Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EKG-belte for CRT-respons

7. juli 2022 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne pasienter med EKG Belt Research System-styrt kardial resynkroniseringsterapi (CRT) og en kontroll-CRT-gruppe med hensyn til venstre ventrikkel (LV) remodellering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EKG-beltestudien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert, multisenter, undersøkelsesstudie før markedsundersøkelse. EKG-belteforskningssystemet vil bli brukt ved implantering og oppfølging for å hjelpe implantatører å velge et passende LV-pacingsted innenfor de anbefalte stedene for LV-elektrodeimplantasjon og optimalisere pacingvektor/timingparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health Shands Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1248
        • Florida Hospital Cardiovascular Research Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • Baycare Health System
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201-1718
        • NorthShore University Health System
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Heart Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
        • Heartland Cardiology
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Advanced Cardiovascular Specialists
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Lukes Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Heart
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960-6136
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203-5867
        • Atrium Health's Carolina Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607-7521
        • North Carolina Heart and Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Mount Carmel East
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute (OHRI)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2536
        • University of Pittsburgh Medical Center UPMC Presbyterian
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660-7332
        • Wellmont CVA Heart Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Health Research & Education Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
        • The University of Vermont Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora St. Lukes
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant' Orsola - Malpighi
      • Milano, Italia, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano - Istituto Scientifico Ospedale San Luca
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikert for CRT, med QRS-varighet ≥130 ms, og planlagt å bli implantert med en markedsutgitt Medtronic CRT-enhet med AdaptivCRT og en Medtronic quadripolar LV-ledning.
  • Oppfyller minst ett av følgende kriterier: QRS-varighet < 150 ms, tidligere dokumentert hjerteinfarkt, ikke-LBBB
  • LVEDD ≥ 55 mm, bestemt av stedet

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent/vedvarende AF eller presentere med AF
  • Eksisterende eller tidligere LV-ledning eller andre forvirrende enheter, f.eks. Venstre ventrikulær hjelpeenhet, vagusnervestimulator
  • For tiden implantert med IPG eller ICD med > 10 % RV-pacing
  • Permanent komplett AV-blokk
  • Registrert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien. Det kreves forhåndsgodkjenning fra studieleder for registrering av en pasient som er i en samtidig studie.
  • Mindre enn 1 års forventet levealder
  • Sårbare voksne
  • Yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-belte
EKG-beltearmen vil bruke EKG-belteforskningssystemet ved implantasjon og alle oppfølgingsbesøk.
Enhet: EKG-belteforskningssystem
ECG Belt Research System brukes til å identifisere de beste vektor- og programmeringsparametrene.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Standard CRT gjennom 6 måneders oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) fra baseline til 6 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: baseline til 6 måneder
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: ECG Belt for CRT Response Clinical Research Specialist, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECG Belt for CRT Response

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på EKG-belteforskningssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere