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Cinto de ECG para resposta CRT

7 de julho de 2022 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O objetivo deste estudo clínico é comparar pacientes com terapia de ressincronização cardíaca (CRT) gerenciada pelo ECG Belt Research System e um grupo de controle CRT em relação à remodelação do ventrículo esquerdo (LV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ECG Belt é um estudo de pesquisa pré-mercado prospectivo, intervencional, randomizado, multicêntrico, investigativo. O ECG Belt Research System será usado no implante e no acompanhamento para ajudar os implantadores a escolher um local de estimulação LV adequado dentro dos locais recomendados para implantação de eletrodos LV e otimizar os parâmetros de tempo/vetor de estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Lukes
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Itália, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicado para CRT, com duração de QRS ≥130 ms, e planejado para ser implantado com um dispositivo Medtronic CRT lançado no mercado com AdaptivCRT e um eletrodo quadripolar LV Medtronic.
  • Atende a pelo menos um dos seguintes critérios: duração do QRS < 150 ms, infarto do miocárdio previamente documentado, não BRE
  • LVEDD ≥ 55 mm, conforme determinado pelo local

Critério de exclusão:

  • FA permanente/persistente ou apresentando FA
  • Eletrodo LV pré-existente ou anterior ou outros dispositivos confusos, por exemplo Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda, Estimulador de Nervo Vagal
  • Atualmente implantado com IPG ou ICD com > 10% de estimulação RV
  • Bloqueio AV completo permanente
  • Inscrito em um estudo concorrente que pode confundir os resultados deste estudo. A pré-aprovação do gerente do estudo é necessária para a inscrição de um paciente que esteja em um estudo simultâneo.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano
  • adultos vulneráveis
  • Menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinto ECG
O braço ECG Belt utilizará o ECG Belt Research System no implante e em todas as visitas de acompanhamento.
Dispositivo: Sistema de pesquisa de cinto de ECG
O ECG Belt Research System é usado para identificar o melhor vetor e parâmetros de programação.
Sem intervenção: Braço de controle
TRC padrão até 6 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base até 6 meses após o implante.
Prazo: linha de base para 6 meses
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECG Belt for CRT Response

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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