- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503279
Placering af endotracheal rør ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop
En prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse til sammenligning af placering af endotracheal rør ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus Macintosh laryngoskop hos patienter med fedmekirurgi
Denne undersøgelse har til formål...
- At vurdere forskellen i intubationssværhedsskala (IDS) score efter ETT-placering ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus konventionel intubation med Macintosh laryngoskop til fedmekirurgipatienter
- At vurdere forskellen i hæmodynamisk stimulation (luftvejsmanipulation) hændelser i begge grupper
- At vurdere den samlede forskel i varigheden (sekunder) af ETT-placering mellem begge grupper
- At vurdere forskellen i varigheden (sekunder) af ETT-placering under hvert forsøg (maksimalt tre forsøg) mellem begge grupper.
- For at vurdere forskellen på STOP BANG-score mellem begge grupper
- At vurdere antallet af intubationsforsøg mellem begge grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglen på korrekt placering af en endotracheal tube (ETT) og sikring af luftvejene påvirker stadig sygelighed og dødelighed betydeligt i kirurgiske og kritiske plejemiljøer. Derudover vil ingen assertiv prædiktorfaktor forudse tilstedeværelsen af vanskelige luftveje, de fleste af dem bliver anerkendt efter anæstesi-induktion. Forekomsten af vanskelig intubation rapporteret i forskellige undersøgelser varierer fra 0,1 % til 13 %.
Guldstandardenheden til at placere en ETT, der har været brugt siden 1943, er Macintosh laryngoskopet (ML). Men i overvejelserne om at løse disse udfordrende faktorer relateret til endotrakeal intubationsfejl, er moderne luftvejsanordningsteknologi blevet udviklet for at forbedre orotracheal visualisering, reducere orotrakeal manipulation og sikre luftvejs åbenhed.
Som en del af disse nye enheder er der udviklet adskillige video-laryngoskopier (VL) for at sikre luftvejene og forbedre håndteringen af vanskelig intubation. Difficult Airway Society (DAS) retningslinjer anerkender nytten af VL ved vanskelig intubation ved at give et forbedret overblik over luftvejene til klinikere og direkte observere/rapportere virkningerne af larynxmanipulation.
Blandt flere VL, der blev introduceret for nylig, blev en McGrath MAC® VL annonceret i 2012. McGrath MAC® er en selvstændig VL med en engangsklinge; dens struktur ligner ML, men uden kanalen, der styrer røret og en monteret LCD-skærm på håndtaget, der er forbundet til et miniaturekamera med en lyskilde ved spidsen af bladet, hvilket gør det muligt for klinikerne direkte at observere omkringliggende anatomiske luftvejsstrukturer under en tracheal intubation. Disse funktioner har vist en bedre glottisvisualisering og at være støttende under tracheal intubation af vanskelige luftveje.
McGrath MAC® VL og ML er standardbehandlingsudstyr, der bruges i henhold til anæstesiplejers kriterier på vores institution.
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltarmsstudie vil blive udført for at teste følgende hypotese:
Reduceret manipulation af luftvejene ved hjælp af McGrath MAC® VL vil føre til færre hæmodynamiske stimuleringshændelser efter intubation sammenlignet med ML.
Engangsdelen af McGrath MAC® VL (øverst monteret genanvendeligt videokamera og den optiske guide) vil blive rengjort mellem brug i overensstemmelse med fabrikationskataloget og institutionspolitik (ved brug af desinfektionsmidler såsom CIDEXTM OPA, en 0,08 % paraeddikesyreopløsning eller desinficerende servietter).
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
2.2. Inklusionskriterier
- Patienter (mand eller kvinde) indlagt til elektiv fedmekirurgi under generel anæstesi med orotracheal intubation
- Alder > 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer 1-3
- Patienter, der er i stand til at give samtykke på engelsk
2.3. Eksklusionskriterier
- Potentielle eller historie med vanskelige luftveje (se side 11 og 12)
- Tidligere sygehistorie med bekræftede ukontrollerede gastrointestinale sygdomme, herunder forsinket gastrisk tømning, dysfagi eller andre gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, som ifølge investigator ikke vil kvalificere sig til undersøgelsen
- Patienter med ukontrollerede metaboliske lidelser (f.eks. diabetes mellitus, kronisk nyresygdom) eller tilstande, som ifølge investigator ikke vil kvalificere sig til undersøgelsen
- Gravid kvinde
- Fanger
- Kirurgi, der kræver anden patientposition end liggende
- Andre psykiske, fysiske og medicinske tilstande, hvor forsøgspersonens deltagelse ikke er tilrådelig i henhold til efterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Macintosh laryngoskop
|
|
|
Aktiv komparator: McGrath MAC® videolaryngoskop
|
McGrath MAC® Video Laryngoscope er udviklet til at sikre luftvejene og forbedre håndteringen af vanskelig intubation.
McGrath MAC® er en selvstændig VL med en engangsklinge; dens struktur ligner ML, men uden kanalen, der styrer røret og en monteret LCD-skærm på håndtaget, der er forbundet til et miniaturekamera med en lyskilde ved spidsen af bladet, hvilket gør det muligt for klinikerne direkte at observere omkringliggende anatomiske luftvejsstrukturer under en tracheal intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i intubationssværhedsskala (IDS) score efter ETT-placering ved hjælp af McGrath MAC® videolaryngoskop versus konventionel intubation med Macintosh laryngoskop til fedmekirurgipatienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Intubation Difficulty Scale (IDS) er en blanding af subjektive og objektive forhold, der tillader en kvalitativ og kvantitativ metodologi til den progressive karakter af vanskeligheden ved intubation (let = 0, lidt vanskeligt = 0
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i hæmodynamisk stimulation (luftvejsmanipulation) hændelser i begge grupper manipulation i begge grupper
Tidsramme: inden for 5 minutter efter orotracheal intubation
|
Hæmodynamiske hændelser er defineret som:
|
inden for 5 minutter efter orotracheal intubation
|
|
Samlet forskel på varigheden (sekunder) af ETT-placering mellem begge grupper
Tidsramme: Tidsrummet mellem datoen og klokkeslættet, hvor endotrakealrørets nedstigningsmanøvre påbegyndes, indtil datoen og tidspunktet, hvor røret anses for at være godt placeret i luftrøret, vurderet op til 10 minutter
|
• Varigheden af intubation er defineret som den tid, der går fra indføringen af bladet ud over fortænderne, indtil verificeringen af tilstedeværelsen af tre på hinanden følgende normale kapnografibølgeformer.
|
Tidsrummet mellem datoen og klokkeslættet, hvor endotrakealrørets nedstigningsmanøvre påbegyndes, indtil datoen og tidspunktet, hvor røret anses for at være godt placeret i luftrøret, vurderet op til 10 minutter
|
|
Forskellen i varigheden (sekunder) af ETT-placering under hvert forsøg (maksimalt tre forsøg) mellem begge grupper.
Tidsramme: Procedure (Varigheden af intubation er defineret som den tid, der går fra indsættelsen af bladet ud over fortænderne, indtil verifikationen af tilstedeværelsen af tre på hinanden følgende normale kapnografiske bølgeformer.)
|
Forskel på varigheden (sekunder) af ETT-placering
|
Procedure (Varigheden af intubation er defineret som den tid, der går fra indsættelsen af bladet ud over fortænderne, indtil verifikationen af tilstedeværelsen af tre på hinanden følgende normale kapnografiske bølgeformer.)
|
|
Forskellen i STOP BANG-score mellem begge grupper
Tidsramme: Baseline (præoperativ)
|
Snorker du højt (højere end at tale eller højt nok til at blive hørt gennem lukkede døre)? Ja = 1 Nej = 0 Føler du dig ofte træt, træt eller søvnig i dagtimerne? Ja = 1 Nej = 0 Har nogen OBSERVERET, at du holder op med at trække vejret under din søvn? Ja = 1 Nej = 0 Har du eller bliver du behandlet for forhøjet blodtryk? Ja = 1 Nej = 0 BANG BMI mere end 35 kg/m2? Ja = 1 Nej = 0 ALDER over 50 år? Ja = 1 Nej = 0 NAKKE-omkreds > 16 tommer (40 cm)? Ja = 1 Nej = 0 KØN: Mand? Ja = 1 Nej = 0 |
Baseline (præoperativ)
|
|
Antal intubationsforsøg mellem begge grupper
Tidsramme: Procedure (tid fra første forsøg til vellykket forsøg)
|
Antal intubationsforsøg
|
Procedure (tid fra første forsøg til vellykket forsøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0236
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med McGrath MAC® videolaryngoskop
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetVideo Laryngoskopisk enhedsbrug hos nybegyndere
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetFedmeForenede Stater
-
University of AarhusUkendtÅndedrætssvigt | Respiratorisk insufficiens | Luftvejssygelighed | LuftvejssygdomDanmark
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Hanyang UniversityAfsluttet
-
Inonu UniversityAfsluttetSygelig fedme | Svær intubation | VideolaryngoskopiKalkun
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityAfsluttetEndotracheal intubation | Hjertestop | Skader | PædiatriskPolen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttet
-
International Institute of Rescue Research and...Afsluttet
-
Medical University of SilesiaAfsluttetForudsigende værdi af tests | IntubationPolen