Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EKG-bælte til CRT-respons

7. juli 2022 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne ECG Belt Research System-styret hjerteresynkroniseringsterapi-patienter (CRT) og en kontrol-CRT-gruppe med hensyn til venstre ventrikulær (LV) remodellering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EKG-bæltestudiet er et prospektivt, interventionelt, randomiseret, multicenter, undersøgelsesstudie før markedsundersøgelse. EKG-bælteforskningssystemet vil blive brugt ved implantation og opfølgning for at hjælpe implantaterne med at vælge et passende LV-stimuleringssted inden for de anbefalede steder for LV-elektrodeimplantation og optimere pacingvektor/timing-parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Lukes
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til CRT, med QRS-varighed ≥130 ms, og planlagt til at blive implanteret med en markedsfrigivet Medtronic CRT-enhed med AdaptivCRT og en Medtronic quadripolar LV-ledning.
  • Opfylder mindst et af følgende kriterier: QRS-varighed < 150 ms, tidligere dokumenteret myokardieinfarkt, ikke-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, som bestemt af stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent/vedvarende AF eller præsentation med AF
  • Præ-eksisterende eller tidligere LV-ledning eller andre forvirrende enheder, f.eks. Venstre ventrikulær hjælpeanordning, vagusnervestimulator
  • I øjeblikket implanteret med IPG eller ICD med > 10 % RV-stimulering
  • Permanent komplet AV-blok
  • Indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Forhåndsgodkendelse fra studielederen er påkrævet for tilmelding af en patient, der er i en samtidig undersøgelse.
  • Mindre end 1 års forventet levetid
  • Sårbare voksne
  • Yngre end 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EKG bælte
EKG-bæltearmen vil bruge EKG-bælteforskningssystemet ved implantation og alle opfølgningsbesøg.
Enhed: EKG bælteforskningssystem
ECG Belt Research System bruges til at identificere de bedste vektor- og programmeringsparametre.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Standard CRT gennem 6 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) fra baseline til 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECG Belt for CRT Response

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med EKG bælteforskningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner