Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EKG-bälte för CRT-svar

7 juli 2022 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med denna kliniska studie är att jämföra patienter som hanteras av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med ECG Belt Research System och en kontrollgrupp med CRT med avseende på ombyggnad av vänster kammare (LV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EKG-bälte-studien är en prospektiv, interventionell, randomiserad, multicenter, undersökningsstudie före marknadsundersökning. ECG Belt Research System kommer att användas vid implantation och uppföljning för att hjälpa implantatörer att välja en lämplig LV-stimuleringsplats inom de rekommenderade platserna för LV-avledningsimplantation och optimera pacingvektor/timingparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

498

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
        • BayCare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Lukes
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indicerat för CRT, med QRS-varaktighet ≥130 ms, och planerad att implanteras med en marknadssläppt Medtronic CRT-enhet med AdaptivCRT och en Medtronic fyrpolär LV-ledning.
  • Uppfyller minst ett av följande kriterier: QRS-varaktighet < 150 ms, tidigare dokumenterad hjärtinfarkt, icke-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, bestämt av plats

Exklusions kriterier:

  • Permanent/beständig AF eller presentera med AF
  • Redan existerande eller tidigare LV-ledning eller andra störande enheter, t.ex. Vänster kammare Assist Device, Vagal nervstimulator
  • För närvarande implanterad med IPG eller ICD med > 10 % RV-stimulering
  • Permanent komplett AV-block
  • Inskriven i en samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie. Förhandsgodkännande från studieledaren krävs för inskrivning av en patient som är i en samtidig studie.
  • Mindre än 1 års förväntad livslängd
  • Utsatta vuxna
  • Yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EKG-bälte
EKG-bältesarmen kommer att använda EKG-bältesforskningssystemet vid implantation och alla uppföljningsbesök.
Enhet: EKG bälte Research System
ECG Belt Research System används för att identifiera de bästa vektor- och programmeringsparametrarna.
Inget ingripande: Kontrollarm
Standard CRT genom 6 månaders uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) från baslinjen till 6 månader efter implantation.
Tidsram: baslinje till 6 månader
baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studiestol: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECG Belt for CRT Response

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på EKG bälte Research System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera