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Cinturón ECG para respuesta CRT

7 de julio de 2022 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El propósito de este estudio clínico es comparar pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC) administrada por ECG Belt Research System y un grupo de TRC de control con respecto a la remodelación del ventrículo izquierdo (VI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ECG Belt es un estudio de investigación prospectivo, intervencionista, aleatorizado, multicéntrico, de investigación y previo a la comercialización. El ECG Belt Research System se utilizará en el momento del implante y el seguimiento para ayudar a los implantadores a elegir un sitio de estimulación del VI adecuado dentro de las ubicaciones recomendadas para la implantación del cable del VI y optimizar el vector de estimulación/los parámetros de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • Baycare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Lukes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicado para TRC, con QRS de duración ≥130 ms, y planeado para ser implantado con un dispositivo de TRC de Medtronic lanzado al mercado con AdaptivCRT y un cable de VI cuadripolar de Medtronic.
  • Cumple al menos uno de los siguientes criterios: duración QRS < 150 ms, infarto de miocardio documentado previamente, sin BRIHH
  • LVEDD ≥ 55 mm, según lo determinado por el sitio

Criterio de exclusión:

  • FA permanente/persistente o presentación de FA
  • Cable LV preexistente o anterior u otros dispositivos confusos, p. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda, estimulador del nervio vagal
  • Actualmente implantado con IPG o ICD con > 10% de estimulación del VD
  • Bloqueo AV completo permanente
  • Inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio. Se requiere la aprobación previa del administrador del estudio para la inscripción de un paciente que se encuentra en un estudio concurrente.
  • Menos de 1 año de esperanza de vida
  • adultos vulnerables
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cinturón ECG
El brazo del cinturón de ECG utilizará el sistema de investigación del cinturón de ECG en el implante y en todas las visitas de seguimiento.
Dispositivo: Sistema de investigación de cinturón de ECG
El ECG Belt Research System se utiliza para identificar los mejores vectores y parámetros de programación.
Sin intervención: Brazo de control
TRC estándar hasta los 6 meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio hasta 6 meses después del implante.
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECG Belt for CRT Response

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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