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不正角膜の診断におけるOCT

2025年9月5日 更新者：David Huang、Oregon Health and Science University

光コヒーレンストモグラフィーによる不正角膜の鑑別診断と治療

この研究の主な目的は、円錐角膜、ゆがみ、ドライアイ、瘢痕、間質ジストロフィー、およびその他の角膜状態による不規則な角膜の検出、分類、監視、および治療を改善することです。

主な目標は、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して以下を達成することによって達成されます。

  1. 角膜形状の不規則性を分類および評価する OCT ベースのシステムを開発します。
  2. 円錐角膜の進行をより高感度で検出するための OCT 指標を開発します。
  3. 不規則な角膜の 10 月とトポグラフィ ガイド付き光線療法角膜切除術 (PTK) を開発します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

445

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Denny Romfh, OD
  • 電話番号：503-494-4351
  • メール：romfhd@ohsu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Humberto Martinez, COT
  • 電話番号：503-494-7712
  • メール：martinhu@ohsu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Humberto Martinez
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Huang, MD, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Afshan Nanji, MD
        • 副調査官：
          • Richard Stutzman, MD
        • 副調査官：
          • Ellen Davis, MD
        • 副調査官：
          • Seema Gupta, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

14 歳以上の合計 445 人の参加者が 3 つの臨床試験に採用されます。 3 つの研究はすべて、オレゴン健康科学大学の Casey Eye Institute で実施されます。

グループ A:

  • 円錐角膜：150名参加
  • 上皮の変形: 105 人の参加者。このカテゴリには、コンタクトレンズ関連の角膜ゆがみ、ドライアイ、および EBMD が含まれます。
  • 一次間質変化: 100 人の参加者。このカテゴリには、角膜瘢痕、ザルツマン変性、間質ジストロフィー、視覚障害を伴う複雑な LASIK/PRK 症例、RK 症例、および角膜移植が含まれます。
  • ヘルシー コントロール: 90 人の参加者

説明

包含基準:

グループ A:

  • 円錐角膜:

    1. 良好な眼で CDVA ≥ 20/25;悪い方の目の次の両方
    2. 円錐角膜または透明辺縁変性症に特徴的なトポグラフィー

  • コンタクトレンズ関連の角膜のゆがみ：

    1. コンタクトレンズの使用;と
    2. 地形の凹凸

  • ドライアイ:

    1. -眼表面疾患指数（OSDI）アンケートスコア30以上で記録されたドライアイの症状;と
    2. 地形の凹凸
    3. 表面染色による検査での点状上皮びらんの存在
    4. 房水欠乏または蒸発性ドライアイ

  • 上皮基底膜ジストロフィー（EBMD）：

    1. 角膜フルオレセイン染色陰性;と
    2. 角膜混濁;と
    3. 地形の凹凸

  • 間質の追加または削除:

    1. 傷跡;また
    2. ザルツマン病;また
    3. 間質ジストロフィー;また
    4. レーシックまたは屈折矯正角膜切除術（PRK）後の合併症（視覚障害）

  • 間質の歪み:

    1. 放射状角膜切除術 (RK);また
    2. 角膜移植。

  • 通常のコントロール:

    1. 以前の目の処置/手術のない健康な目。

グループ B:

参加者は、地形の調査結果に基づいて、グループ A の円錐角膜集団から選択されます。

グループ C:

参加者は、PTKの恩恵を受ける可能性のある瘢痕、ジストロフィー、または高乱視によって主に制限された視力を持っている場合、グループAの間質加算/減算および間質歪み集団から選択されます。

除外基準 (すべてのグループ):

  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • OCT イメージングの凝視を維持できない。
  • 必要な研究訪問にコミットできない。
  • 白内障、網膜疾患、緑内障、または手術後の視覚的結果を制限する可能性のあるその他の眼の状態を併発している眼。
  • -円錐角膜の参加者と見なされる場合、以前の角膜手術。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ A: 角膜の凹凸の分類
このグループは、さまざまな種類の角膜の不規則性を持つ 14 歳以上の参加者で構成されます。 彼らのデータは、健康な角膜を持つ参加者と比較されます。 このグループのデータは一度だけ収集されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー
この装置は、角膜の不規則性を厳密に分類し、グループ A からグループ B および C への候補者の適格性を決定するために使用されます。
グループ B: 円錐角膜の進行の検出
円錐角膜と診断されたグループAの参加者は、円錐角膜の進行を監視するためのこの縦断的研究のために選択されます。 彼らは最大4年間追跡されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー
この装置は、角膜の不規則性を厳密に分類し、グループ A からグループ B および C への候補者の適格性を決定するために使用されます。
グループ C: OCT とトポグラフィ ガイド付き PTK
グループ A の参加者は、主に傷跡、ジストロフィー、または PTK で治療できる高乱視によって視力が制限されている場合に、このグループに選択されます。 彼らは1年まで追跡されます。
デバイス：光コヒーレンストモグラフィー
この装置は、角膜の不規則性を厳密に分類し、グループ A からグループ B および C への候補者の適格性を決定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜形状の不規則性を分類および評価する OCT ベースのシステムを開発する
時間枠：1日
OCTによる円錐角膜、上皮変形、間質の加減、間質の歪み、健常対照者の臨床分類。 一次測定は、ミクロン単位で評価される角膜および上皮の厚さです。
1日
角膜形状の不規則性を分類および評価する OCT ベースのシステムを開発する
時間枠：1日
二次測定は、ディオプター単位で評価された OCT 角膜形状になります。
1日
円錐角膜の進行をより高感度で検出するための OCT 指標を開発する
時間枠：4年
一次測定は、ミクロン単位で評価された OCT 角膜および上皮の厚さです。
4年
円錐角膜の進行をより高感度で検出するための OCT 指標を開発する
時間枠：4年
二次測定は、ディオプター単位で評価された OCT 角膜形状になります。
4年
不規則な角膜に対する OCT ガイドおよびトポグラフィガイド下の光線療法による角膜切除術 (PTK) の開発
時間枠：1年
主な目標は、未矯正および最高矯正視力の処置後の結果を改善することです。 これは、20/xx の従来のスネレン分数によってフィートで測定されます。
1年
不規則な角膜に対する OCT ガイドおよびトポグラフィガイド下の光線療法による角膜切除術 (PTK) の開発
時間枠：1年
二次的な目標は、屈折異常の処置後の結果を改善することです。 これはディオプター単位で測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Yan Li, PhD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#000018036

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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