Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotrakeaaliputken sijoittaminen McGrath MAC® -videolaryngoskoopilla vs. Macintosh-laryngoskooppi

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Juan Fiorda, Ohio State University

Tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan endotrakeaalisen putken sijoittamista McGrath MAC® -videolaryngoskooppiin verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin bariatrisessa kirurgiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on...

  • Arvioida ero intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pisteissä ETT-sijoituksen jälkeen käyttämällä McGrath MAC® -videolaryngoskooppia verrattuna tavanomaiseen intubaatioon Macintosh-laryngoskoopilla bariatrisen kirurgian potilaille
  • Arvioida ero hemodynaamisissa stimulaatioissa (hengitysteiden manipulaatiossa) molemmissa ryhmissä
  • Arvioida ETT-sijoituksen keston (sekunteina) kokonaisero molempien ryhmien välillä
  • Arvioida ETT-sijoituksen keston (sekunteina) ero jokaisen yrityksen (enintään kolme yritystä) aikana molempien ryhmien välillä.
  • Arvioida STOP BANG -pisteiden eroa molempien ryhmien välillä
  • Arvioida intubaatioyritysten lukumäärä molempien ryhmien välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäonnistuminen endotrakeaaliputken (ETT) asianmukaisessa asettamisessa ja hengitysteiden varmistamisessa vaikuttaa edelleen merkittävästi sairastumiseen ja kuolleisuuteen kirurgisissa ja tehohoidossa. Lisäksi mikään vakuuttava ennustajatekijä ei ennakoi vaikeiden hengitysteiden esiintymistä, ja useimmat niistä tunnustetaan anestesian induktion jälkeen. Eri tutkimuksissa raportoitu vaikean intuboinnin ilmaantuvuus vaihtelee 0,1 %:sta 13 %:iin.

Kultastandardi laite ETT:n asettamiseen, jota on käytetty vuodesta 1943, on Macintosh-laryngoskooppi (ML). Kuitenkin harkittaessa näiden endotrakeaalisen intubaation epäonnistumiseen liittyvien haastavien tekijöiden ratkaisemista on kehitetty nykyaikainen hengitystielaitetekniikka parantamaan orotrakeaalista visualisointia, vähentämään orotrakeaalista manipulaatiota ja varmistamaan hengitysteiden läpinäkyvyys.

Osana näitä uusia laitteita on kehitetty useita videolaryngoskoopiaja (VL) hengitysteiden turvaamiseksi ja vaikean intubaation hallinnan parantamiseksi. Difficult Airway Society (DAS) -ohjeet tunnustavat VL:n hyödyn vaikeassa intubaatiossa tarjoamalla paremman kuvan hengitysteistä kliinikoille ja tarkkailemalla/raportoimalla suoraan kurkunpään manipuloinnin vaikutuksia.

Useista äskettäin esitellyistä VL:istä McGrath MAC® VL julkistettiin vuonna 2012. McGrath MAC® on itsenäinen VL, jossa on kertakäyttöinen terä; sen rakenne on samanlainen kuin ML, mutta ilman putkea ohjaavaa kanavaa ja kahvaan asennettua LCD-näyttöä, joka on yhdistetty pienoiskameraan, jossa on valonlähde terän kärjessä, jolloin kliinikot voivat tarkkailla suoraan ympäröivää anatomiaa. hengitysteiden rakenteet henkitorven intuboinnin aikana. Nämä ominaisuudet ovat osoittaneet paremman äänisanan visualisoinnin ja tukevat vaikeiden hengitysteiden henkitorven intubaatiota.

McGrath MAC® VL ja ML ovat standardihoitolaitteita, joita käytetään laitoksessamme anestesiahoidon tarjoajien kriteerien mukaisesti.

Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus suoritetaan seuraavan hypoteesin testaamiseksi:

Hengitysteiden vähentynyt manipulointi McGrath MAC® VL:llä johtaa vähemmän hemodynaamisiin stimulaatiotapahtumiin intuboinnin jälkeen verrattuna ML:ään.

McGrath MAC® VL:n kertakäyttöinen osa (ylempi asennettu uudelleenkäytettävä videokamera ja optinen ohjain) puhdistetaan käyttökertojen välillä valmistusluettelon ja laitoksen ohjeiden mukaisesti (desinfiointiaineilla, kuten CIDEXTM OPA, 0,08 % parasetikkahappoliuos tai desinfiointipyyhkeet).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

2.2. Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat (mies tai nainen), jotka on otettu elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen yleisanestesiassa orotrakeaalisen intubaatiolla
  2. Ikä > 18 vuotta vanha
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1-3
  4. Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen englannin kielellä

