Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECG-riem voor CRT-respons

7 juli 2022 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van deze klinische studie is om door ECG Belt Research System beheerde cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-patiënten en een controle-CRT-groep te vergelijken met betrekking tot remodellering van het linkerventrikel (LV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ECG Belt-studie is een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, multicenter, onderzoekende, pre-marktonderzoekstudie. Het ECG Belt Research System zal bij implantatie en follow-up worden gebruikt om implanteerders te helpen bij het kiezen van een geschikte LV-stimulatieplaats binnen de aanbevolen locaties voor LV-leadimplantatie en om de stimulatievector/timingparameters te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italië, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
        • Baycare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201-1718
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Lukes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïndiceerd voor CRT, met QRS-duur ≥130 ms, en gepland om te worden geïmplanteerd met een op de markt uitgebracht Medtronic CRT-apparaat met AdaptivCRT en een Medtronic quadripolaire LV-lead.
  • Voldoet aan ten minste een van de volgende criteria: QRS-duur < 150 ms, eerder gedocumenteerd myocardinfarct, niet-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, zoals bepaald door de locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Permanente/aanhoudende AF of presenteren met AF
  • Reeds bestaande of eerdere LV-lead of andere verstorende apparaten, b.v. Linkerventrikelhulpmiddel, vagale zenuwstimulator
  • Momenteel geïmplanteerd met IPG of ICD met > 10% RV-stimulatie
  • Permanent volledig AV-blok
  • Ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek kan verwarren. Voorafgaande goedkeuring van de studiemanager is vereist voor inschrijving van een patiënt die deelneemt aan een gelijktijdige studie.
  • Minder dan 1 jaar levensverwachting
  • Kwetsbare volwassenen
  • Jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECG-riem
De ECG Belt-arm maakt gebruik van het ECG Belt Research System bij implantatie en alle vervolgbezoeken.
Apparaat: ECG-riemonderzoekssysteem
Het ECG Belt Research System wordt gebruikt om de beste vector- en programmeerparameters te identificeren.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Standaard CRT tot en met 6 maanden follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV) vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECG Belt for CRT Response

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op ECG-riemonderzoekssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren