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불규칙한 각막 진단에서의 OCT

2024년 2월 20일 업데이트: David Huang, Oregon Health and Science University

불규칙한 각막의 광간섭단층촬영을 이용한 감별진단 및 치료

이 연구의 주요 목표는 원추 각막, 뒤틀림, 안구 건조증, 흉터, 기질 이영양증 및 기타 각막 상태로 인한 불규칙한 각막의 감지, 분류, 모니터링 및 치료를 개선하는 것입니다.

일차 목표는 광간섭 단층 촬영(OCT)을 사용하여 다음을 달성하는 것입니다.

  1. 각막 형태의 불규칙성을 분류하고 평가하기 위한 OCT 기반 시스템을 개발합니다.
  2. 원추 각막 진행을 보다 민감하게 감지하기 위해 OCT 메트릭을 개발합니다.
  3. 불규칙한 각막에 대한 OCT 및 지형 유도 광선치료 각막절제술(PTK)을 개발합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

445

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Denny Romfh, OD
  • 전화번호: 503-494-4351
  • 이메일: romfhd@ohsu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Humberto Martinez, COT
  • 전화번호: 503-494-7712
  • 이메일: martinhu@ohsu.edu

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Humberto Martinez
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Huang, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Afshan Nanji, MD
        • 부수사관:
          • Richard Stutzman, MD
        • 부수사관:
          • Ellen Davis, MD
        • 부수사관:
          • Seema Gupta, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

14세 이상의 총 445명의 참가자가 3개의 임상 연구를 위해 모집됩니다. 세 가지 연구 모두 Oregon Health & Science University의 Casey Eye Institute에서 수행됩니다.

그룹 A:

  • 원추각막: 150명
  • 상피 변형: 참가자 105명; 이 범주에는 콘택트 렌즈 관련 각막 변형, 안구 건조 및 EBMD가 포함됩니다.
  • 일차 기질 변화: 100명의 참가자; 이 범주에는 각막 흉터, 잘츠만 변성, 기질 이영양증, 시각 장애가 있는 복잡한 LASIK/PRK 사례, RK 사례 및 각막 이식이 포함됩니다.
  • 건강한 대조군: 참가자 90명

설명

포함 기준:

그룹 A:

  • 원추각막:

    1. 더 나은 눈에서 CDVA ≥ 20/25; 그리고 더 나쁜 눈에서 다음 둘 다
    2. 원추 각막 또는 투명한 변연 변성의 지형 특성
  • 콘택트렌즈 관련 각막 변형:

    1. 콘택트렌즈 사용; 그리고
    2. 지형의 불규칙성
  • 안구건조증:

    1. Ocular Surface Disease Index(OSDI) 설문 점수 ≥ 30으로 기록된 안구 건조 증상; 그리고
    2. 지형의 불규칙성
    3. 표면 염색 검사에서 점상 상피 미란의 존재
    4. 수분 부족 또는 증발성 안구 건조증
  • 상피 기저막 이영양증(EBMD):

    1. 음성 각막 플루오레세인 염색; 그리고
    2. 각막 혼탁; 그리고
    3. 지형의 불규칙성
  • 간질 덧셈 또는 뺄셈:

    1. 흉터; 또는
    2. 잘츠만 변성; 또는
    3. 간질 이영양증; 또는
    4. LASIK 또는 광굴절 각막절제술(PRK) 후 합병증(시각적 불만)
  • 기질 왜곡:

    1. 방사상 각막절제술(RK); 또는
    2. 각막 이식.
  • 일반 컨트롤:

    1. 이전에 안구 시술/수술을 받지 않은 건강한 눈.

그룹 B:

참가자는 지형적 결과에 따라 그룹 A의 원추 각막 인구에서 선택됩니다.

그룹 C:

참가자는 PTK의 혜택을 받을 수 있는 흉터, 이영양증 또는 높은 난시에 의해 주로 시력이 제한되는 경우 그룹 A의 간질 추가/감산 및 간질 왜곡 집단에서 선택됩니다.

제외 기준(모든 그룹):

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • OCT 이미징에 대한 고정을 유지할 수 없습니다.
  • 필수 연구 방문에 전념할 수 없음.
  • 동시 백내장, 망막 질환, 녹내장 또는 수술 후 시각적 결과를 제한할 수 있는 기타 눈 상태가 있는 눈.
  • 원추 각막 참가자로 간주되는 경우 이전 각막 수술.
  • 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A: 각막 기형의 분류
이 그룹은 다양한 유형의 각막 이상을 가진 14세 이상의 참가자로 구성됩니다. 그들의 데이터는 건강한 각막을 가진 참가자와 비교됩니다. 이 그룹의 데이터는 한 번만 수집됩니다.
이 장치는 각막 이상을 엄격하게 분류하고 그룹 A에서 그룹 B 및 C로 후보자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
그룹 B: 원추각막 진행 감지
원추 각막 진단을 받은 그룹 A의 참가자는 원추 각막 진행을 모니터링하기 위한 이 종적 연구에 선택됩니다. 그들은 최대 4년 동안 추적될 것입니다.
이 장치는 각막 이상을 엄격하게 분류하고 그룹 A에서 그룹 B 및 C로 후보자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
그룹 C: OCT 및 지형 가이드 PTK
그룹 A의 참가자는 PTK로 치료할 수 있는 흉터, 이영양증 또는 높은 난시로 인해 주로 시력이 제한되는 경우 이 그룹으로 선택됩니다. 그들은 1년까지 추적될 것입니다.
이 장치는 각막 이상을 엄격하게 분류하고 그룹 A에서 그룹 B 및 C로 후보자의 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각막 형태의 불규칙성을 분류하고 평가하기 위한 OCT 기반 시스템 개발
기간: 1 일
OCT에 의한 원추 각막, 상피 변형, 간질 가감, 간질 왜곡 및 건강한 대조군의 임상 분류. 1차 측정은 미크론 단위로 평가된 각막 및 상피 두께입니다.
1 일
각막 형태의 불규칙성을 분류하고 평가하기 위한 OCT 기반 시스템 개발
기간: 1 일
2차 측정은 디옵터 단위로 평가되는 OCT 각막 모양입니다.
1 일
원추 각막 진행을 보다 민감하게 감지하기 위한 OCT 메트릭 개발
기간: 4년
1차 측정은 미크론 단위로 평가된 OCT 각막 및 상피 두께입니다.
4년
원추 각막 진행을 보다 민감하게 감지하기 위한 OCT 메트릭 개발
기간: 4년
2차 측정은 디옵터 단위로 평가되는 OCT 각막 모양입니다.
4년
불규칙한 각막을 위한 OCT 및 지형 유도 광치료 각막절제술(PTK) 개발
기간: 일년
1차 목표는 교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력의 시술 후 결과를 개선하는 것입니다. 이것은 20/xx의 기존 Snellen 분수로 피트 단위로 측정됩니다.
일년
불규칙한 각막을 위한 OCT 및 지형 유도 광치료 각막절제술(PTK) 개발
기간: 일년
두 번째 목표는 굴절 이상의 시술 후 결과를 개선하는 것입니다. 디옵터 단위로 측정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광학 일관성 단층 촬영에 대한 임상 시험

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