Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OCT epäsäännöllisten sarveiskalvojen diagnosoinnissa

perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: David Huang, Oregon Health and Science University

Epäsäännöllisten sarveiskalvojen optinen koherensitomografia-avusteinen erotusdiagnoosi ja hoito

Tämä tämän tutkimuksen päätavoite on parantaa keratokonuksesta, vääntymisestä, kuivasilmäisyydestä, arpeista, stroomadystrofioista ja muista sarveiskalvon sairauksista johtuvien epäsäännöllisten sarveiskalvojen havaitsemista, luokittelua, seurantaa ja hoitoa.

Ensisijainen tavoite saavutetaan käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT):

  1. Kehitä MMA-pohjainen järjestelmä sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyyksien luokittelemiseksi ja arvioimiseksi.
  2. Kehitä OCT-mittareita keratokonuksen etenemisen herkempää havaitsemista varten.
  3. Kehitä OCT- ja topografiaohjattu fototerapeuttinen keratektomia (PTK) epäsäännöllisille sarveiskalvoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

445

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Denny Romfh, OD
  • Puhelinnumero: 503-494-4351
  • Sähköposti: romfhd@ohsu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Humberto Martinez, COT
  • Puhelinnumero: 503-494-7712
  • Sähköposti: martinhu@ohsu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Humberto Martinez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denny Romfh, OD
          • Puhelinnumero: 503-494-4351
          • Sähköposti: romfhd@ohsu.edu
        • Alatutkija:
          • David Huang, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Afshan Nanji, MD
        • Alatutkija:
          • Richard Stutzman, MD
        • Alatutkija:
          • Ellen Davis, MD
        • Alatutkija:
          • Seema Gupta, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmeen kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 445 vähintään 14-vuotiasta osallistujaa. Kaikki kolme tutkimusta suoritetaan Oregonin terveys- ja tiedeyliopiston Casey Eye Institutessa.

Ryhmä A:

  • Keratoconus: 150 osallistujaa
  • Epiteelin muodonmuutos: 105 osallistujaa; Tämä luokka sisältää piilolinsseihin liittyvän sarveiskalvon vääntymisen, kuivasilmäisyyden ja EBMD:n.
  • Primaariset stroomamuutokset: 100 osallistujaa; Tähän luokkaan kuuluvat sarveiskalvon arvet, Salzmannin rappeuma, stroomadystrofiat, monimutkaiset LASIK/PRK-tapaukset, joissa on näköhäiriöitä, RK-tapaukset ja sarveiskalvonsiirrot.
  • Terveyskontrollit: 90 osallistujaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

RYHMÄ A:

  • Keratoconus:

    1. CDVA ≥ 20/25 paremmassa silmässä; ja molemmat seuraavat pahimmassa silmässä
    2. Topografia on ominaista keratoconukselle tai pellucid marginaalidegeneraatiolle

  • Piilolinsseihin liittyvä sarveiskalvon vääntyminen:

    1. Piilolinssien käyttö; ja
    2. Topografiset epäsäännöllisyydet

  • Kuivat silmät:

    1. Kuivan silmän oireet, jotka on dokumentoitu Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen pisteissä ≥ 30; ja
    2. Topografiset epäsäännöllisyydet
    3. Pisteellinen epiteelin eroosio tutkimuksessa ja pintavärjäytyminen
    4. Veden puute tai haihtuva kuiva silmä

  • Epiteelin tyvikalvodystrofia (EBMD):

    1. Negatiivinen sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen; ja
    2. Sarveiskalvon sameus; ja
    3. Topografiset epäsäännöllisyydet

  • Stromaalinen yhteen- tai vähennyslasku:

    1. Arvet; tai
    2. Salzmannin rappeutuminen; tai
    3. Stroman dystrofiat; tai
    4. Komplikaatiot (näön vaivat) LASIK-leikkauksen tai fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen

  • Stroman vääristymä:

    1. Radiaalinen keratektomia (RK); tai
    2. Sarveiskalvon siirrot.

  • Normaalit säätimet:

    1. Terveet silmät ilman aikaisempia silmätoimenpiteitä/leikkauksia.

RYHMÄ B:

Osallistujat valitaan A-ryhmän keratoconus-populaatiosta topografisten löydösten perusteella.

