EKG-öv a CRT-válaszhoz
2022. július 7. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az EKG-övkutató rendszerrel kezelt szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) kezelt betegeket és a kontroll CRT-csoportot a bal kamrai (LV) remodelling tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az EKG öv vizsgálat egy prospektív, intervenciós, randomizált, többközpontú, vizsgálati, piac előtti kutatási vizsgálat.
Az EKG övkutató rendszert a beültetéskor és a nyomon követéskor fogják használni, hogy segítsenek a beültetőknek megfelelő bal kamrai ingerlési helyet választani a bal oldali elvezetés beültetéséhez javasolt helyeken, és optimalizálják az ingerlési vektor/időzítés paramétereit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
498
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- University of Florida Health Shands Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803-1248
- Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
- BayCare Health System
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201-1718
- Northshore University Health System
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Iowa Heart Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205-1138
- Heartland Cardiology
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Advanced Cardiovascular Specialists
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Heart
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203-5867
- Atrium Health's Carolina Medical Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607-7521
- North Carolina Heart and Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Mount Carmel East
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0001
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660-7332
- Wellmont CVA Heart Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1473
- The University of Vermont Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Lukes
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
-
Milano, Olaszország, 20149
- Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CRT-hez javallott, QRS-időtartam ≥130 ms, és a tervek szerint a forgalomba kerülő Medtronic CRT készülékkel, AdaptivCRT-vel és Medtronic négypólusú LV vezetékkel beültetik.
- Megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: QRS időtartama < 150 ms, előzetesen dokumentált szívizominfarktus, nem LBBB
- LVEDD ≥ 55 mm, a helyszín szerint meghatározva
Kizárási kritériumok:
- Állandó/perzisztens AF vagy prezentálás AF-fel
- Meglévő vagy korábbi LV vezeték vagy egyéb zavaró eszközök pl. Bal kamrai segédeszköz, vagus idegstimulátor
- Jelenleg IPG-vel vagy ICD-vel van beültetve, 10% feletti RV-ingerléssel
- Tartós teljes AV blokk
- Beiratkozott egy párhuzamos vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. Az egyidejű vizsgálatban részt vevő páciens felvételéhez a vizsgálatvezető előzetes jóváhagyása szükséges.
- Kevesebb, mint 1 év várható élettartam
- Sebezhető felnőttek
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EKG öv
Az EKG-övkar az EKG-öv-kutatórendszert fogja használni az implantátum beültetésénél és minden nyomon követési látogatásnál.
|
Az EKG övkutató rendszer a legjobb vektor- és programozási paraméterek azonosítására szolgál.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Normál CRT 6 hónapos követés alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bal kamrai végszisztolés térfogat (LVESV) változása a kiindulási értékről 6 hónappal a beültetés után.
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECG Belt for CRT Response
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EKG övkutató rendszer
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research CouncilBefejezve