CRT応答用ECGベルト
2022年7月7日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
この臨床研究の目的は、心電図ベルト研究システム管理心臓再同期療法 (CRT) 患者と左心室 (LV) リモデリングに関してコントロール CRT グループを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ECG ベルト研究は、前向き、介入的、無作為化、多施設、治験、市販前研究です。
ECG ベルト リサーチ システムは、植込みおよびフォローアップ時に使用され、植込み者が左心室リード植込みの推奨位置内で適切な左心室ペーシング サイトを選択し、ペーシング ベクトル/タイミング パラメータを最適化するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Shands Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803-1248
- Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
- BayCare Health System
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201-1718
- Northshore University Health System
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Iowa Heart Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
- Heartland Cardiology
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Louisiana
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Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Advanced Cardiovascular Specialists
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Lukes Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960-6136
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203-5867
- Atrium Health's Carolina Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607-7521
- North Carolina Heart and Vascular
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2536
- University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0001
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660-7332
- Wellmont CVA Heart Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health Research & Education Institute
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
- The University of Vermont Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora St. Lukes
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
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Milano、イタリア、20149
- Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRT の適応で、QRS 持続時間が 130 ミリ秒以上で、市販の Medtronic CRT デバイスと AdaptivCRT および Medtronic 四極 LV リードを埋め込む予定です。
- -次の基準の少なくとも1つを満たしています：QRS持続時間<150ミリ秒、以前に記録された心筋梗塞、非LBBB
- LVEDD ≥ 55 mm、部位によって決定
除外基準:
- 永続的/永続的な AF または AF を呈する
- 既存または以前の LV リードまたはその他の交絡デバイス。 左室補助装置、迷走神経刺激装置
- -現在、10％を超えるRVペーシングでIPGまたはICDが埋め込まれています
- 永久完全房室ブロック
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。 同時試験に参加している患者の登録には、試験マネージャーからの事前承認が必要です。
- 平均余命1年未満
- 脆弱な成人
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心電図ベルト
ECG ベルト アームは、植込み時およびすべてのフォローアップ訪問時に ECG ベルト リサーチ システムを利用します。
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ECG ベルト リサーチ システムを使用して、最適なベクトルおよびプログラミング パラメータを特定します。
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介入なし：コントロールアーム
6か月のフォローアップによる標準CRT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから移植後 6 か月までの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (実際)
2022年1月7日
研究の完了 (実際)
2022年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月7日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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