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Colocación de tubo endotraqueal con videolaringoscopio McGrath MAC® versus laringoscopio Macintosh

28 de mayo de 2020 actualizado por: Juan Fiorda, Ohio State University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para comparar la colocación de un tubo endotraqueal con el videolaringoscopio McGrath MAC® versus el laringoscopio Macintosh en pacientes de cirugía bariátrica

Este estudio tiene como objetivo...

  • Evaluar la diferencia en la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS) después de la colocación de TET con videolaringoscopio McGrath MAC® versus intubación convencional con laringoscopio Macintosh para pacientes de cirugía bariátrica
  • Evaluar la diferencia en los eventos de estimulación hemodinámica (manipulación de las vías respiratorias) en ambos grupos
  • Evaluar la diferencia global de la duración (segundos) de colocación del TET entre ambos grupos
  • Evaluar la diferencia de la duración (segundos) de colocación del TET en cada intento (máximo de tres intentos) entre ambos grupos.
  • Evaluar la diferencia de puntuación STOP BANG entre ambos grupos
  • Evaluar el número de intentos de intubación entre ambos grupos

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

La falta de colocación adecuada de un tubo endotraqueal (ETT) y de asegurar las vías respiratorias sigue teniendo un impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad en entornos quirúrgicos y de cuidados intensivos. Además, ningún factor predictor asertivo preverá la presencia de vía aérea difícil, la mayoría de ellas reconocidas después de la inducción anestésica. La incidencia de intubación difícil reportada en diferentes estudios varía de 0,1% a 13%.

El dispositivo estándar de oro para colocar un TET que se ha utilizado desde 1943 es el laringoscopio Macintosh (ML). Sin embargo, al contemplar abordar estos factores desafiantes relacionados con la falla de la intubación endotraqueal, se ha desarrollado tecnología moderna de dispositivos para las vías respiratorias con el fin de mejorar la visualización orotraqueal, reducir la manipulación orotraqueal y garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias.

Como parte de estos novedosos dispositivos, se han desarrollado varias videolaringoscopias (VL) para asegurar las vías respiratorias y mejorar el manejo de la intubación difícil. Las directrices de la Difficult Airway Society (DAS) reconocen la utilidad de la VL en la intubación difícil al proporcionar una mejor vista de las vías respiratorias a los médicos y observar/informar directamente los efectos de la manipulación laríngea.

Entre varios VL introducidos recientemente, se anunció un McGrath MAC® VL en 2012. McGrath MAC® es un VL autónomo con una hoja de un solo uso; su estructura es similar a la ML, pero sin el canal que guía el tubo y una pantalla LCD montada en el mango que está conectada a una cámara en miniatura con una fuente de luz en la punta de la hoja, lo que permite a los médicos observar directamente las estructuras anatómicas circundantes. estructuras de las vías respiratorias durante una intubación traqueal. Estas características han demostrado una mejor visualización de la glotis y un apoyo durante la intubación traqueal de las vías respiratorias difíciles.

McGrath MAC® VL y ML son dispositivos de atención estándar que se utilizan de acuerdo con los criterios de los proveedores de atención de anestesia en nuestra institución.

Se realizará un estudio de doble brazo, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, para probar la siguiente hipótesis:

La manipulación reducida de las vías respiratorias con McGrath MAC® VL conducirá a menos eventos de estimulación hemodinámica después de la intubación en comparación con ML.

La parte no desechable de McGrath MAC® VL (cámara de video reutilizable montada en la parte superior y la guía óptica) se limpiará entre usos de acuerdo con el catálogo de fabricación y la política institucional (usando desinfectantes como CIDEXTM OPA, una solución de ácido paracético al 0,08 % o toallitas desinfectantes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

2.2. Criterios de inclusión

  1. Pacientes (hombres o mujeres) ingresados ​​para cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general con intubación orotraqueal
  2. Edad > 18 años
  3. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
  4. Pacientes capaces de dar su consentimiento en idioma inglés

