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Platzierung des Endotrachealtubus mit dem McGrath MAC® Videolaryngoskop im Vergleich zum Macintosh-Laryngoskop

28. Mai 2020 aktualisiert von: Juan Fiorda, Ohio State University

Eine prospektive, randomisierte Single-Center-Studie zum Vergleich der Platzierung eines Endotrachealtubus mit einem McGrath MAC®-Videolaryngoskop im Vergleich zu einem Macintosh-Laryngoskop bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Diese Studie zielt...

  • Bewertung des Unterschieds in der Bewertung der Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) nach ETT-Platzierung mit dem McGrath MAC®-Videolaryngoskop im Vergleich zur konventionellen Intubation mit dem Macintosh-Laryngoskop bei Patienten mit Adipositaschirurgie
  • Um den Unterschied in den Ereignissen der hämodynamischen Stimulation (Atemwegsmanipulation) in beiden Gruppen zu beurteilen
  • Bewertung des Gesamtunterschieds der Dauer (Sekunden) der ETT-Platzierung zwischen beiden Gruppen
  • Um den Unterschied der Dauer (Sekunden) der ETT-Platzierung bei jedem Versuch (maximal drei Versuche) zwischen beiden Gruppen zu beurteilen.
  • Um den Unterschied des STOP BANG-Scores zwischen beiden Gruppen zu beurteilen
  • Um die Anzahl der Intubationsversuche zwischen beiden Gruppen zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Versäumnis, einen Endotrachealtubus (ETT) richtig zu platzieren und die Atemwege zu sichern, wirkt sich immer noch erheblich auf die Morbidität und Mortalität in chirurgischen und intensivmedizinischen Umgebungen aus. Darüber hinaus wird kein durchsetzungsfähiger Prädiktorfaktor das Vorhandensein eines schwierigen Atemwegs vorhersehen, da die meisten nach der Narkoseeinleitung erkannt werden. Die in verschiedenen Studien berichtete Inzidenz von schwieriger Intubation variiert zwischen 0,1 % und 13 %.

Das seit 1943 verwendete Goldstandardgerät zum Platzieren eines ETT ist das Macintosh-Laryngoskop (ML). In Anbetracht dieser herausfordernden Faktoren im Zusammenhang mit dem Versagen der endotrachealen Intubation wurde jedoch eine moderne Atemwegsgerätetechnologie entwickelt, um die orotracheale Visualisierung zu verbessern, die orotracheale Manipulation zu reduzieren und die Durchgängigkeit der Atemwege sicherzustellen.

Als Teil dieser neuartigen Geräte wurden mehrere Videolaryngoskopien (VL) entwickelt, um die Atemwege zu sichern und das Management schwieriger Intubationen zu verbessern. Die Richtlinien der Difficult Airway Society (DAS) erkennen den Nutzen von VL bei schwieriger Intubation an, indem sie Ärzten eine verbesserte Sicht auf die Atemwege bieten und die Auswirkungen der Kehlkopfmanipulation direkt beobachten/melden.

Unter mehreren kürzlich eingeführten VL wurde 2012 ein McGrath MAC® VL angekündigt. McGrath MAC® ist ein eigenständiges VL mit einem Einwegspatel; Seine Struktur ähnelt der des ML, jedoch ohne den Kanal, der den Schlauch führt, und ohne einen montierten LCD-Bildschirm am Griff, der mit einer Miniaturkamera mit einer Lichtquelle an der Spitze des Spatels verbunden ist, sodass der Arzt die umgebende Anatomie direkt beobachten kann Atemwegsstrukturen während einer trachealen Intubation. Diese Merkmale haben eine bessere Glottis-Visualisierung gezeigt und sind während der trachealen Intubation von schwierigen Atemwegen unterstützend.

Die McGrath MAC® VL und ML sind Standard-Versorgungsgeräte, die gemäß den Kriterien des Anästhesiepflegepersonals in unserer Einrichtung verwendet werden.

Eine monozentrische, prospektive, randomisierte, doppelarmige Studie wird durchgeführt, um die folgende Hypothese zu testen:

Eine reduzierte Manipulation der Atemwege mit McGrath MAC® VL führt im Vergleich zu ML zu weniger hämodynamischen Stimulationsereignissen nach der Intubation.

Der nicht wegwerfbare Teil des McGrath MAC® VL (oben montierte wiederverwendbare Videokamera und die optische Führung) wird zwischen den Verwendungen gemäß dem Herstellerkatalog und den Richtlinien der Institution gereinigt (unter Verwendung von Desinfektionsmitteln wie CIDEXTM OPA, einer 0,08 % Paraessigsäurelösung oder Desinfektionstücher).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

2.2. Einschlusskriterien

  1. Patienten (männlich oder weiblich), die für einen elektiven bariatrischen Eingriff unter Vollnarkose mit orotrachealer Intubation aufgenommen wurden
  2. Alter > 18 Jahre alt
  3. Punkte 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  4. Einwilligungsfähige Patienten in englischer Sprache

2.3. Ausschlusskriterien

  1. Möglicher oder früherer schwieriger Atemweg (siehe Seiten 11 und 12)
  2. Vorgeschichte von bestätigten unkontrollierten Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich verzögerter Magenentleerung, Dysphagie oder anderen Störungen der Magen-Darm-Motilität, die laut Prüfer nicht für die Studie in Frage kommen
  3. Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen (z. B. Diabetes mellitus, chronische Nierenerkrankung) oder Zuständen, die sich laut Prüfarzt nicht für die Studie qualifizieren
  4. Schwangere Frau
  5. Gefangene
  6. Operation, bei der der Patient nicht in Rückenlage positioniert werden muss
  7. Andere geistige, körperliche und medizinische Zustände, bei denen die Teilnahme des Probanden nach Einschätzung des Ermittlers nicht ratsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Macintosh-Laryngoskop
Aktiver Komparator: McGrath MAC® Videolaryngoskop
Gerät: McGrath MAC® Videolaryngoskop
Das McGrath MAC® Videolaryngoskop wurde entwickelt, um die Atemwege zu sichern und das Management schwieriger Intubationen zu verbessern. McGrath MAC® ist ein eigenständiges VL mit einem Einwegspatel; Seine Struktur ähnelt der des ML, jedoch ohne den Kanal, der den Schlauch führt, und ohne einen montierten LCD-Bildschirm am Griff, der mit einer Miniaturkamera mit einer Lichtquelle an der Spitze des Spatels verbunden ist, sodass der Arzt die umgebende Anatomie direkt beobachten kann Atemwegsstrukturen während einer trachealen Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Bewertung der Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) nach ETT-Platzierung mit dem McGrath MAC®-Videolaryngoskop im Vergleich zur konventionellen Intubation mit dem Macintosh-Laryngoskop bei Patienten mit Adipositaschirurgie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Die Intubationsschwierigkeitsskala (IDS) ist eine Mischung aus subjektiven und objektiven Bedingungen, die eine qualitative und quantitative Methodik zur progressiven Natur der Intubationsschwierigkeiten ermöglicht (einfach = 0, etwas schwierig = 0
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in hämodynamischen Stimulationsereignissen (Atemwegsmanipulation) in beiden Gruppen Manipulation in beiden Gruppen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach orotrachealer Intubation

Hämodynamische Ereignisse sind definiert als:

  • Signifikante Schwankungen der Herzfrequenz (HF) (definiert als Anstieg/Abnahme der Herzfrequenz um mehr als 20 % der Ausgangswerte der Herzfrequenz während des Atemwegsmanagements innerhalb von 5 Minuten nach orotrachealer Intubation) und
  • Signifikante Schwankungen des mittleren Blutdrucks (MBP) (definiert als Anstieg/Abfall des MBP um mehr als 20 % der MBP-Ausgangswerte während der Atemwegssicherung innerhalb von 5 Minuten nach orotrachealer Intubation).
innerhalb von 5 Minuten nach orotrachealer Intubation
Gesamtunterschied der Dauer (Sekunden) der ETT-Platzierung zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Die Zeitspanne zwischen dem Datum und der Uhrzeit des Beginns des Absenkmanövers des Endotrachealtubus bis zu dem Datum und der Uhrzeit, an dem der Tubus als gut in der Trachea positioniert gilt, bewertet bis zu 10 Minuten
• Die Dauer der Intubation ist definiert als die Zeit, die vom Einführen der Klinge hinter die Schneidezähne bis zur Überprüfung des Vorhandenseins von drei aufeinanderfolgenden normalen Kapnographie-Wellenformen vergeht.
Die Zeitspanne zwischen dem Datum und der Uhrzeit des Beginns des Absenkmanövers des Endotrachealtubus bis zu dem Datum und der Uhrzeit, an dem der Tubus als gut in der Trachea positioniert gilt, bewertet bis zu 10 Minuten
Unterschied der Dauer (Sekunden) der ETT-Platzierung bei jedem Versuch (maximal drei Versuche) zwischen beiden Gruppen.
Zeitfenster: Verfahren (Die Dauer der Intubation ist definiert als die Zeit, die vom Einführen der Klinge hinter die Schneidezähne bis zur Überprüfung des Vorhandenseins von drei aufeinanderfolgenden normalen Kapnographie-Wellenformen vergeht.)
Unterschied der Dauer (Sekunden) der ETT-Platzierung
Verfahren (Die Dauer der Intubation ist definiert als die Zeit, die vom Einführen der Klinge hinter die Schneidezähne bis zur Überprüfung des Vorhandenseins von drei aufeinanderfolgenden normalen Kapnographie-Wellenformen vergeht.)
Unterschied des STOP BANG-Scores zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Basislinie (präoperativ)

Schnarchen Sie laut (lauter als Sprechen oder laut genug, um durch geschlossene Türen gehört zu werden)? Ja = 1 Nein = 0 Fühlen Sie sich tagsüber oft MÜDE, müde oder schläfrig? Ja = 1 Nein = 0 Hat jemand BEOBACHTET, dass Sie im Schlaf aufhören zu atmen? Ja = 1 Nein = 0 Haben oder werden Sie wegen Bluthochdruck behandelt? Ja = 1 Nein = 0

BANG BMI über 35kg/m2? Ja = 1 Nein = 0 ALTER über 50 Jahre alt? Ja = 1 Nein = 0 HALSumfang > 16 Zoll (40 cm)? Ja = 1 Nein = 0 GESCHLECHT: Männlich? Ja = 1 Nein = 0
Basislinie (präoperativ)
Anzahl der Intubationsversuche zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: Ablauf (Zeit vom ersten Versuch bis zum erfolgreichen Versuch)
Anzahl der Intubationsversuche
Ablauf (Zeit vom ersten Versuch bis zum erfolgreichen Versuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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