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Cintura ECG per risposta CRT

7 luglio 2022 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare i pazienti con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) gestita da ECG Belt Research System e un gruppo CRT di controllo rispetto al rimodellamento ventricolare sinistro (LV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ECG Belt è uno studio di ricerca prospettico, interventistico, randomizzato, multicentrico, investigativo, pre-commercializzazione. L'ECG Belt Research System verrà utilizzato all'impianto e al follow-up per aiutare gli impiantatori a scegliere un sito di stimolazione LV adatto all'interno delle posizioni consigliate per l'impianto dell'elettrocatetere LV e ottimizzare i parametri del vettore/tempo di stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Lukes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicato per CRT, con durata QRS ≥130 ms, e progettato per essere impiantato con un dispositivo CRT Medtronic rilasciato sul mercato con AdaptivCRT e un elettrocatetere VS quadripolare Medtronic.
  • Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: durata QRS < 150 ms, precedente infarto miocardico documentato, non BBS
  • LVEDD ≥ 55 mm, come determinato dal sito

Criteri di esclusione:

  • FA permanente/persistente o che si presenta con FA
  • Elettrocatetere VS preesistente o precedente o altri dispositivi confondenti, ad es. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, stimolatore del nervo vagale
  • Attualmente impiantato con IPG o ICD con stimolazione RV > 10%.
  • Blocco AV completo permanente
  • Iscritto a uno studio simultaneo che potrebbe confondere i risultati di questo studio. Per l'arruolamento di un paziente che partecipa a uno studio concomitante è necessaria la pre-approvazione da parte del responsabile dello studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Adulti vulnerabili
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cintura ECG
Il braccio della cintura ECG utilizzerà il sistema di ricerca della cintura ECG all'impianto e tutte le visite di follow-up.
Dispositivo: Sistema di ricerca della cintura ECG
L'ECG Belt Research System viene utilizzato per identificare i migliori parametri vettoriali e di programmazione.
Nessun intervento: Braccio di controllo
CRT standard fino a 6 mesi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale a 6 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECG Belt for CRT Response

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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