2.3. Criterio de exclusión

  1. Potencial o antecedentes de vía aérea difícil (ver páginas 11 y 12)
  2. Historial médico anterior de enfermedades gastrointestinales no controladas confirmadas, incluido retraso en el vaciado gástrico, disfagia u otros trastornos de la motilidad gastrointestinal que, según el investigador, no calificarán para el estudio.
  3. Pacientes con trastornos metabólicos no controlados (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica) o condiciones que, según el investigador, no calificarán para el estudio.
  4. Mujeres embarazadas
  5. Prisioneros
  6. Cirugía que requiere posicionamiento del paciente que no sea en decúbito supino
  7. Otras condiciones mentales, físicas y médicas en las que la participación del sujeto no es aconsejable según el criterio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Laringoscopio Macintosh
Comparador activo: Videolaringoscopio McGrath MAC®
El videolaringoscopio McGrath MAC® se ha desarrollado para asegurar las vías respiratorias y mejorar el manejo de la intubación difícil. McGrath MAC® es un VL autónomo con una hoja de un solo uso; su estructura es similar a la ML, pero sin el canal que guía el tubo y una pantalla LCD montada en el mango que está conectada a una cámara en miniatura con una fuente de luz en la punta de la hoja, lo que permite a los médicos observar directamente las estructuras anatómicas circundantes. estructuras de las vías respiratorias durante una intubación traqueal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS) después de la colocación de TET con videolaringoscopio McGrath MAC® versus intubación convencional con laringoscopio Macintosh para pacientes de cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio de 1 semana
La Escala de Dificultad de Intubación (IDS) es una mezcla de condiciones subjetivas y objetivas que permite una metodología cualitativa y cuantitativa al carácter progresivo de la dificultad de intubación (fácil=0, ligeramente difícil=0
Hasta la finalización del estudio, en promedio de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los eventos de estimulación hemodinámica (manipulación de las vías respiratorias) en ambos gruposmanipulación en ambos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación orotraqueal

Los eventos hemodinámicos se definen como:

  • Variación significativa en la frecuencia cardíaca (FC) (definida como un aumento/disminución de la FC superior al 20 % de los niveles de FC basales durante el manejo de las vías respiratorias, dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación orotraqueal) y,
  • Variaciones significativas en la presión arterial media (PAM) (definidas como un aumento/disminución de la PAM superior al 20 % de los niveles de PAM basales durante el manejo de las vías respiratorias, dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación orotraqueal).
dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación orotraqueal
Diferencia global de la duración (segundos) de colocación del TET entre ambos grupos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre la fecha y hora en que se inicia la maniobra de descenso del tubo endotraqueal hasta la fecha y hora en que se considera que el tubo está bien posicionado en la tráquea, evaluado hasta 10 minutos.
• La duración de la intubación se define como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja más allá de los incisivos hasta la verificación de la presencia de tres formas de onda de capnografía normales consecutivas.
El tiempo transcurrido entre la fecha y hora en que se inicia la maniobra de descenso del tubo endotraqueal hasta la fecha y hora en que se considera que el tubo está bien posicionado en la tráquea, evaluado hasta 10 minutos.
Diferencia de la duración (segundos) de colocación del TET en cada intento (máximo de tres intentos) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Procedimiento (La duración de la intubación se define como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja más allá de los incisivos hasta la verificación de la presencia de tres formas de onda de capnografía normales consecutivas).
Diferencia de la duración (segundos) de la colocación del TET
Procedimiento (La duración de la intubación se define como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja más allá de los incisivos hasta la verificación de la presencia de tres formas de onda de capnografía normales consecutivas).
Diferencia de puntuación STOP BANG entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)

¿RONCA fuerte (más fuerte que hablar o lo suficientemente fuerte como para que lo escuchen a través de puertas cerradas)? Sí = 1 No = 0 ¿Con frecuencia se siente CANSADO, fatigado o con sueño durante el día? Sí = 1 No = 0 ¿Alguien OBSERVÓ que deja de respirar mientras duerme? Sí = 1 No = 0 ¿Tiene o está recibiendo tratamiento para la PRESIÓN arterial alta? Sí = 1 No = 0

BANG IMC más de 35 kg/m2? Si = 1 No = 0 ¿EDAD mayor de 50 años? Sí = 1 No = 0 ¿Circunferencia del CUELLO > 16 pulgadas (40 cm)? Si = 1 No = 0 GÉNERO: ¿Masculino? Sí = 1 No = 0

Línea de base (preoperatorio)
Número de intentos de intubación entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo desde el primer intento hasta el intento exitoso)
Número de intentos de intubación
Procedimiento (Tiempo desde el primer intento hasta el intento exitoso)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

2 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017H0236

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Videolaringoscopio McGrath MAC®

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