Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EKG pás pro odezvu CRT

7. července 2022 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem této klinické studie je porovnat pacienty s řízenou srdeční resynchronizační terapií (CRT) systémem ECG Belt Research a kontrolní skupinu CRT s ohledem na remodelaci levé komory (LK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ECG Belt je prospektivní, intervenční, randomizovaná, multicentrická, výzkumná studie před uvedením na trh. Systém ECG Belt Research System bude použit při implantaci a následné kontrole, aby pomohl implantujícím vybrat si vhodné místo stimulace LV v rámci doporučených míst pro implantaci elektrody LV a optimalizovat parametry vektoru/časování stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • Baycare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201-1718
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Lukes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikováno pro CRT, s délkou QRS ≥130 ms a plánuje se implantace s tržně uvedeným zařízením Medtronic CRT s AdaptivCRT a kvadripolární elektrodou LV Medtronic.
  • Splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: trvání QRS < 150 ms, předchozí dokumentovaný infarkt myokardu, non-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, jak je stanoveno na místě

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní/perzistentní AF nebo projevující se AF
  • Již existující nebo předchozí LV elektroda nebo jiná matoucí zařízení, např. Zařízení na podporu levé komory, stimulátor vagového nervu
  • V současné době implantován s IPG nebo ICD s > 10% stimulací pravé komory
  • Trvalá kompletní AV blokáda
  • Zařazen do souběžné studie, která může zmást výsledky této studie. Pro zařazení pacienta, který je v souběžné studii, je vyžadován předběžný souhlas vedoucího studie.
  • Očekávaná životnost kratší než 1 rok
  • Zranitelní dospělí
  • Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EKG pás
Rameno pásu EKG bude využívat systém výzkumu pásu EKG při implantaci a všech následných návštěvách.
Přístroj: Systém pro výzkum pásu EKG
Systém ECG Belt Research System se používá k identifikaci nejlepších vektorových a programovacích parametrů.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standardní CRT až po 6měsíční sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: základní do 6 měsíců
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECG Belt for CRT Response

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit