- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503279
Colocación de tubo endotraqueal con videolaringoscopio McGrath MAC® versus laringoscopio Macintosh
Un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para comparar la colocación de un tubo endotraqueal con el videolaringoscopio McGrath MAC® versus el laringoscopio Macintosh en pacientes de cirugía bariátrica
Este estudio tiene como objetivo...
- Evaluar la diferencia en la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS) después de la colocación de TET con videolaringoscopio McGrath MAC® versus intubación convencional con laringoscopio Macintosh para pacientes de cirugía bariátrica
- Evaluar la diferencia en los eventos de estimulación hemodinámica (manipulación de las vías respiratorias) en ambos grupos
- Evaluar la diferencia global de la duración (segundos) de colocación del TET entre ambos grupos
- Evaluar la diferencia de la duración (segundos) de colocación del TET en cada intento (máximo de tres intentos) entre ambos grupos.
- Evaluar la diferencia de puntuación STOP BANG entre ambos grupos
- Evaluar el número de intentos de intubación entre ambos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de colocación adecuada de un tubo endotraqueal (ETT) y de asegurar las vías respiratorias sigue teniendo un impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad en entornos quirúrgicos y de cuidados intensivos. Además, ningún factor predictor asertivo preverá la presencia de vía aérea difícil, la mayoría de ellas reconocidas después de la inducción anestésica. La incidencia de intubación difícil reportada en diferentes estudios varía de 0,1% a 13%.
El dispositivo estándar de oro para colocar un TET que se ha utilizado desde 1943 es el laringoscopio Macintosh (ML). Sin embargo, al contemplar abordar estos factores desafiantes relacionados con la falla de la intubación endotraqueal, se ha desarrollado tecnología moderna de dispositivos para las vías respiratorias con el fin de mejorar la visualización orotraqueal, reducir la manipulación orotraqueal y garantizar la permeabilidad de las vías respiratorias.
Como parte de estos novedosos dispositivos, se han desarrollado varias videolaringoscopias (VL) para asegurar las vías respiratorias y mejorar el manejo de la intubación difícil. Las directrices de la Difficult Airway Society (DAS) reconocen la utilidad de la VL en la intubación difícil al proporcionar una mejor vista de las vías respiratorias a los médicos y observar/informar directamente los efectos de la manipulación laríngea.
Entre varios VL introducidos recientemente, se anunció un McGrath MAC® VL en 2012. McGrath MAC® es un VL autónomo con una hoja de un solo uso; su estructura es similar a la ML, pero sin el canal que guía el tubo y una pantalla LCD montada en el mango que está conectada a una cámara en miniatura con una fuente de luz en la punta de la hoja, lo que permite a los médicos observar directamente las estructuras anatómicas circundantes. estructuras de las vías respiratorias durante una intubación traqueal. Estas características han demostrado una mejor visualización de la glotis y un apoyo durante la intubación traqueal de las vías respiratorias difíciles.
McGrath MAC® VL y ML son dispositivos de atención estándar que se utilizan de acuerdo con los criterios de los proveedores de atención de anestesia en nuestra institución.
Se realizará un estudio de doble brazo, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro, para probar la siguiente hipótesis:
La manipulación reducida de las vías respiratorias con McGrath MAC® VL conducirá a menos eventos de estimulación hemodinámica después de la intubación en comparación con ML.
La parte no desechable de McGrath MAC® VL (cámara de video reutilizable montada en la parte superior y la guía óptica) se limpiará entre usos de acuerdo con el catálogo de fabricación y la política institucional (usando desinfectantes como CIDEXTM OPA, una solución de ácido paracético al 0,08 % o toallitas desinfectantes).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
2.2. Criterios de inclusión
- Pacientes (hombres o mujeres) ingresados para cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general con intubación orotraqueal
- Edad > 18 años
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 1-3
- Pacientes capaces de dar su consentimiento en idioma inglés
2.3. Criterio de exclusión
- Potencial o antecedentes de vía aérea difícil (ver páginas 11 y 12)
- Historial médico anterior de enfermedades gastrointestinales no controladas confirmadas, incluido retraso en el vaciado gástrico, disfagia u otros trastornos de la motilidad gastrointestinal que, según el investigador, no calificarán para el estudio.
- Pacientes con trastornos metabólicos no controlados (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica) o condiciones que, según el investigador, no calificarán para el estudio.
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Cirugía que requiere posicionamiento del paciente que no sea en decúbito supino
- Otras condiciones mentales, físicas y médicas en las que la participación del sujeto no es aconsejable según el criterio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Laringoscopio Macintosh
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Comparador activo: Videolaringoscopio McGrath MAC®
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El videolaringoscopio McGrath MAC® se ha desarrollado para asegurar las vías respiratorias y mejorar el manejo de la intubación difícil.
McGrath MAC® es un VL autónomo con una hoja de un solo uso; su estructura es similar a la ML, pero sin el canal que guía el tubo y una pantalla LCD montada en el mango que está conectada a una cámara en miniatura con una fuente de luz en la punta de la hoja, lo que permite a los médicos observar directamente las estructuras anatómicas circundantes. estructuras de las vías respiratorias durante una intubación traqueal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de la escala de dificultad de intubación (IDS) después de la colocación de TET con videolaringoscopio McGrath MAC® versus intubación convencional con laringoscopio Macintosh para pacientes de cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio de 1 semana
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La Escala de Dificultad de Intubación (IDS) es una mezcla de condiciones subjetivas y objetivas que permite una metodología cualitativa y cuantitativa al carácter progresivo de la dificultad de intubación (fácil=0, ligeramente difícil=0
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Hasta la finalización del estudio, en promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los eventos de estimulación hemodinámica (manipulación de las vías respiratorias) en ambos gruposmanipulación en ambos grupos
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación orotraqueal
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Los eventos hemodinámicos se definen como:
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dentro de los 5 minutos posteriores a la intubación orotraqueal
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Diferencia global de la duración (segundos) de colocación del TET entre ambos grupos
Periodo de tiempo: El tiempo transcurrido entre la fecha y hora en que se inicia la maniobra de descenso del tubo endotraqueal hasta la fecha y hora en que se considera que el tubo está bien posicionado en la tráquea, evaluado hasta 10 minutos.
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• La duración de la intubación se define como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja más allá de los incisivos hasta la verificación de la presencia de tres formas de onda de capnografía normales consecutivas.
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El tiempo transcurrido entre la fecha y hora en que se inicia la maniobra de descenso del tubo endotraqueal hasta la fecha y hora en que se considera que el tubo está bien posicionado en la tráquea, evaluado hasta 10 minutos.
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Diferencia de la duración (segundos) de colocación del TET en cada intento (máximo de tres intentos) entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: Procedimiento (La duración de la intubación se define como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja más allá de los incisivos hasta la verificación de la presencia de tres formas de onda de capnografía normales consecutivas).
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Diferencia de la duración (segundos) de la colocación del TET
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Procedimiento (La duración de la intubación se define como el tiempo transcurrido desde la inserción de la hoja más allá de los incisivos hasta la verificación de la presencia de tres formas de onda de capnografía normales consecutivas).
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Diferencia de puntuación STOP BANG entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio)
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¿RONCA fuerte (más fuerte que hablar o lo suficientemente fuerte como para que lo escuchen a través de puertas cerradas)? Sí = 1 No = 0 ¿Con frecuencia se siente CANSADO, fatigado o con sueño durante el día? Sí = 1 No = 0 ¿Alguien OBSERVÓ que deja de respirar mientras duerme? Sí = 1 No = 0 ¿Tiene o está recibiendo tratamiento para la PRESIÓN arterial alta? Sí = 1 No = 0 BANG IMC más de 35 kg/m2? Si = 1 No = 0 ¿EDAD mayor de 50 años? Sí = 1 No = 0 ¿Circunferencia del CUELLO > 16 pulgadas (40 cm)? Si = 1 No = 0 GÉNERO: ¿Masculino? Sí = 1 No = 0 |
Línea de base (preoperatorio)
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Número de intentos de intubación entre ambos grupos
Periodo de tiempo: Procedimiento (Tiempo desde el primer intento hasta el intento exitoso)
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Número de intentos de intubación
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Procedimiento (Tiempo desde el primer intento hasta el intento exitoso)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0236
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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