Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placering af endotracheal rør ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop

28. maj 2020 opdateret af: Juan Fiorda, Ohio State University

En prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til sammenligning af placering af endotracheal rør ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop hos patienter med fedmekirurgi

Denne undersøgelse har til formål...

  • At vurdere forskellen i intubationssværhedsskala (IDS) score efter ETT-placering ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus konventionel intubation med Macintosh laryngoskop til fedmekirurgipatienter
  • At vurdere forskellen i hæmodynamisk stimulation (luftvejsmanipulation) hændelser i begge grupper
  • At vurdere den samlede forskel i varigheden (sekunder) af ETT-placering mellem begge grupper
  • At vurdere forskellen i varigheden (sekunder) af ETT-placering under hvert forsøg (maksimalt tre forsøg) mellem begge grupper.
  • For at vurdere forskellen på STOP BANG-score mellem begge grupper
  • At vurdere antallet af intubationsforsøg mellem begge grupper

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglen på korrekt placering af en endotracheal tube (ETT) og sikring af luftvejene påvirker stadig sygelighed og dødelighed betydeligt i kirurgiske og kritiske plejemiljøer. Derudover vil ingen assertiv prædiktorfaktor forudse tilstedeværelsen af ​​vanskelige luftveje, de fleste af dem bliver anerkendt efter anæstesi-induktion. Forekomsten af ​​vanskelig intubation rapporteret i forskellige undersøgelser varierer fra 0,1 % til 13 %.

Guldstandardenheden til at placere en ETT, der har været brugt siden 1943, er Macintosh laryngoskopet (ML). Men i overvejelserne om at løse disse udfordrende faktorer relateret til endotrakeal intubationsfejl, er moderne luftvejsanordningsteknologi blevet udviklet for at forbedre orotracheal visualisering, reducere orotrakeal manipulation og sikre luftvejs åbenhed.

Som en del af disse nye enheder er der udviklet adskillige video-laryngoskopier (VL) for at sikre luftvejene og forbedre håndteringen af ​​vanskelig intubation. Difficult Airway Society (DAS) retningslinjer anerkender nytten af ​​VL ved vanskelig intubation ved at give et forbedret overblik over luftvejene til klinikere og direkte observere/rapportere virkningerne af larynxmanipulation.

Blandt flere VL, der blev introduceret for nylig, blev en McGrath MAC® VL annonceret i 2012. McGrath MAC® er en selvstændig VL med en engangsklinge; dens struktur ligner ML, men uden kanalen, der styrer røret og en monteret LCD-skærm på håndtaget, der er forbundet til et miniaturekamera med en lyskilde ved spidsen af ​​bladet, hvilket gør det muligt for klinikerne direkte at observere omkringliggende anatomiske luftvejsstrukturer under en tracheal intubation. Disse funktioner har vist en bedre glottisvisualisering og at være støttende under tracheal intubation af vanskelige luftveje.

McGrath MAC® VL og ML er standardbehandlingsudstyr, der bruges i henhold til anæstesiplejers kriterier på vores institution.

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltarmsstudie vil blive udført for at teste følgende hypotese:

Reduceret manipulation af luftvejene ved hjælp af McGrath MAC® VL vil føre til færre hæmodynamiske stimuleringshændelser efter intubation sammenlignet med ML.

Engangsdelen af ​​McGrath MAC® VL (øverst monteret genanvendeligt videokamera og den optiske guide) vil blive rengjort mellem brug i overensstemmelse med fabrikationskataloget og institutionspolitik (ved brug af desinfektionsmidler såsom CIDEXTM OPA, en 0,08 % paraeddikesyreopløsning eller desinficerende servietter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

2.2. Inklusionskriterier

  1. Patienter (mand eller kvinde) indlagt til elektiv fedmekirurgi under generel anæstesi med orotracheal intubation
  2. Alder > 18 år
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
  4. Patienter, der er i stand til at give samtykke på engelsk

2.3. Eksklusionskriterier

  1. Potentielle eller historie med vanskelige luftveje (se side 11 og 12)
  2. Tidligere sygehistorie med bekræftede ukontrollerede gastrointestinale sygdomme, herunder forsinket gastrisk tømning, dysfagi eller andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, som ifølge investigator ikke vil kvalificere sig til undersøgelsen
  3. Patienter med ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresygdom) eller tilstande, som ifølge investigator ikke vil kvalificere sig til undersøgelsen
  4. Gravid kvinde
  5. Fanger
  6. Kirurgi, der kræver anden patientposition end liggende
  7. Andre psykiske, fysiske og medicinske tilstande, hvor forsøgspersonens deltagelse ikke er tilrådelig i henhold til efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Macintosh laryngoskop
Aktiv komparator: McGrath MAC® videolaryngoskop
McGrath MAC® Video Laryngoscope er udviklet til at sikre luftvejene og forbedre håndteringen af ​​vanskelig intubation. McGrath MAC® er en selvstændig VL med en engangsklinge; dens struktur ligner ML, men uden kanalen, der styrer røret og en monteret LCD-skærm på håndtaget, der er forbundet til et miniaturekamera med en lyskilde ved spidsen af ​​bladet, hvilket gør det muligt for klinikerne direkte at observere omkringliggende anatomiske luftvejsstrukturer under en tracheal intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i intubationssværhedsskala (IDS) score efter ETT-placering ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus konventionel intubation med Macintosh laryngoskop til fedmekirurgipatienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Intubation Difficulty Scale (IDS) er en blanding af subjektive og objektive forhold, der tillader en kvalitativ og kvantitativ metodologi til den progressive karakter af vanskeligheden ved intubation (let = 0, lidt vanskeligt = 0
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hæmodynamisk stimulation (luftvejsmanipulation) hændelser i begge grupper manipulation i begge grupper
Tidsramme: inden for 5 minutter efter orotracheal intubation

Hæmodynamiske hændelser er defineret som:

  • Signifikant variation i hjertefrekvens (HR) (defineret som en stigning/fald i HR på mere end 20 % af baseline HR-niveauerne under luftvejsbehandling inden for 5 minutter efter orotracheal intubation) og,
  • Signifikante variationer i middelblodtryk (MBP) (defineret som en stigning/fald i MBP på mere end 20 % af baseline MBP-niveauerne under luftvejsbehandling inden for 5 minutter efter orotracheal intubation).
inden for 5 minutter efter orotracheal intubation
Samlet forskel på varigheden (sekunder) af ETT-placering mellem begge grupper
Tidsramme: Tidsrummet mellem datoen og klokkeslættet, hvor endotrakealrørets nedstigningsmanøvre påbegyndes, indtil datoen og tidspunktet, hvor røret anses for at være godt placeret i luftrøret, vurderet op til 10 minutter
• Varigheden af ​​intubation er defineret som den tid, der går fra indføringen af ​​bladet ud over fortænderne, indtil verificeringen af ​​tilstedeværelsen af ​​tre på hinanden følgende normale kapnografibølgeformer.
Tidsrummet mellem datoen og klokkeslættet, hvor endotrakealrørets nedstigningsmanøvre påbegyndes, indtil datoen og tidspunktet, hvor røret anses for at være godt placeret i luftrøret, vurderet op til 10 minutter
Forskellen i varigheden (sekunder) af ETT-placering under hvert forsøg (maksimalt tre forsøg) mellem begge grupper.
Tidsramme: Procedure (Varigheden af ​​intubation er defineret som den tid, der går fra indsættelsen af ​​bladet ud over fortænderne, indtil verifikationen af ​​tilstedeværelsen af ​​tre på hinanden følgende normale kapnografiske bølgeformer.)
Forskel på varigheden (sekunder) af ETT-placering
Procedure (Varigheden af ​​intubation er defineret som den tid, der går fra indsættelsen af ​​bladet ud over fortænderne, indtil verifikationen af ​​tilstedeværelsen af ​​tre på hinanden følgende normale kapnografiske bølgeformer.)
Forskellen i STOP BANG-score mellem begge grupper
Tidsramme: Baseline (præoperativ)

Snorker du højt (højere end at tale eller højt nok til at blive hørt gennem lukkede døre)? Ja = 1 Nej = 0 Føler du dig ofte træt, træt eller søvnig i dagtimerne? Ja = 1 Nej = 0 Har nogen OBSERVERET, at du holder op med at trække vejret under din søvn? Ja = 1 Nej = 0 Har du eller bliver du behandlet for forhøjet blodtryk? Ja = 1 Nej = 0

BANG BMI mere end 35 kg/m2? Ja = 1 Nej = 0 ALDER over 50 år? Ja = 1 Nej = 0 NAKKE-omkreds > 16 tommer (40 cm)? Ja = 1 Nej = 0 KØN: Mand? Ja = 1 Nej = 0

Baseline (præoperativ)
Antal intubationsforsøg mellem begge grupper
Tidsramme: Procedure (tid fra første forsøg til vellykket forsøg)
Antal intubationsforsøg
Procedure (tid fra første forsøg til vellykket forsøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0236

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med McGrath MAC® videolaryngoskop

Abonner