- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03503279
Endotrakeaaliputken sijoittaminen McGrath MAC® -videolaryngoskoopilla vs. Macintosh-laryngoskooppi
Tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan endotrakeaalisen putken sijoittamista McGrath MAC® -videolaryngoskooppiin verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin bariatrisessa kirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on...
- Arvioida ero intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pisteissä ETT-sijoituksen jälkeen käyttämällä McGrath MAC® -videolaryngoskooppia verrattuna tavanomaiseen intubaatioon Macintosh-laryngoskoopilla bariatrisen kirurgian potilaille
- Arvioida ero hemodynaamisissa stimulaatioissa (hengitysteiden manipulaatiossa) molemmissa ryhmissä
- Arvioida ETT-sijoituksen keston (sekunteina) kokonaisero molempien ryhmien välillä
- Arvioida ETT-sijoituksen keston (sekunteina) ero jokaisen yrityksen (enintään kolme yritystä) aikana molempien ryhmien välillä.
- Arvioida STOP BANG -pisteiden eroa molempien ryhmien välillä
- Arvioida intubaatioyritysten lukumäärä molempien ryhmien välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäonnistuminen endotrakeaaliputken (ETT) asianmukaisessa asettamisessa ja hengitysteiden varmistamisessa vaikuttaa edelleen merkittävästi sairastumiseen ja kuolleisuuteen kirurgisissa ja tehohoidossa. Lisäksi mikään vakuuttava ennustajatekijä ei ennakoi vaikeiden hengitysteiden esiintymistä, ja useimmat niistä tunnustetaan anestesian induktion jälkeen. Eri tutkimuksissa raportoitu vaikean intuboinnin ilmaantuvuus vaihtelee 0,1 %:sta 13 %:iin.
Kultastandardi laite ETT:n asettamiseen, jota on käytetty vuodesta 1943, on Macintosh-laryngoskooppi (ML). Kuitenkin harkittaessa näiden endotrakeaalisen intubaation epäonnistumiseen liittyvien haastavien tekijöiden ratkaisemista on kehitetty nykyaikainen hengitystielaitetekniikka parantamaan orotrakeaalista visualisointia, vähentämään orotrakeaalista manipulaatiota ja varmistamaan hengitysteiden läpinäkyvyys.
Osana näitä uusia laitteita on kehitetty useita videolaryngoskoopiaja (VL) hengitysteiden turvaamiseksi ja vaikean intubaation hallinnan parantamiseksi. Difficult Airway Society (DAS) -ohjeet tunnustavat VL:n hyödyn vaikeassa intubaatiossa tarjoamalla paremman kuvan hengitysteistä kliinikoille ja tarkkailemalla/raportoimalla suoraan kurkunpään manipuloinnin vaikutuksia.
Useista äskettäin esitellyistä VL:istä McGrath MAC® VL julkistettiin vuonna 2012. McGrath MAC® on itsenäinen VL, jossa on kertakäyttöinen terä; sen rakenne on samanlainen kuin ML, mutta ilman putkea ohjaavaa kanavaa ja kahvaan asennettua LCD-näyttöä, joka on yhdistetty pienoiskameraan, jossa on valonlähde terän kärjessä, jolloin kliinikot voivat tarkkailla suoraan ympäröivää anatomiaa. hengitysteiden rakenteet henkitorven intuboinnin aikana. Nämä ominaisuudet ovat osoittaneet paremman äänisanan visualisoinnin ja tukevat vaikeiden hengitysteiden henkitorven intubaatiota.
McGrath MAC® VL ja ML ovat standardihoitolaitteita, joita käytetään laitoksessamme anestesiahoidon tarjoajien kriteerien mukaisesti.
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus suoritetaan seuraavan hypoteesin testaamiseksi:
Hengitysteiden vähentynyt manipulointi McGrath MAC® VL:llä johtaa vähemmän hemodynaamisiin stimulaatiotapahtumiin intuboinnin jälkeen verrattuna ML:ään.
McGrath MAC® VL:n kertakäyttöinen osa (ylempi asennettu uudelleenkäytettävä videokamera ja optinen ohjain) puhdistetaan käyttökertojen välillä valmistusluettelon ja laitoksen ohjeiden mukaisesti (desinfiointiaineilla, kuten CIDEXTM OPA, 0,08 % parasetikkahappoliuos tai desinfiointipyyhkeet).
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
2.2. Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat (mies tai nainen), jotka on otettu elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen yleisanestesiassa orotrakeaalisen intubaatiolla
- Ikä > 18 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-3
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen englannin kielellä
2.3. Poissulkemiskriteerit
- Hengitysteiden vaikeuksien mahdollisuus tai historia (katso sivut 11 ja 12)
- Aiempi lääketieteellinen historia vahvistetuista kontrolloimattomista maha-suolikanavan sairauksista, mukaan lukien mahalaukun viivästyminen, dysfagia tai muut ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa tutkimukseen
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus) tai tiloja, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa tutkimukseen
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Leikkaus, joka vaatii potilaan asennon muualla kuin selällään
- Muut henkiset, fyysiset ja lääketieteelliset tilat, joissa tutkittavan osallistuminen ei ole suositeltavaa tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Macintosh laryngoskooppi
|
|
|
Active Comparator: McGrath MAC® -videolaryngoskooppi
|
McGrath MAC® Video Laryngoscope on kehitetty suojaamaan hengitystiet ja parantamaan vaikean intuboinnin hallintaa.
McGrath MAC® on itsenäinen VL, jossa on kertakäyttöinen terä; sen rakenne on samanlainen kuin ML, mutta ilman putkea ohjaavaa kanavaa ja kahvaan asennettua LCD-näyttöä, joka on yhdistetty pienoiskameraan, jossa on valonlähde terän kärjessä, jolloin lääkärit voivat tarkkailla suoraan ympäröivää anatomiaa. hengitysteiden rakenteet henkitorven intuboinnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pisteissä ETT-sijoituksen jälkeen käyttämällä McGrath MAC® -videolaryngoskooppia verrattuna tavanomaiseen intubaatioon Macintosh-laryngoskoopilla bariatrisen kirurgian potilaille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Intubaatiovaikeusasteikko (IDS) on sekoitus subjektiivisia ja objektiivisia olosuhteita, joka mahdollistaa kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen metodologian intuboinnin vaikeuden progressiiviseen luonteeseen (helppo = 0, hieman vaikea = 0
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero hemodynaamisen stimulaation (hengitysteiden manipuloinnin) tapahtumissa molemmissa ryhmissä manipulaatio molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Hemodynaamiset tapahtumat määritellään seuraavasti:
|
5 minuutin sisällä orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
ETT-sijoituksen keston (sekunteina) kokonaisero molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu päivämäärän ja kellonajan välillä, jolloin endotrakeaaliputken laskeutumisliikkeen aloitus siihen päivään ja kellonaikaan, jolloin putken katsotaan olevan hyvässä asennossa henkitorvessa, arvioituna enintään 10 minuuttia
|
• Intuboinnin kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terän työntämisestä etuhampaiden taakse kolmen peräkkäisen normaalin kapnografian aaltomuodon olemassaolon varmistamiseen.
|
Aika, joka kuluu päivämäärän ja kellonajan välillä, jolloin endotrakeaaliputken laskeutumisliikkeen aloitus siihen päivään ja kellonaikaan, jolloin putken katsotaan olevan hyvässä asennossa henkitorvessa, arvioituna enintään 10 minuuttia
|
|
ETT-sijoituksen keston (sekunteina) ero jokaisen yrityksen (enintään kolme yritystä) aikana molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpide (Intubaation kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terän työntämisestä etuhampaiden taakse kolmen peräkkäisen normaalin kapnografian aaltomuodon olemassaolon varmistamiseen.)
|
ETT-sijoituksen keston (sekunteina) ero
|
Toimenpide (Intubaation kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terän työntämisestä etuhampaiden taakse kolmen peräkkäisen normaalin kapnografian aaltomuodon olemassaolon varmistamiseen.)
|
|
STOP BANG -pisteiden ero molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)
|
Kuorsatko äänekkäästi (kovemmin kuin puhut tai tarpeeksi kovaa, jotta sinut kuullaan suljetuista ovista)? Kyllä = 1 Ei = 0 Tunnetko itsesi usein väsyneeksi, väsyneeksi tai uneliaaksi päiväsaikaan? Kyllä = 1 Ei = 0 Onko kukaan havainnut, että lopetat hengityksen nukkuessasi? Kyllä = 1 Ei = 0 Onko sinulla korkea verenpaine tai hoidetaanko sinua korkean verenpaineen vuoksi? Kyllä = 1 Ei = 0 BANG BMI yli 35kg/m2? Kyllä = 1 Ei = 0 IKÄ yli 50 vuotta vanha? Kyllä = 1 Ei = 0 KAULAN ympärysmitta > 16 tuumaa (40 cm)? Kyllä = 1 Ei = 0 SUKUPUOLINEN: Mies? Kyllä = 1 Ei = 0 |
Perustaso (preoperatiivinen)
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimenpide (aika alkaa ensimmäisestä yrityksestä onnistuneeseen yritykseen)
|
Intubaatioyritysten määrä
|
Toimenpide (aika alkaa ensimmäisestä yrityksestä onnistuneeseen yritykseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical CEnter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0236
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset McGrath MAC® -videolaryngoskooppi
-
Cedars-Sinai Medical CenterValmis
-
University of AarhusTuntematonHengitysvajaus | Hengityksen vajaatoiminta | Hengitysteiden sairastuminen | Hengitysteiden sairausTanska
-
Hanyang UniversityValmis
-
Inonu UniversityValmisSairaalloisen lihavuuden | Vaikea intubaatio | VideolaryngoskoopiaTurkki
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityValmis
-
Lazarski UniversityMedical University of Vienna; The Cleveland Clinic; Wroclaw Medical UniversityValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Sydämenpysähdys | Vammat | PediatrisetPuola
-
International Institute of Rescue Research and...Valmis
-
University Hospital, MontpellierLopetettuVaikea intubaatio teho-osastolla | Tarkkaan enemmän kuin kaksi laryngoskoopiaa | Cormack Grade 3/4Ranska
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity Medical Center Freiburg; Krankenhaus der Borromaerinnen Trier; Bundeswehrkrankenhaus... ja muut yhteistyökumppanitValmisMahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihinSaksa
-
Johannes Gutenberg University MainzWestern University, Canada; Mutterhaus der Borromäerinnen, Germany; Christophorus...ValmisHengitysteiden sairastuminenSaksa