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EKG-Gurt für CRT-Antwort

7. Juli 2022 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, Patienten mit einer vom EKG-Gürtel-Forschungssystem verwalteten kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) und eine Kontroll-CRT-Gruppe in Bezug auf die Remodellierung des linken Ventrikels (LV) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ECG Belt-Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, multizentrische Untersuchungsstudie vor der Markteinführung. Das EKG-Gürtel-Forschungssystem wird bei der Implantation und Nachsorge verwendet, um den Implantierern bei der Auswahl einer geeigneten LV-Stimulationsstelle innerhalb der empfohlenen Stellen für die LV-Elektrodenimplantation zu helfen und die Stimulationsvektor-/Timing-Parameter zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italien, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • Baycare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201-1718
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Lukes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indiziert für CRT mit einer QRS-Dauer von ≥ 130 ms und geplant für die Implantation mit einem auf dem Markt erhältlichen CRT-Gerät von Medtronic mit AdaptivCRT und einer quadripolaren LV-Elektrode von Medtronic.
  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien: QRS-Dauer < 150 ms, Vorher dokumentierter Myokardinfarkt, Nicht-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, wie vor Ort bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Permanenter/anhaltender AF oder Präsentieren mit AF
  • Vorbestehende oder frühere LV-Elektrode oder andere verwirrende Geräte, z. Linksventrikuläres Unterstützungssystem, Vagusnervstimulator
  • Derzeit mit IPG oder ICD mit > 10 % RV-Stimulation implantiert
  • Dauerhafter kompletter AV-Block
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte. Für die Aufnahme eines Patienten in eine gleichzeitige Studie ist eine Vorabgenehmigung durch den Studienleiter erforderlich.
  • Weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
  • Gefährdete Erwachsene
  • Jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EKG-Gurt
Der EKG-Gürtelarm verwendet das EKG-Gürtel-Forschungssystem bei der Implantation und allen Nachsorgeuntersuchungen.
Gerät: EKG-Gürtel-Forschungssystem
Das ECG Belt Research System wird verwendet, um die besten Vektor- und Programmierparameter zu identifizieren.
Kein Eingriff: Steuerarm
Standard-CRT über 6 Monate Follow-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienstuhl: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECG Belt for CRT Response

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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