- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503279
Plassering av endotrakealrør ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop
En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie for å sammenligne plassering av endotrakealrør ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop hos pasienter med fedmekirurgi
Denne studien har som mål...
- For å vurdere forskjellen i intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) poengsum etter ETT-plassering ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus konvensjonell intubasjon med Macintosh laryngoskop for fedmekirurgipasienter
- For å vurdere forskjellen i hemodynamisk stimulering (luftveismanipulasjon) hendelser i begge grupper
- For å vurdere den totale forskjellen i varigheten (sekunder) av ETT-plassering mellom begge grupper
- For å vurdere forskjellen i varigheten (sekunder) av ETT-plassering under hvert forsøk (maksimalt tre forsøk) mellom begge grupper.
- For å vurdere forskjellen på STOP BANG-score mellom begge gruppene
- For å vurdere antall intubasjonsforsøk mellom begge grupper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unnlatelsen av å plassere en endotrakeal tube (ETT) på riktig måte og sikre luftveiene påvirker fortsatt sykelighet og dødelighet betydelig i kirurgiske og kritiske omsorgsmiljøer. I tillegg vil ingen assertiv prediktorfaktor forutse tilstedeværelsen av vanskelige luftveier, de fleste av dem blir anerkjent etter induksjon av anestesi. Forekomsten av vanskelig intubasjon rapportert i ulike studier varierer fra 0,1 % til 13 %.
Gullstandardenheten for å plassere en ETT som har blitt brukt siden 1943 er Macintosh laryngoskop (ML). Men i overveielse av å adressere disse utfordrende faktorene relatert til endotrakeal intubasjonssvikt, har moderne luftveisutstyrsteknologi blitt utviklet for å forbedre orotrakeal visualisering, redusere orotrakeal manipulasjon og sikre luftveis åpenhet.
Som en del av disse nye enhetene har flere videolaryngoskopier (VL) blitt utviklet for å sikre luftveiene og forbedre håndteringen av vanskelig intubasjon. Difficult Airway Society (DAS) retningslinjer anerkjenner nytten av VL ved vanskelig intubasjon ved å gi et forbedret syn på luftveiene til klinikere og direkte observere/rapportere effektene av larynxmanipulasjon.
Blant flere VL som nylig ble introdusert, ble en McGrath MAC® VL annonsert i 2012. McGrath MAC® er en selvstendig VL med et engangsblad; strukturen er lik ML, men uten kanalen som styrer røret og en montert LCD-skjerm på håndtaket som er koblet til et miniatyrkamera med en lyskilde på tuppen av bladet, slik at klinikerne kan observere anatomiske omgivelser direkte. luftveisstrukturer under en trakeal intubasjon. Disse funksjonene har vist en bedre glottisvisualisering og å være støttende under trakeal intubasjon av vanskelige luftveier.
McGrath MAC® VL og ML er standard pleieutstyr som brukes i henhold til anestesipersonells kriterier ved vår institusjon.
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltarmsstudie vil bli utført for å teste følgende hypotese:
Redusert manipulasjon av luftveiene ved bruk av McGrath MAC® VL vil føre til færre hemodynamiske stimuleringshendelser etter intubasjon sammenlignet med ML.
Ikke-engangsdelen av McGrath MAC® VL (øvre montert gjenbrukbart videokamera og den optiske guiden) vil bli rengjort mellom bruk i samsvar med produksjonskatalogen og institusjonens retningslinjer (ved bruk av desinfeksjonsmidler som CIDEXTM OPA, en 0,08 % paraeddiksyreløsning eller desinfiseringsservietter).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
2.2. Inklusjonskriterier
- Pasienter (mann eller kvinne) innlagt for elektiv fedmekirurgi under generell anestesi med orotrakeal intubasjon
- Alder > 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
- Pasienter som er i stand til å samtykke på engelsk
2.3. Eksklusjonskriterier
- Potensiell eller historie med vanskelige luftveier (se side 11 og 12)
- Tidligere medisinsk historie med bekreftede ukontrollerte gastrointestinale sykdommer inkludert forsinket gastrisk tømming, dysfagi eller andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser som ifølge etterforskeren ikke vil kvalifisere for studien
- Pasienter med ukontrollerte metabolske forstyrrelser (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresykdom) eller tilstander som ifølge etterforskeren ikke vil kvalifisere for studien
- Gravide kvinner
- Fanger
- Kirurgi som krever annen posisjonering av pasienten enn liggende
- Andre psykiske, fysiske og medisinske tilstander der forsøkspersonens deltakelse ikke er tilrådelig i henhold til etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Macintosh laryngoskop
|
|
|
Aktiv komparator: McGrath MAC® videolaryngoskop
|
McGrath MAC® Video Laryngoscope er utviklet for å sikre luftveiene og forbedre håndteringen av vanskelig intubasjon.
McGrath MAC® er en selvstendig VL med et engangsblad; strukturen er lik ML, men uten kanalen som styrer røret og en montert LCD-skjerm på håndtaket som er koblet til et miniatyrkamera med en lyskilde på tuppen av bladet, slik at klinikerne kan observere anatomiske omgivelser direkte. luftveisstrukturer under en trakeal intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i intubasjonsvanskelighetsskala (IDS) poengsum etter ETT-plassering ved bruk av McGrath MAC® videolaryngoskop versus konvensjonell intubasjon med Macintosh laryngoskop for fedmekirurgipasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke
|
Intubasjonsvanskelighetsskalaen (IDS) er en blanding av subjektive og objektive forhold som tillater en kvalitativ og kvantitativ metodikk til den progressive karakteren av vanskelighetsgraden med intubasjon (lett=0, litt vanskelig=0
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i hemodynamisk stimulering (luftveismanipulasjon) hendelser i begge grupper manipulasjon i begge grupper
Tidsramme: innen 5 minutter etter orotrakeal intubasjon
|
Hemodynamiske hendelser er definert som:
|
innen 5 minutter etter orotrakeal intubasjon
|
|
Samlet forskjell på varigheten (sekunder) av ETT-plassering mellom begge gruppene
Tidsramme: Tidslengden mellom datoen og klokkeslettet da starten av endotrakealtubens nedstigningsmanøver til datoen og klokkeslettet da røret anses godt plassert i luftrøret, vurdert opp til 10 minutter
|
• Varigheten av intubasjonen er definert som tiden det tar fra innføringen av bladet forbi fortennene til verifiseringen av tilstedeværelsen av tre påfølgende normale kapnografibølgeformer.
|
Tidslengden mellom datoen og klokkeslettet da starten av endotrakealtubens nedstigningsmanøver til datoen og klokkeslettet da røret anses godt plassert i luftrøret, vurdert opp til 10 minutter
|
|
Forskjellen på varigheten (sekunder) av ETT-plassering under hvert forsøk (maksimalt tre forsøk) mellom begge grupper.
Tidsramme: Prosedyre (Varigheten av intubasjonen er definert som tiden det tar fra innsettingen av bladet utenfor fortennene til verifiseringen av tilstedeværelsen av tre påfølgende normale kapnografibølgeformer.)
|
Forskjellen mellom varigheten (sekunder) av ETT-plassering
|
Prosedyre (Varigheten av intubasjonen er definert som tiden det tar fra innsettingen av bladet utenfor fortennene til verifiseringen av tilstedeværelsen av tre påfølgende normale kapnografibølgeformer.)
|
|
Forskjellen på STOP BANG-score mellom begge gruppene
Tidsramme: Baseline (preoperativ)
|
Snorker du høyt (høyere enn å snakke eller høyt nok til å bli hørt gjennom lukkede dører)? Ja = 1 Nei = 0 Føler du deg ofte trøtt, trøtt eller trøtt på dagtid? Ja = 1 Nei = 0 Har noen OBSERVERT at du slutter å puste mens du sover? Ja = 1 Nei = 0 Har du eller blir du behandlet for høyt blodtrykk? Ja = 1 Nei = 0 BANG BMI mer enn 35kg/m2? Ja = 1 Nei = 0 ALDER over 50 år? Ja = 1 Nei = 0 NAKKE-omkrets > 16 tommer (40 cm)? Ja = 1 Nei = 0 KJØNN: Mann? Ja = 1 Nei = 0 |
Baseline (preoperativ)
|
|
Antall intubasjonsforsøk mellom begge grupper
Tidsramme: Prosedyre (tid fra første forsøk til vellykket forsøk)
|
Antall intubasjonsforsøk
|
Prosedyre (tid fra første forsøk til vellykket forsøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017H0236
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringSevofluran | Sedasjon | Vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Cairo UniversityFullførtSedasjon | Dexmedetomidin | Superior larynx nerveblokk | Forventet vanskelig luftvei | Awake Fiberoptic Intubation | HemimandibulektomiEgypt
-
Wenxian LiRekrutteringVanskelig luftvei | Awake Tracheal IntubationKina
Kliniske studier på McGrath MAC® videolaryngoskop
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtVideo Laryngoskopisk enhetsbruk hos nybegynnere
-
Cedars-Sinai Medical CenterFullført
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Medical University of SilesiaFullførtPrediktiv verdi av tester | IntubasjonPolen
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
University of AarhusUkjentRespirasjonssvikt | Respiratorisk insuffisiens | Luftveissykdom | LuftveissykdomDanmark
-
Hanyang UniversityFullført
-
Inonu UniversityFullførtSykelig fedme | Vanskelig intubasjon | VideolaryngoskopiTyrkia
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityFullførtEndotrakeal intubasjon | Hjertestans | Skader | PediatriskPolen