Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pas EKG do odpowiedzi CRT

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Celem tego badania klinicznego jest porównanie pacjentów z terapią resynchronizującą serca (CRT) zarządzaną przez system EKG Belt Research System i kontrolną grupą CRT pod względem remodelingu lewej komory (LV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ECG Belt to prospektywne, interwencyjne, randomizowane, wieloośrodkowe, badawcze badanie przed wprowadzeniem na rynek. System badawczy pasa EKG będzie używany podczas implantacji i obserwacji, aby pomóc implantantom wybrać odpowiednie miejsce stymulacji LV w zalecanych miejscach do wszczepienia elektrody LV i zoptymalizować parametry wektora/czasu stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201-1718
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Lukes
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Włochy, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazany do CRT, z zespołem QRS ≥130 ms i planowany do wszczepienia z wprowadzonym na rynek urządzeniem Medtronic CRT z AdaptivCRT i czterobiegunową elektrodą LV firmy Medtronic.
  • Spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: czas trwania zespołów QRS < 150 ms, wcześniej udokumentowany zawał mięśnia sercowego, brak LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, według lokalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe/uporczywe AF lub prezentacja z AF
  • Istniejąca lub poprzednia elektroda LV lub inne zakłócające urządzenia, np. Urządzenie wspomagające lewą komorę, stymulator nerwu błędnego
  • Obecnie wszczepiono IPG lub ICD ze stymulacją RV > 10%.
  • Trwały całkowity blok AV
  • Wzięli udział w równoległym badaniu, które może zakwestionować wyniki tego badania. W celu włączenia pacjenta biorącego udział w badaniu równoległym wymagana jest wstępna zgoda kierownika badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Wrażliwi dorośli
  • Młodszy niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pas EKG
Ramię pasa EKG będzie wykorzystywać system badawczy pasa EKG podczas implantacji i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Urządzenie: System badawczy pasa EKG
System badania pasów EKG służy do identyfikacji najlepszych wektorów i parametrów programowania.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standardowa CRT przez 6 miesięcy obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana końcowej objętości skurczowej lewej komory (LVESV) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECG Belt for CRT Response

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System badawczy pasa EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj