用于 CRT 响应的 ECG 腰带
2022年7月7日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
本临床研究的目的是比较 ECG Belt Research System 管理的心脏再同步化治疗 (CRT) 患者和对照 CRT 组在左心室 (LV) 重塑方面的情况。
研究概览
详细说明
ECG Belt 研究是一项前瞻性、介入性、随机、多中心、调查性、上市前研究。
ECG Belt Research System 将用于植入和随访，以帮助植入者在推荐的 LV 导线植入位置内选择合适的 LV 起搏部位，并优化起搏矢量/定时参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
498
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milano、意大利、20149
- Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
-
-
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando、Florida、美国、32803-1248
- Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
-
Tampa、Florida、美国、33614-7101
- BayCare Health System
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201-1718
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67205-1138
- Heartland Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、美国、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Shreveport、Louisiana、美国、71105
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203-5867
- Atrium Health's Carolina Medical Center
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607-7521
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Mount Carmel East
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660-7332
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401-1473
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora St. Lukes
-
-
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适用于 CRT，QRS 持续时间≥130 毫秒，并计划植入市场发布的美敦力 CRT 设备，该设备具有 AdaptivCRT 和美敦力四极 LV 导线。
- 至少满足以下标准之一：QRS 持续时间 < 150 毫秒，先前记录的心肌梗塞，非 LBBB
- LVEDD ≥ 55 mm，由现场确定
排除标准：
- 永久性/持续性 AF 或出现 AF
- 预先存在或以前的 LV 导联或其他混淆设备，例如 左心室辅助装置、迷走神经刺激器
- 目前植入 IPG 或 ICD，RV 起搏 > 10%
- 永久完整的 AV 块
- 参加了可能混淆本研究结果的并行研究。 参加同时研究的患者需要研究经理的预先批准。
- 预期寿命不到 1 年
- 弱势成年人
- 未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心电带
ECG 腰带臂将在植入和所有后续访问中使用 ECG 腰带研究系统。
|
ECG 腰带研究系统用于识别最佳矢量和编程参数。
|
|
无干预：控制臂
标准 CRT 通过 6 个月的随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心室收缩末期容积 (LVESV) 从基线到植入后 6 个月的变化。
大体时间：基线至 6 个月
|
基线至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月13日
初级完成 (实际的)
2022年1月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.