- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03504800
OCT bij diagnose van onregelmatig hoornvlies
Optische coherentie Tomografie-ondersteunde differentiële diagnose en behandeling van onregelmatige hoornvliezen
Dit hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de detectie, classificatie, monitoring en behandeling van onregelmatige cornea's als gevolg van keratoconus, kromtrekken, droge ogen, littekens, stromale dystrofieën en andere corneale aandoeningen.
Het primaire doel wordt bereikt door gebruik te maken van optische coherentietomografie (OCT) om:
- Ontwikkel een op OCT gebaseerd systeem om onregelmatigheden in de vorm van het hoornvlies te classificeren en te evalueren.
- OCT-statistieken ontwikkelen voor een gevoeligere detectie van keratoconusprogressie.
- Ontwikkel OCT-en-topografie geleide fototherapeutische keratectomie (PTK) voor onregelmatige hoornvliezen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denny Romfh, OD
- Telefoonnummer: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Humberto Martinez, COT
- Telefoonnummer: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Humberto Martinez
-
Contact:
- Denny Romfh, OD
- Telefoonnummer: 503-494-4351
- E-mail: romfhd@ohsu.edu
-
Onderonderzoeker:
- David Huang, MD, PhD
-
Contact:
- Humberto Martinez, COT
- Telefoonnummer: 503-494-7712
- E-mail: martinhu@ohsu.edu
-
Onderonderzoeker:
- Winston Chamberlain, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Afshan Nanji, MD
-
Onderonderzoeker:
- Richard Stutzman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ellen Davis, MD
-
Onderonderzoeker:
- Seema Gupta, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor de 3 klinische onderzoeken zullen in totaal 445 deelnemers van 14 jaar of ouder worden geworven. Alle 3 onderzoeken zullen worden uitgevoerd aan het Casey Eye Institute aan de Oregon Health & Science University.
Groep A:
- Keratoconus: 150 deelnemers
- Epitheliale vervorming: 105 deelnemers; Deze categorie omvat contactlensgerelateerde kromtrekking van het hoornvlies, droge ogen en EBMD.
- Primaire stromale veranderingen: 100 deelnemers; Deze categorie omvat hoornvlieslittekens, degeneratie van Salzmann, stromale dystrofieën, gecompliceerde LASIK/PRK-gevallen met visuele klachten, RK-gevallen en hoornvliestransplantaties.
- Gezonde controles: 90 deelnemers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
GROEP A:
Keratoconus:
- CDVA ≥ 20/25 in het betere oog; en beide volgende in het slechtste oog
- Topografie kenmerkend voor keratoconus of pellucide marginale degeneratie
Contactlensgerelateerde kromtrekking van het hoornvlies:
- Gebruik van contactlenzen; En
- Topografische onregelmatigheden
Droge ogen:
- Symptomen van droge ogen gedocumenteerd door Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstscore ≥ 30; En
- Topografische onregelmatigheden
- Aanwezigheid van punctate epitheliale erosie op onderzoek met oppervlaktekleuring
- Waterige deficiëntie of verdampend droog oog
Epitheliale basaalmembraandystrofie (EBMD):
- Negatieve fluoresceïnekleuring van het hoornvlies; En
- Hoornvliestroebelingen; En
- Topografische onregelmatigheden
Stromaal optellen of aftrekken:
- Littekens; of
- de degeneratie van Salzmann; of
- Stromale dystrofieën; of
- Complicatie (visuele klachten) na LASIK of fotorefractieve keratectomie (PRK)
Stromale vervorming:
- Radiale keratectomie (RK); of
- Hoornvliestransplantaties.
Normale controles:
- Gezonde ogen zonder eerdere oogprocedures/operaties.
GROEP B:
Deelnemers worden geselecteerd uit de keratoconuspopulatie in groep A op basis van topografische bevindingen.
GROEP C:
Deelnemers zullen worden geselecteerd uit de stromale optelling/aftrekking en stromale vervormingspopulaties van groep A als hun gezichtsvermogen voornamelijk wordt beperkt door littekens, dystrofie of sterk astigmatisme dat baat zou kunnen hebben bij PTK.
Uitsluitingscriteria (alle groepen):
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onvermogen om fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
- Onvermogen om zich te binden aan vereiste studiebezoeken.
