OCT在不规则角膜诊断中的应用
2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University
不规则角膜的光学相干断层扫描辅助鉴别诊断和治疗
本研究的主要目标是改进因圆锥角膜、翘曲、干眼、疤痕、基质营养不良和其他角膜病症引起的不规则角膜的检测、分类、监测和治疗。
主要目标将通过使用光学相干断层扫描 (OCT) 来实现：
- 开发一个基于 OCT 的系统来分类和评估角膜形状不规则。
- 开发 OCT 指标以更灵敏地检测圆锥角膜进展。
- 针对不规则角膜开发 OCT 和地形图引导光疗性角膜切除术 (PTK)。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
445
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Denny Romfh, OD
- 电话号码：503-494-4351
- 邮箱：romfhd@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Humberto Martinez, COT
- 电话号码：503-494-7712
- 邮箱：martinhu@ohsu.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Humberto Martinez
-
接触：
- Denny Romfh, OD
- 电话号码：503-494-4351
- 邮箱：romfhd@ohsu.edu
-
副研究员：
- David Huang, MD, PhD
-
接触：
- Humberto Martinez, COT
- 电话号码：503-494-7712
- 邮箱：martinhu@ohsu.edu
-
副研究员：
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
副研究员：
- Afshan Nanji, MD
-
副研究员：
- Richard Stutzman, MD
-
副研究员：
- Ellen Davis, MD
-
副研究员：
- Seema Gupta, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这 3 项临床研究将招募 445 名 14 岁或以上的参与者。 所有 3 项研究都将在俄勒冈健康与科学大学的凯西眼科研究所进行。
A组：
- 圆锥角膜：150 名参与者
- 上皮变形：105 名参与者；此类别包括隐形眼镜相关的角膜翘曲、干眼症和 EBMD。
- 初级基质变化：100 名参与者；此类别包括角膜疤痕、Salzmann 变性、基质营养不良、伴有视力不适的复杂 LASIK/PRK 病例、RK 病例和角膜移植。
- 健康对照：90 名参与者
描述
纳入标准：
A组：
圆锥角膜：
- 较好眼的 CDVA ≥ 20/25；以及以下两个在较差的眼睛
- 圆锥角膜或透明边缘变性的地形特征
隐形眼镜相关的角膜翘曲：
- 使用隐形眼镜；和
- 地形不规则
干眼症：
- 眼表疾病指数 (OSDI) 问卷评分≥ 30 记录的干眼症症状；和
- 地形不规则
- 表面染色检查发现点状上皮糜烂
- 房水缺乏或蒸发过强的干眼症
上皮基底膜营养不良（EBMD）：
- 角膜荧光素染色阴性；和
- 角膜混浊；和
- 地形不规则
基质加法或减法：
- 伤疤;或者
- 萨尔兹曼变性；或者
- 间质营养不良；或者
- LASIK 或光折射角膜切除术 (PRK) 后的并发症（视力不适）
基质畸变：
- 放射状角膜切除术 (RK)；或者
- 角膜移植。
正常控制：
- 健康的眼睛，以前没有做过眼科手术/手术。
B组：
参与者将根据地形学结果从 A 组的圆锥角膜人群中选出。
C组：
参与者将从 A 组的基质加法/减法和基质扭曲人群中选出，如果他们的视力主要受限于可能受益于 PTK 的疤痕、营养不良或高度散光。
排除标准（所有组）：
- 无法给予知情同意。
- 无法保持 OCT 成像的固定。
- 无法承诺进行所需的研究访问。
- 患有并发白内障、视网膜疾病、青光眼或其他可能限制手术后视力结果的眼部疾病的眼睛。
- 如果被视为圆锥角膜参与者，则之前进行过角膜手术。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A 组：角膜不规则的分类
该小组将由年龄大于 14 岁且患有各种角膜不规则症的参与者组成。
他们的数据将与角膜健康的参与者进行比较。
该组的数据只会收集一次。
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该设备将用于对角膜不规则进行严格分类，并确定 A 组候选人是否符合 B 和 C 组资格。
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B 组：圆锥角膜进展的检测
将选择 A 组被诊断患有圆锥角膜的参与者进行这项纵向研究，以监测圆锥角膜的进展。
他们将被随访长达 4 年。
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该设备将用于对角膜不规则进行严格分类，并确定 A 组候选人是否符合 B 和 C 组资格。
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C 组：OCT 和地形图引导 PTK
如果 A 组的参与者的视力主要受限于可以通过 PTK 治疗的疤痕、营养不良或高度散光，他们将被选入该组。
他们将被随访长达 1 年。
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该设备将用于对角膜不规则进行严格分类，并确定 A 组候选人是否符合 B 和 C 组资格。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发基于 OCT 的系统来分类和评估角膜形状不规则
大体时间：1天
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圆锥角膜的临床分类、上皮变形、基质加/减、基质变形和 OCT 健康对照。
主要测量值是以微米为单位评估的角膜和上皮厚度。
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1天
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开发基于 OCT 的系统来分类和评估角膜形状不规则
大体时间：1天
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二次测量将是以屈光度单位评估的 OCT 角膜形状。
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1天
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开发 OCT 指标以更灵敏地检测圆锥角膜进展
大体时间：4年
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主要测量值是以微米为单位评估的 OCT 角膜和上皮厚度。
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4年
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开发 OCT 指标以更灵敏地检测圆锥角膜进展
大体时间：4年
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二次测量将是以屈光度单位评估的 OCT 角膜形状。
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4年
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针对不规则角膜开发 OCT 和地形图引导光疗性角膜切除术 (PTK)
大体时间：1年
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主要目标是提高未矫正和最佳矫正视力的术后结果。
这将通过 20/xx 的常规 Snellen 分数以英尺为单位测量。
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1年
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针对不规则角膜开发 OCT 和地形图引导光疗性角膜切除术 (PTK)
大体时间：1年
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次要目标是改善屈光不正的术后结果。
这将以屈光度为单位进行测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Li, PhD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (估计的)
2030年2月28日
研究完成 (估计的)
2031年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月19日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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