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Ceinture ECG pour réponse CRT

7 juillet 2022 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Le but de cette étude clinique est de comparer les patients sous thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) gérée par le système de recherche de ceinture ECG et un groupe témoin de CRT en ce qui concerne le remodelage ventriculaire gauche (VG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ECG Belt est une étude de recherche prospective, interventionnelle, randomisée, multicentrique, expérimentale et pré-commercialisation. Le système de recherche de ceinture ECG sera utilisé lors de l'implantation et du suivi pour aider les implanteurs à choisir un site de stimulation VG approprié dans les emplacements recommandés pour l'implantation de la sonde VG et à optimiser les paramètres de vecteur/synchronisation de stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
        • BayCare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201-1718
        • Northshore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Lukes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indiqué pour CRT, avec une durée QRS ≥ 130 ms, et prévu pour être implanté avec un dispositif CRT Medtronic commercialisé avec AdaptivCRT et une sonde VG quadripolaire Medtronic.
  • Répond à au moins un des critères suivants : durée du QRS < 150 ms, infarctus du myocarde documenté antérieur, non-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, tel que déterminé par le site

Critère d'exclusion:

  • AF permanente/persistante ou présentation avec AF
  • Sonde VG préexistante ou antérieure ou autres dispositifs confondants, par ex. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche, stimulateur du nerf vague
  • Actuellement implanté avec IPG ou ICD avec > 10 % de stimulation VD
  • Bloc AV complet permanent
  • Inscrit dans une étude concurrente qui peut confondre les résultats de cette étude. L'approbation préalable du responsable de l'étude est requise pour l'inscription d'un patient participant à une étude simultanée.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Adultes vulnérables
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceinture ECG
Le bras de ceinture ECG utilisera le système de recherche de ceinture ECG lors de l'implantation et de toutes les visites de suivi.
Dispositif: Système de recherche de ceinture ECG
Le système de recherche de ceinture ECG est utilisé pour identifier les meilleurs paramètres vectoriels et de programmation.
Aucune intervention: Bras de commande
CRT standard jusqu'à 6 mois de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) entre le départ et 6 mois après l'implantation.
Délai: de base à 6 mois
de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECG Belt for CRT Response

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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