Пояс ЭКГ для ответа CRT
7 июля 2022 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью данного клинического исследования является сравнение пациентов с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT) под управлением системы ECG Belt Research System и контрольной группы CRT в отношении ремоделирования левого желудочка (LV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование пояса ЭКГ — это проспективное, интервенционное, рандомизированное, многоцентровое, допродажное исследование.
Система исследования пояса ЭКГ будет использоваться при имплантации и последующем наблюдении, чтобы помочь специалистам по имплантации выбрать подходящее место для стимуляции ЛЖ в пределах рекомендуемых мест для имплантации электрода ЛЖ и оптимизировать параметры вектора/времени стимуляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milano, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1248
- Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
- BayCare Health System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201-1718
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
- Heartland Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203-5867
- Atrium Health's Carolina Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607-7521
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Mount Carmel East
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660-7332
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora St. Lukes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показан для CRT, с продолжительностью комплекса QRS ≥130 мс, и планируется имплантировать с выпущенным на рынок устройством CRT Medtronic с AdaptivCRT и четырехполюсным электродом Medtronic LV.
- Соответствует хотя бы одному из следующих критериев: продолжительность QRS < 150 мс, ранее документированный инфаркт миокарда, отсутствие БЛНПГ
- LVVEDD ≥ 55 мм, как определено сайтом
Критерий исключения:
- Постоянная/персистирующая ФП или манифестная ФП
- Ранее существовавшее или предыдущее отведение ЛЖ или другие искажающие устройства, например. Вспомогательное устройство для левого желудочка, стимулятор блуждающего нерва
- В настоящее время имплантирован IPG или ICD с > 10% стимуляцией правого желудочка
- Постоянная полная АВ блокада
- Участие в параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования. Для включения пациента в параллельное исследование требуется предварительное одобрение руководителя исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Уязвимые взрослые
- Моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пояс для ЭКГ
Рукав с поясом ЭКГ будет использовать исследовательскую систему пояса ЭКГ при имплантации и во время всех последующих посещений.
|
Система исследования пояса ЭКГ используется для определения наилучшего вектора и параметров программирования.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Стандартная СРТ через 6 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) от исходного уровня до 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
|
исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECG Belt for CRT Response
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS