Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczanie rurki dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopu McGrath MAC® w porównaniu z laryngoskopem Macintosh

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Juan Fiorda, Ohio State University

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie porównujące umieszczenie rurki dotchawiczej przy użyciu wideolaryngoskopu McGrath MAC® w porównaniu z laryngoskopem Macintosh u pacjentów po chirurgii bariatrycznej

To badanie ma na celu...

  • Ocena różnicy w skali trudności intubacji (IDS) po umieszczeniu ETT przy użyciu wideolaryngoskopu McGrath MAC® w porównaniu z konwencjonalną intubacją przy użyciu laryngoskopu Macintosh u pacjentów po operacji bariatrycznej
  • Ocena różnic w zdarzeniach stymulacji hemodynamicznej (manipulacji dróg oddechowych) w obu grupach
  • Aby ocenić ogólną różnicę czasu trwania (sekundy) umieszczenia ETT między obiema grupami
  • Aby ocenić różnicę czasu trwania (sekundy) umieszczenia ETT podczas każdej próby (maksymalnie trzy próby) między obiema grupami.
  • Aby ocenić różnicę w wyniku STOP BANG między obiema grupami
  • Ocena liczby prób intubacji między obiema grupami

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepowodzenie w prawidłowym umieszczeniu rurki dotchawiczej (ETT) i zabezpieczeniu dróg oddechowych nadal znacząco wpływa na zachorowalność i śmiertelność w warunkach chirurgicznych i intensywnej terapii. Ponadto żaden asertywny czynnik predykcyjny nie przewidzi obecności utrudnionych dróg oddechowych, z których większość jest rozpoznawana po indukcji znieczulenia. Częstość występowania trudnej intubacji zgłaszana w różnych badaniach waha się od 0,1% do 13%.

Złotym standardem urządzenia do umieszczania rurki dotchawiczej, które jest używane od 1943 r., jest laryngoskop Macintosh (ML). Jednak rozważając rozwiązanie tych trudnych czynników związanych z niepowodzeniem intubacji dotchawiczej, opracowano nowoczesną technologię urządzeń do udrażniania dróg oddechowych w celu poprawy wizualizacji ustno-tchawiczej, ograniczenia manipulacji ustno-tchawiczej i zapewnienia drożności dróg oddechowych.

W ramach tych nowatorskich urządzeń opracowano kilka wideolaryngoskopii (VL) w celu zabezpieczenia dróg oddechowych i poprawy zarządzania trudnymi intubacjami. Wytyczne DAS (Difficult Airway Society) uznają przydatność VL w trudnej intubacji, zapewniając klinicystom lepszy widok dróg oddechowych i bezpośrednio obserwując/zgłaszając efekty manipulacji krtanią.

Wśród kilku ostatnio wprowadzonych VL, McGrath MAC® VL został ogłoszony w 2012 roku. McGrath MAC® to samowystarczalny VL z ostrzem jednorazowego użytku; jego budowa jest podobna do ML, ale bez kanału prowadzącego rurkę i zamontowanego na rękojeści ekranu LCD, który jest podłączony do miniaturowej kamery ze źródłem światła na czubku ostrza, co pozwala klinicystom na bezpośrednią obserwację otaczającej anatomii struktur dróg oddechowych podczas intubacji dotchawiczej. Cechy te wykazały lepszą wizualizację głośni i wspomaganie podczas intubacji dotchawiczej trudnych dróg oddechowych.

McGrath MAC® VL i ML to standardowe urządzenia stosowane zgodnie z kryteriami anestezjologów w naszej instytucji.

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne badanie zostanie przeprowadzone w celu przetestowania następującej hipotezy:

Ograniczona manipulacja drogami oddechowymi przy użyciu McGrath MAC® VL doprowadzi do mniejszej liczby zdarzeń stymulacji hemodynamicznej po intubacji w porównaniu z ML.

Wielorazowa część McGrath MAC® VL (kamera wideo wielokrotnego użytku zamontowana na górze i prowadnica optyczna) będzie czyszczona między użyciami zgodnie z katalogiem producenta i polityką instytucji (przy użyciu środków dezynfekujących, takich jak CIDEXTM OPA, 0,08% roztwór kwasu paraoctowego lub chusteczki dezynfekujące).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

2.2. Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) przyjmowani do planowych operacji bariatrycznych w znieczuleniu ogólnym z intubacją ustno-tchawiczą
  2. Wiek > 18 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik 1-3
  4. Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody w języku angielskim

2.3. Kryteria wyłączenia

  1. Potencjalna lub historia trudnych dróg oddechowych (patrz strony 11 i 12)
  2. Historia medyczna potwierdzonych niekontrolowanych chorób przewodu pokarmowego, w tym opóźnionego opróżniania żołądka, dysfagii lub innych zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do badania
  3. Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami metabolicznymi (np. cukrzyca, przewlekła choroba nerek) lub stanami, które zdaniem badacza nie kwalifikują się do badania
  4. Kobiety w ciąży
  5. Więźniowie
  6. Operacja wymagająca ułożenia pacjenta innego niż leżący
  7. Inne stany psychiczne, fizyczne i medyczne, w których udział podmiotu jest niewskazany zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Laryngoskop Macintosh
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop McGrath MAC®
Urządzenie: Wideolaryngoskop McGrath MAC®
Wideolaryngoskop McGrath MAC® został opracowany w celu zabezpieczenia dróg oddechowych i poprawy postępowania w przypadku trudnej intubacji. McGrath MAC® to samowystarczalny VL z ostrzem jednorazowego użytku; jego budowa jest podobna do ML, ale bez kanału prowadzącego rurkę i zamontowanego na rękojeści ekranu LCD, który jest podłączony do miniaturowej kamery ze źródłem światła na czubku ostrza, co pozwala klinicystom na bezpośrednią obserwację otaczającej anatomii struktur dróg oddechowych podczas intubacji dotchawiczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skali trudności intubacji (IDS) po umieszczeniu ETT przy użyciu wideolaryngoskopu McGrath MAC® w porównaniu z konwencjonalną intubacją przy użyciu laryngoskopu Macintosh u pacjentów po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień
Skala trudności intubacji (IDS) jest mieszanką subiektywnych i obiektywnych warunków, która pozwala jakościowej i ilościowej metodologii na progresywny charakter trudności intubacji (łatwy=0, nieco trudny=0
Przez ukończenie studiów, średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zdarzeniach stymulacji hemodynamicznej (manipulacji dróg oddechowych) w obu grupach manipulacji w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po intubacji ustno-tchawiczej

Zdarzenia hemodynamiczne definiuje się jako:

  • Znaczące zmiany częstości akcji serca (HR) (zdefiniowane jako wzrost/spadek częstości akcji serca większy niż 20% wyjściowego poziomu HR podczas udrażniania dróg oddechowych, w ciągu 5 minut po intubacji ustno-tchawiczej) oraz,
  • Istotne zmiany średniego ciśnienia krwi (MBP) (zdefiniowane jako wzrost/spadek MBP większy niż 20% wyjściowego poziomu MBP podczas udrażniania dróg oddechowych, w ciągu 5 minut po intubacji ustno-tchawiczej).
w ciągu 5 minut po intubacji ustno-tchawiczej
Ogólna różnica czasu trwania (sekundy) umieszczenia ETT między obiema grupami
Ramy czasowe: Długość czasu między datą i godziną rozpoczęcia manewru opuszczania rurki dotchawiczej do daty i godziny, w której uważa się, że rurka jest dobrze umieszczona w tchawicy, oceniana do 10 minut
• Czas trwania intubacji definiuje się jako czas od wprowadzenia ostrza poza siekacze do potwierdzenia obecności trzech kolejnych prawidłowych przebiegów kapnografii.
Długość czasu między datą i godziną rozpoczęcia manewru opuszczania rurki dotchawiczej do daty i godziny, w której uważa się, że rurka jest dobrze umieszczona w tchawicy, oceniana do 10 minut
Różnica czasu trwania (sekundy) umieszczenia ETT podczas każdej próby (maksymalnie trzy próby) między obiema grupami.
Ramy czasowe: Procedura (Czas trwania intubacji określa się jako czas od wprowadzenia ostrza poza siekacze do potwierdzenia obecności trzech kolejnych prawidłowych przebiegów kapnografii.)
Różnica czasu trwania (sekundy) umieszczenia ETT
Procedura (Czas trwania intubacji określa się jako czas od wprowadzenia ostrza poza siekacze do potwierdzenia obecności trzech kolejnych prawidłowych przebiegów kapnografii.)
Różnica wyniku STOP BANG między obiema grupami
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)

Czy chrapiesz głośno (głośniej niż mówisz lub wystarczająco głośno, aby było Cię słychać przez zamknięte drzwi)? Tak = 1 Nie = 0 Czy często czujesz się ZMĘCZONY, zmęczony lub senny w ciągu dnia? Tak = 1 Nie = 0 Czy ktoś ZAUWAŻYŁ, że przestajesz oddychać podczas snu? Tak = 1 Nie = 0 Czy masz lub jesteś leczony na nadciśnienie? Tak = 1 Nie = 0

BANG BMI ponad 35kg/m2? Tak = 1 Nie = 0 WIEK powyżej 50 lat? Tak = 1 Nie = 0 Obwód SZYI > 16 cali (40 cm)? Tak = 1 Nie = 0 PŁEĆ: Mężczyzna? Tak = 1 Nie = 0
Linia bazowa (przed operacją)
Liczba prób intubacji między obiema grupami
Ramy czasowe: Procedura (Czas od pierwszej próby do pomyślnej próby)
Liczba prób intubacji
Procedura (Czas od pierwszej próby do pomyślnej próby)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0236

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideolaryngoskop McGrath MAC®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj