Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OCT nella diagnosi delle cornee irregolari

5 settembre 2025 aggiornato da: David Huang, Oregon Health and Science University

Diagnosi differenziale assistita da tomografia a coerenza ottica e trattamento delle cornee irregolari

L'obiettivo principale di questo studio è migliorare il rilevamento, la classificazione, il monitoraggio e il trattamento delle cornee irregolari dovute a cheratocono, deformazione, secchezza oculare, cicatrice, distrofie stromali e altre condizioni corneali.

L'obiettivo primario sarà raggiunto utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per:

  1. Sviluppare un sistema basato su OCT per classificare e valutare le irregolarità della forma corneale.
  2. Sviluppa metriche OCT per un rilevamento più sensibile della progressione del cheratocono.
  3. Sviluppare la cheratectomia fototerapeutica (PTK) guidata da OCT e topografia per le cornee irregolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

445

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Denny Romfh, OD
  • Numero di telefono: 503-494-4351
  • Email: romfhd@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Humberto Martinez, COT
  • Numero di telefono: 503-494-7712
  • Email: martinhu@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Humberto Martinez
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Huang, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Afshan Nanji, MD
        • Sub-investigatore:
          • Richard Stutzman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ellen Davis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Seema Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 445 partecipanti di età pari o superiore a 14 anni sarà reclutato per i 3 studi clinici. Tutti e 3 gli studi saranno eseguiti presso il Casey Eye Institute dell'Oregon Health & Science University.

Gruppo A:

  • Cheratocono: 150 partecipanti
  • Deformazione epiteliale: 105 partecipanti; Questa categoria include la deformazione corneale correlata alle lenti a contatto, l'occhio secco e l'EBMD.
  • Cambiamenti stromali primari: 100 partecipanti; Questa categoria include cicatrici corneali, degenerazione di Salzmann, distrofie stromali, casi LASIK/PRK complicati con disturbi visivi, casi RK e trapianti di cornea.
  • Controlli sani: 90 partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

GRUPPO A:

  • Cheratocono:

    1. CDVA ≥ 20/25 nell'occhio migliore; ed entrambi i seguenti nell'occhio peggiore
    2. Topografia caratteristica del cheratocono o della degenerazione marginale pellucida

  • Deformazione corneale correlata alle lenti a contatto:

    1. uso di lenti a contatto; E
    2. Irregolarità topografiche

  • Occhio secco:

    1. Sintomi di secchezza oculare documentati dal punteggio del questionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥ 30; E
    2. Irregolarità topografiche
    3. Presenza di erosione epiteliale puntata all'esame con colorazione superficiale
    4. Carenza acquosa o secchezza oculare evaporativa

  • Distrofia della membrana basale epiteliale (EBMD):

    1. Colorazione corneale negativa con fluoresceina; E
    2. Opacità corneali; E
    3. Irregolarità topografiche

  • Addizione o sottrazione stromale:

    1. Cicatrici; O
    2. la degenerazione di Salzmann; O
    3. Distrofie stromali; O
    4. Complicanza (disturbi visivi) dopo LASIK o cheratectomia fotorefrattiva (PRK)

  • Distorsione stromale:

    1. Cheratectomia radiale (RK); O
    2. Trapianti di cornea.

  • Controlli normali:

    1. Occhi sani senza precedenti procedure o interventi chirurgici agli occhi.

GRUPPO B:

I partecipanti saranno selezionati dalla popolazione cheratocono nel gruppo A sulla base dei risultati della topografia.

GRUPPO C:

I partecipanti saranno selezionati dalle popolazioni di addizione/sottrazione stromale e distorsione stromale del gruppo A se hanno una visione principalmente limitata da cicatrici, distrofia o astigmatismo elevato che potrebbero trarre beneficio dal PTK.

Criteri di esclusione (tutti i gruppi):

  • Incapacità di dare il consenso informato.
  • Incapacità di mantenere la fissazione per l'imaging OCT.
  • Incapacità di impegnarsi per le visite di studio richieste.
  • Occhi con concomitante cataratta, malattia retinica, glaucoma o altre condizioni oculari che possono limitare l'esito visivo dopo l'intervento chirurgico.
  • Precedenti interventi chirurgici alla cornea se considerato come partecipante al cheratocono.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A: Classificazione delle irregolarità corneali
Questo gruppo sarà composto da partecipanti >14 anni con vari tipi di irregolarità corneali. I loro dati saranno confrontati con i partecipanti con cornee sane. I dati per questo gruppo verranno raccolti solo una volta.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Questo dispositivo verrà utilizzato per classificare rigorosamente le irregolarità corneali e determinare l'idoneità dei candidati dal gruppo A ai gruppi B e C.
Gruppo B: Rilevamento della progressione del cheratocono
I partecipanti del gruppo A a cui viene diagnosticato il cheratocono saranno selezionati per questo studio longitudinale per monitorare la progressione del cheratocono. Saranno seguiti fino a 4 anni.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Questo dispositivo verrà utilizzato per classificare rigorosamente le irregolarità corneali e determinare l'idoneità dei candidati dal gruppo A ai gruppi B e C.
Gruppo C: PTK guidato da OCT e topografia
I partecipanti del gruppo A saranno selezionati per questo gruppo se hanno una visione principalmente limitata da cicatrici, distrofia o astigmatismo elevato che potrebbero essere trattati da PTK. Saranno seguiti fino a 1 anno.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Questo dispositivo verrà utilizzato per classificare rigorosamente le irregolarità corneali e determinare l'idoneità dei candidati dal gruppo A ai gruppi B e C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un sistema basato su OCT per classificare e valutare le irregolarità della forma della cornea
Lasso di tempo: 1 giorno
Classificazione clinica di cheratocono, deformazione epiteliale, addizione/sottrazione stromale, distorsione stromale e controlli sani mediante OCT. Le misurazioni primarie saranno gli spessori corneali ed epiteliali valutati in unità di micron.
1 giorno
Sviluppare un sistema basato su OCT per classificare e valutare le irregolarità della forma della cornea
Lasso di tempo: 1 giorno
La misurazione secondaria sarà la forma corneale OCT valutata in unità diottriche.
1 giorno
Sviluppa metriche OCT per un rilevamento più sensibile della progressione del cheratocono
Lasso di tempo: 4 anni
Le misurazioni primarie saranno gli spessori corneali ed epiteliali OCT valutati in unità micron.
4 anni
Sviluppa metriche OCT per un rilevamento più sensibile della progressione del cheratocono
Lasso di tempo: 4 anni
La misurazione secondaria sarà la forma corneale OCT valutata in unità diottriche.
4 anni
Sviluppare la cheratectomia fototerapeutica (PTK) guidata da OCT e topografia per le cornee irregolari
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo principale è quello di migliorare l'esito post-procedurale dell'acuità visiva non corretta e meglio corretta. Questo sarà misurato in piedi dalla frazione di Snellen convenzionale di 20/xx.
1 anno
Sviluppare la cheratectomia fototerapeutica (PTK) guidata da OCT e topografia per le cornee irregolari
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario è migliorare l'esito post-procedurale dell'errore di rifrazione. Questo sarà misurato in unità diottrie.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#000018036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia a coerenza ottica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi