Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT bij diagnose van onregelmatig hoornvlies

20 februari 2024 bijgewerkt door: David Huang, Oregon Health and Science University

Optische coherentie Tomografie-ondersteunde differentiële diagnose en behandeling van onregelmatige hoornvliezen

Dit hoofddoel van deze studie is het verbeteren van de detectie, classificatie, monitoring en behandeling van onregelmatige cornea's als gevolg van keratoconus, kromtrekken, droge ogen, littekens, stromale dystrofieën en andere corneale aandoeningen.

Het primaire doel wordt bereikt door gebruik te maken van optische coherentietomografie (OCT) om:

  1. Ontwikkel een op OCT gebaseerd systeem om onregelmatigheden in de vorm van het hoornvlies te classificeren en te evalueren.
  2. OCT-statistieken ontwikkelen voor een gevoeligere detectie van keratoconusprogressie.
  3. Ontwikkel OCT-en-topografie geleide fototherapeutische keratectomie (PTK) voor onregelmatige hoornvliezen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

445

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Denny Romfh, OD
  • Telefoonnummer: 503-494-4351
  • E-mail: romfhd@ohsu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Humberto Martinez, COT
  • Telefoonnummer: 503-494-7712
  • E-mail: martinhu@ohsu.edu

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Humberto Martinez
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Huang, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen Davis, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Seema Gupta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor de 3 klinische onderzoeken zullen in totaal 445 deelnemers van 14 jaar of ouder worden geworven. Alle 3 onderzoeken zullen worden uitgevoerd aan het Casey Eye Institute aan de Oregon Health & Science University.

Groep A:

  • Keratoconus: 150 deelnemers
  • Epitheliale vervorming: 105 deelnemers; Deze categorie omvat contactlensgerelateerde kromtrekking van het hoornvlies, droge ogen en EBMD.
  • Primaire stromale veranderingen: 100 deelnemers; Deze categorie omvat hoornvlieslittekens, degeneratie van Salzmann, stromale dystrofieën, gecompliceerde LASIK/PRK-gevallen met visuele klachten, RK-gevallen en hoornvliestransplantaties.
  • Gezonde controles: 90 deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

GROEP A:

  • Keratoconus:

    1. CDVA ≥ 20/25 in het betere oog; en beide volgende in het slechtste oog
    2. Topografie kenmerkend voor keratoconus of pellucide marginale degeneratie
  • Contactlensgerelateerde kromtrekking van het hoornvlies:

    1. Gebruik van contactlenzen; En
    2. Topografische onregelmatigheden
  • Droge ogen:

    1. Symptomen van droge ogen gedocumenteerd door Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijstscore ≥ 30; En
    2. Topografische onregelmatigheden
    3. Aanwezigheid van punctate epitheliale erosie op onderzoek met oppervlaktekleuring
    4. Waterige deficiëntie of verdampend droog oog
  • Epitheliale basaalmembraandystrofie (EBMD):

    1. Negatieve fluoresceïnekleuring van het hoornvlies; En
    2. Hoornvliestroebelingen; En
    3. Topografische onregelmatigheden
  • Stromaal optellen of aftrekken:

    1. Littekens; of
    2. de degeneratie van Salzmann; of
    3. Stromale dystrofieën; of
    4. Complicatie (visuele klachten) na LASIK of fotorefractieve keratectomie (PRK)
  • Stromale vervorming:

    1. Radiale keratectomie (RK); of
    2. Hoornvliestransplantaties.
  • Normale controles:

    1. Gezonde ogen zonder eerdere oogprocedures/operaties.

GROEP B:

Deelnemers worden geselecteerd uit de keratoconuspopulatie in groep A op basis van topografische bevindingen.

GROEP C:

Deelnemers zullen worden geselecteerd uit de stromale optelling/aftrekking en stromale vervormingspopulaties van groep A als hun gezichtsvermogen voornamelijk wordt beperkt door littekens, dystrofie of sterk astigmatisme dat baat zou kunnen hebben bij PTK.

Uitsluitingscriteria (alle groepen):

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onvermogen om fixatie te behouden voor OCT-beeldvorming.
  • Onvermogen om zich te binden aan vereiste studiebezoeken.
  • Ogen met gelijktijdig cataract, netvliesaandoening, glaucoom of andere oogaandoeningen die het visuele resultaat na een operatie kunnen beperken.
  • Eerdere hoornvliesoperaties indien beschouwd als deelnemer aan keratoconus.
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A: classificatie van hoornvliesonregelmatigheden
Deze groep zal bestaan ​​uit deelnemers ouder dan 14 jaar met verschillende soorten corneale onregelmatigheden. Hun gegevens worden vergeleken met deelnemers met gezonde hoornvliezen. Gegevens voor deze groep worden slechts één keer verzameld.
Dit apparaat zal worden gebruikt om hoornvliesonregelmatigheden nauwkeurig te classificeren en te bepalen of kandidaten van groep A in groep B en C in aanmerking komen.
Groep B: Detectie van Keratoconus-progressie
Deelnemers uit groep A bij wie keratoconus is vastgesteld, zullen worden geselecteerd voor deze longitudinale studie om de progressie van keratoconus te volgen. Ze worden tot 4 jaar gevolgd.
Dit apparaat zal worden gebruikt om hoornvliesonregelmatigheden nauwkeurig te classificeren en te bepalen of kandidaten van groep A in groep B en C in aanmerking komen.
Groep C: OCT-en-Topografie Begeleide PTK
Deelnemers uit groep A worden voor deze groep geselecteerd als hun gezichtsvermogen voornamelijk wordt beperkt door littekens, dystrofie of sterk astigmatisme dat met PTK zou kunnen worden behandeld. Ze worden tot 1 jaar gevolgd.
Dit apparaat zal worden gebruikt om hoornvliesonregelmatigheden nauwkeurig te classificeren en te bepalen of kandidaten van groep A in groep B en C in aanmerking komen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een op OCT gebaseerd systeem om onregelmatigheden in de vorm van het hoornvlies te classificeren en te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
Klinische classificatie van keratoconus, epitheliale vervorming, stromale toevoeging / aftrek, stromale vervorming en gezonde controles door OCT. Primaire metingen zijn de dikte van het hoornvlies en het epitheel, beoordeeld in microneenheden.
1 dag
Ontwikkel een op OCT gebaseerd systeem om onregelmatigheden in de vorm van het hoornvlies te classificeren en te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
Secundaire meting zal de vorm van het OCT-hoornvlies zijn, beoordeeld in dioptrie-eenheden.
1 dag
OCT-statistieken ontwikkelen voor een gevoeligere detectie van keratoconusprogressie
Tijdsspanne: 4 jaar
Primaire metingen zijn OCT-hoornvlies- en epitheeldiktes, beoordeeld in micron-eenheden.
4 jaar
OCT-statistieken ontwikkelen voor een gevoeligere detectie van keratoconusprogressie
Tijdsspanne: 4 jaar
Secundaire meting zal de vorm van het OCT-hoornvlies zijn, beoordeeld in dioptrie-eenheden.
4 jaar
Ontwikkel OCT- en topografie-geleide fototherapeutische keratectomie (PTK) voor onregelmatige hoornvliezen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel is het verbeteren van de post-procedurele uitkomst van ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte. Dit wordt gemeten in voet met de conventionele Snellen-fractie van 20/xx.
1 jaar
Ontwikkel OCT- en topografie-geleide fototherapeutische keratectomie (PTK) voor onregelmatige hoornvliezen
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire doel is het verbeteren van de post-procedurele uitkomst van refractieafwijkingen. Dit wordt gemeten in dioptrie-eenheden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Optische coherentietomografie

3
Abonneren