- Ogen met gelijktijdig cataract, netvliesaandoening, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat na een operatie kunnen beperken.
- Eerdere hoornvliesoperaties indien beschouwd als deelnemer aan keratoconus.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep A: classificatie van hoornvliesonregelmatigheden
Deze groep zal bestaan uit deelnemers ouder dan 14 jaar met verschillende soorten corneale onregelmatigheden.
Hun gegevens worden vergeleken met deelnemers met gezonde hoornvliezen.
Gegevens voor deze groep worden slechts één keer verzameld.
|
Dit apparaat zal worden gebruikt om hoornvliesonregelmatigheden nauwkeurig te classificeren en te bepalen of kandidaten van groep A in groep B en C in aanmerking komen.
|
Groep B: Detectie van Keratoconus-progressie
Deelnemers uit groep A bij wie keratoconus is vastgesteld, zullen worden geselecteerd voor deze longitudinale studie om de progressie van keratoconus te volgen.
Ze worden tot 4 jaar gevolgd.
|
Dit apparaat zal worden gebruikt om hoornvliesonregelmatigheden nauwkeurig te classificeren en te bepalen of kandidaten van groep A in groep B en C in aanmerking komen.
|
Groep C: OCT-en-Topografie Begeleide PTK
Deelnemers uit groep A worden voor deze groep geselecteerd als hun gezichtsvermogen voornamelijk wordt beperkt door littekens, dystrofie of sterk astigmatisme dat met PTK zou kunnen worden behandeld.
Ze worden tot 1 jaar gevolgd.
|
Dit apparaat zal worden gebruikt om hoornvliesonregelmatigheden nauwkeurig te classificeren en te bepalen of kandidaten van groep A in groep B en C in aanmerking komen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkel een op OCT gebaseerd systeem om onregelmatigheden in de vorm van het hoornvlies te classificeren en te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Klinische classificatie van keratoconus, epitheliale vervorming, stromale toevoeging / aftrek, stromale vervorming en gezonde controles door OCT.
Primaire metingen zijn de dikte van het hoornvlies en het epitheel, beoordeeld in microneenheden.
|
1 dag
|
Ontwikkel een op OCT gebaseerd systeem om onregelmatigheden in de vorm van het hoornvlies te classificeren en te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Secundaire meting zal de vorm van het OCT-hoornvlies zijn, beoordeeld in dioptrie-eenheden.
|
1 dag
|
OCT-statistieken ontwikkelen voor een gevoeligere detectie van keratoconusprogressie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Primaire metingen zijn OCT-hoornvlies- en epitheeldiktes, beoordeeld in micron-eenheden.
|
4 jaar
|
OCT-statistieken ontwikkelen voor een gevoeligere detectie van keratoconusprogressie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Secundaire meting zal de vorm van het OCT-hoornvlies zijn, beoordeeld in dioptrie-eenheden.
|
4 jaar
|
Ontwikkel OCT- en topografie-geleide fototherapeutische keratectomie (PTK) voor onregelmatige hoornvliezen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire doel is het verbeteren van de post-procedurele uitkomst van ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
Dit wordt gemeten in voet met de conventionele Snellen-fractie van 20/xx.
|
1 jaar
|
Ontwikkel OCT- en topografie-geleide fototherapeutische keratectomie (PTK) voor onregelmatige hoornvliezen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het secundaire doel is het verbeteren van de post-procedurele uitkomst van refractieafwijkingen.
Dit wordt gemeten in dioptrie-eenheden.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#000018036
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Notal Vision Ltd.Elman Retina GroupVoltooidDiabetisch macula-oedeem | AMD - Leeftijdsgebonden Macula DegeneratieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicGlaxoSmithKlineVoltooidEndotheeldysfunctie | Coronaire atherosclerose | Coronaire kleine vaatziekteVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
University Hospital, MontpellierWervingStoornis van seksuele ontwikkeling, 46,XYFrankrijk
-
Universidad Complutense de MadridWervingApicale wortelresorptieSpanje
-
Cem Ilgin ErolVoltooidBorstkanker | Chemotherapie-effectKalkoen
-
Radboud University Medical CenterVoltooid