2.3. Poissulkemiskriteerit

  1. Hengitysteiden vaikeuksien mahdollisuus tai historia (katso sivut 11 ja 12)
  2. Aiempi lääketieteellinen historia vahvistetuista kontrolloimattomista maha-suolikanavan sairauksista, mukaan lukien mahalaukun viivästyminen, dysfagia tai muut ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa tutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aineenvaihduntahäiriöitä (esim. diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus) tai tiloja, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa tutkimukseen
  4. Raskaana olevat naiset
  5. vangit
  6. Leikkaus, joka vaatii potilaan asennon muualla kuin selällään
  7. Muut henkiset, fyysiset ja lääketieteelliset tilat, joissa tutkittavan osallistuminen ei ole suositeltavaa tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Macintosh laryngoskooppi
Active Comparator: McGrath MAC® -videolaryngoskooppi
McGrath MAC® Video Laryngoscope on kehitetty suojaamaan hengitystiet ja parantamaan vaikean intuboinnin hallintaa. McGrath MAC® on itsenäinen VL, jossa on kertakäyttöinen terä; sen rakenne on samanlainen kuin ML, mutta ilman putkea ohjaavaa kanavaa ja kahvaan asennettua LCD-näyttöä, joka on yhdistetty pienoiskameraan, jossa on valonlähde terän kärjessä, jolloin lääkärit voivat tarkkailla suoraan ympäröivää anatomiaa. hengitysteiden rakenteet henkitorven intuboinnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero intubaatiovaikeusasteikon (IDS) pisteissä ETT-sijoituksen jälkeen käyttämällä McGrath MAC® -videolaryngoskooppia verrattuna tavanomaiseen intubaatioon Macintosh-laryngoskoopilla bariatrisen kirurgian potilaille
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko
Intubaatiovaikeusasteikko (IDS) on sekoitus subjektiivisia ja objektiivisia olosuhteita, joka mahdollistaa kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen metodologian intuboinnin vaikeuden progressiiviseen luonteeseen (helppo = 0, hieman vaikea = 0
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero hemodynaamisen stimulaation (hengitysteiden manipuloinnin) tapahtumissa molemmissa ryhmissä manipulaatio molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen

Hemodynaamiset tapahtumat määritellään seuraavasti:

  • Merkittävä vaihtelu sydämen sykkeessä (HR) (määritelty sykkeen nousuksi/laskuksi, joka on yli 20 % perussyketasosta hengitysteiden hoidon aikana, 5 minuutin sisällä orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen) ja
  • Merkittävät vaihtelut keskimääräisessä verenpaineessa (MBP) (määritelty MBP:n nousuksi/laskuksi, joka on yli 20 % lähtötason MBP-tasoista hengitysteiden hoidon aikana, 5 minuutin sisällä orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen).
5 minuutin sisällä orotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
ETT-sijoituksen keston (sekunteina) kokonaisero molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Aika, joka kuluu päivämäärän ja kellonajan välillä, jolloin endotrakeaaliputken laskeutumisliikkeen aloitus siihen päivään ja kellonaikaan, jolloin putken katsotaan olevan hyvässä asennossa henkitorvessa, arvioituna enintään 10 minuuttia
• Intuboinnin kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terän työntämisestä etuhampaiden taakse kolmen peräkkäisen normaalin kapnografian aaltomuodon olemassaolon varmistamiseen.
Aika, joka kuluu päivämäärän ja kellonajan välillä, jolloin endotrakeaaliputken laskeutumisliikkeen aloitus siihen päivään ja kellonaikaan, jolloin putken katsotaan olevan hyvässä asennossa henkitorvessa, arvioituna enintään 10 minuuttia
ETT-sijoituksen keston (sekunteina) ero jokaisen yrityksen (enintään kolme yritystä) aikana molempien ryhmien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpide (Intubaation kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terän työntämisestä etuhampaiden taakse kolmen peräkkäisen normaalin kapnografian aaltomuodon olemassaolon varmistamiseen.)
ETT-sijoituksen keston (sekunteina) ero
Toimenpide (Intubaation kesto määritellään ajaksi, joka kuluu terän työntämisestä etuhampaiden taakse kolmen peräkkäisen normaalin kapnografian aaltomuodon olemassaolon varmistamiseen.)
STOP BANG -pisteiden ero molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen)

Kuorsatko äänekkäästi (kovemmin kuin puhut tai tarpeeksi kovaa, jotta sinut kuullaan suljetuista ovista)? Kyllä = 1 Ei = 0 Tunnetko itsesi usein väsyneeksi, väsyneeksi tai uneliaaksi päiväsaikaan? Kyllä = 1 Ei = 0 Onko kukaan havainnut, että lopetat hengityksen nukkuessasi? Kyllä = 1 Ei = 0 Onko sinulla korkea verenpaine tai hoidetaanko sinua korkean verenpaineen vuoksi? Kyllä = 1 Ei = 0

BANG BMI yli 35kg/m2? Kyllä = 1 Ei = 0 IKÄ yli 50 vuotta vanha? Kyllä = 1 Ei = 0 KAULAN ympärysmitta > 16 tuumaa (40 cm)? Kyllä = 1 Ei = 0 SUKUPUOLINEN: Mies? Kyllä = 1 Ei = 0

Perustaso (preoperatiivinen)
Intubaatioyritysten lukumäärä molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Toimenpide (aika alkaa ensimmäisestä yrityksestä onnistuneeseen yritykseen)
Intubaatioyritysten määrä
Toimenpide (aika alkaa ensimmäisestä yrityksestä onnistuneeseen yritykseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Bergese, The Ohio State University Wexner Medical CEnter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017H0236

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset McGrath MAC® -videolaryngoskooppi

Tilaa