ)

Snorker du høyt (høyere enn å snakke eller høyt nok til å bli hørt gjennom lukkede dører)? Ja = 1 Nei = 0 Føler du deg ofte trøtt, trøtt eller trøtt på dagtid? Ja = 1 Nei = 0 Har noen OBSERVERT at du slutter å puste mens du sover? Ja = 1 Nei = 0 Har du eller blir du behandlet for høyt blodtrykk? Ja = 1 Nei = 0

BANG BMI mer enn 35kg/m2? Ja = 1 Nei = 0 ALDER over 50 år? Ja = 1 Nei = 0 NAKKE-omkrets > 16 tommer (40 cm)? Ja = 1 Nei = 0 KJØNN: Mann? Ja = 1 Nei = 0

Baseline (preoperativ)
Antall intubasjonsforsøk mellom begge grupper
Tidsramme: Prosedyre (tid fra første forsøk til vellykket forsøk)
Antall intubasjonsforsøk
Prosedyre (tid fra første forsøk til vellykket forsøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

2. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0236

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på McGrath MAC® videolaryngoskop

Abonnere