RYHMÄ C:

Osallistujat valitaan ryhmän A stroomalisäys/vähennys- ja stroomavääristymien populaatioista, jos heillä on näköä, jota rajoittavat ensisijaisesti arvet, dystrofia tai korkea astigmatismi, joka voisi hyötyä PTK:sta.

Poissulkemiskriteerit (kaikki ryhmät):

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Kyvyttömyys ylläpitää kiinnitystä OCT-kuvausta varten.
  • Kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin opintokäynteihin.
  • Silmät, joilla on samanaikaisesti kaihi, verkkokalvosairaus, glaukooma tai muut silmäsairaudet, jotka voivat rajoittaa visuaalista tulosta leikkauksen jälkeen.
  • Aiemmat sarveiskalvoleikkaukset, jos niitä pidetään keratoconus-potilaana.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A: Sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien luokitus
Tämä ryhmä koostuu yli 14-vuotiaista osallistujista, joilla on erilaisia ​​sarveiskalvon epäsäännöllisyyksiä. Heidän tietojaan verrataan osallistujiin, joilla on terve sarveiskalvo. Tämän ryhmän tiedot kerätään vain kerran.
Laite: Optinen koherenssitomografia
Tätä laitetta käytetään sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien tiukkaan luokitteluun ja ryhmän A ehdokkaiden kelpoisuuden määrittämiseen ryhmiin B ja C.
Ryhmä B: Keratokonuksen etenemisen havaitseminen
Ryhmän A osallistujat, joilla on diagnosoitu keratoconus, valitaan tähän pitkittäiseen tutkimukseen keratokonuksen etenemisen seuraamiseksi. Niitä seurataan 4 vuoden ajan.
Laite: Optinen koherenssitomografia
Tätä laitetta käytetään sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien tiukkaan luokitteluun ja ryhmän A ehdokkaiden kelpoisuuden määrittämiseen ryhmiin B ja C.
Ryhmä C: MMA- ja topografiaopastettu PTK
Ryhmän A osallistujat valitaan tähän ryhmään, jos heillä on näkökykyä rajoittaa ensisijaisesti arvet, dystrofia tai korkea astigmatismi, jota PTK voisi hoitaa. Niitä seurataan 1 vuoden ajan.
Laite: Optinen koherenssitomografia
Tätä laitetta käytetään sarveiskalvon epäsäännöllisyyksien tiukkaan luokitteluun ja ryhmän A ehdokkaiden kelpoisuuden määrittämiseen ryhmiin B ja C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitä MMA-pohjainen järjestelmä sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyyksien luokittelemiseksi ja arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Keratoconuksen kliininen luokitus, epiteelin muodonmuutos, stroomalisäys/vähennys, stroomavääristymä ja terveet kontrollit MMA:n mukaan. Ensisijaiset mittaukset ovat sarveiskalvon ja epiteelin paksuudet, jotka arvioidaan mikroniyksiköissä.
1 päivä
Kehitä MMA-pohjainen järjestelmä sarveiskalvon muodon epäsäännöllisyyksien luokittelemiseksi ja arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
Toissijainen mittaus on OCT-sarveiskalvon muoto, joka arvioidaan diopteriyksiköissä.
1 päivä
Kehitä OCT-mittareita keratokonuksen etenemisen herkempää havaitsemista varten
Aikaikkuna: 4 vuotta
Ensisijaiset mittaukset ovat sarveiskalvon ja epiteelin paksuudet mikroniyksiköissä.
4 vuotta
Kehitä OCT-mittareita keratokonuksen etenemisen herkempää havaitsemista varten
Aikaikkuna: 4 vuotta
Toissijainen mittaus on OCT-sarveiskalvon muoto, joka arvioidaan diopteriyksiköissä.
4 vuotta
Kehitä OCT- ja topografiaohjattu fototerapeuttinen keratektomia (PTK) epäsäännöllisille sarveiskalvoille
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tavoite on parantaa korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden jälkeistä tulosta. Tämä mitataan jaloissa perinteisellä Snellen-fraktiolla 20/xx.
1 vuosi
Kehitä OCT- ja topografiaohjattu fototerapeuttinen keratektomia (PTK) epäsäännöllisille sarveiskalvoille
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijainen tavoite on parantaa taittovirheen toimenpiteen jälkeistä tulosta. Tämä mitataan diopteriyksiköissä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#000018036

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon sameus

Kliiniset tutkimukset Optinen koherenssitomografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa