Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKG-vyö CRT-vastetta varten

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata EKG Belt Research System -ohjattua sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) saaneita potilaita ja CRT-kontrolliryhmää vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EKG Belt -tutkimus on prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, monikeskustutkimus, markkinoille saattamista edeltävä tutkimus. EKG-vyön tutkimusjärjestelmää käytetään implantaatiossa ja seurannassa auttamaan implantaattoreita valitsemaan sopiva LV-tahdistuspaikka LV-johdon implantointia varten suositelluista paikoista ja optimoimaan tahdistusvektori-/ajoitusparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
        • BayCare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Lukes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikoitu CRT:lle, QRS-kesto ≥130 ms, ja se suunnitellaan implantoitavaksi markkinoilla olevaan Medtronic CRT -laitteeseen, jossa on AdaptivCRT ja Medtronicin nelinapainen LV-johto.
  • Täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: QRS-kesto < 150 ms, aiemmin dokumentoitu sydäninfarkti, ei-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm paikan mukaan määritettynä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pysyvä/jatkuva AF tai esitys AF:n kanssa
  • Aiemmin olemassa oleva tai aikaisempi LV-johto tai muut hämmentävät laitteet, esim. Vasemman kammion apulaite, Vagal-hermostimulaattori
  • Tällä hetkellä implantoitu IPG tai ICD > 10 % RV-tahdistus
  • Pysyvä täydellinen AV-salpa
  • Osallistunut samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Samanaikaiseen tutkimukseen osallistuvan potilaan rekisteröinti edellyttää tutkimuksen johtajan ennakkohyväksyntää.
  • Alle 1 vuoden elinajanodote
  • Haavoittuvia aikuisia
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EKG vyö
EKG-vyön käsivarsi käyttää EKG-vyön tutkimusjärjestelmää implantin yhteydessä ja kaikissa seurantakäynneissä.
Laite: EKG-vyön tutkimusjärjestelmä
EKG-hihnatutkimusjärjestelmää käytetään parhaiden vektorien ja ohjelmointiparametrien tunnistamiseen.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Normaali CRT 6 ​​kuukauden seurannassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECG Belt for CRT Response

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset EKG-vyön tutkimusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa